Studie bezpečnosti a účinnosti RP4010 u pacientů s relapsem nebo refrakterními lymfomy
26. prosince 2019 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA
Fáze I/Ib, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RP4010 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy
Fáze I/Ib, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RP4010 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečnost: Nežádoucí účinky objevující se při léčbě (AE); AE související s léčbou, závažné nežádoucí příhody (SAE) a klinicky významné AE; Toxicita omezující dávku (DLT).
Farmakokinetika (PK): Špičková plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), čas maximální pozorované koncentrace (Tmax).
Účinnost: Celková míra odezvy (ORR), přežití bez progrese (PFS); Celkové přežití (OS) a trvání odezvy (DoR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní nebo relabující po alespoň 1 předchozí linii léčby.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující protinádorovou terapii během 3 týdnů před 1. dnem 1. cyklu (C1D1).
- Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)
- Pacienti, kteří dostali transplantaci allo-Stem cell Transplantation (Allo-SCT) během 12 měsíců.
- Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD)
- Subjekty, které dostávaly léky, které přímo nebo nepřímo inhibují aktivitu kalcineurinu nebo nukleárního faktoru aktivovaných T buněk (NFAT).
- Pacient se symptomatickým nebo v anamnéze dokumentovaným městnavým srdečním selháním (funkční klasifikace NY Heart Association III-IV);
- pacient s Frederiným (QTcF) vzorcem (QTcF) ≥450 ms;
- Pacient s angínou, která není dobře kontrolována léky;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
RP4010 k podání
|
Zvyšující se dávky začínající na 25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: 28 dní
|
Stanovení maximální tolerované dávky RP4010 u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 24 hodin
|
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
24 hodin
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 24 hodin
|
Pro posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
24 hodin
|
|
Protinádorová aktivita – celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení protinádorové aktivity RP4010, jak je stanovena celkovou mírou odezvy (ORR)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP4010-1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .