RP4010:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
Vaihe I/Ib, tutkimus RP4010:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomaa
Vaihe I/Ib, tutkimus RP4010:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus: Hoito-Emergent Adverse Events (AE); Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kliinisesti merkittävät haittavaikutukset; Dose Limiting Toxicities (DLT).
Farmakokinetiikka (PK): huippupitoisuus plasmassa (Cmax), pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC), havaittu maksimipitoisuuden aika (Tmax).
Tehokkuus: kokonaisvasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS); Kokonaiseloonjääminen (OS) ja vasteen kesto (DoR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoitosarjan jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa 3 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1).
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Potilaat, joille tehtiin Allo-Stem solu Transplantation (Allo-SCT) 12 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on GVHD (graft versus-host -tauti)
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka estävät suoraan tai epäsuorasti kalsineuriinin tai aktivoitujen T-solujen ydintekijän (NFAT) aktiivisuutta.
- Potilas, jolla on oireinen tai dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (NY Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV);
- Potilas, jolla on Frederican (QTcF) kaavat (QTcF) ≥ 450 ms;
- Potilas, jolla on angina pectoris, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
RP4010 annettava
|
Nousevat annokset alkaen 25 mg:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määritys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
RP4010:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksimiplasman pitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arvioiminen
|
24 tuntia
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus – kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RP4010:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen kokonaisvastenopeudella (ORR) määritettynä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP4010-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .