Sikkerhets- og effektstudie av RP4010, hos pasienter med residiverende eller refraktære lymfomer
26. desember 2019 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En fase I/Ib, studie for å evaluere sikkerhet og effekt av RP4010, hos pasienter med residiverende eller refraktære lymfomer
En fase I/Ib, studie for å evaluere sikkerhet og effekt av RP4010, hos pasienter med residiverende eller refraktære lymfomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet: Treatment-Emergent Adverse Events (AE); Behandlingsrelatert AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk signifikant AE; Dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax).
Effekt: Total responsrate (ORR), Progresjonsfri overlevelse (PFS); Total overlevelse (OS) og varighet av respons (DoR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 tidligere behandlingslinje.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
- Pasienter må være ≥18 år
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får kreftbehandling innen 3 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1).
- Pasienter med aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter som fikk Allo-Stem cell Transplantation (Allo-SCT) innen 12 måneder.
- Pasienter med graft versus host disease (GVHD)
- Personer som har mottatt legemidler som direkte eller indirekte hemmer calcineurin eller Nuclear Factor of activated T cells (NFAT) aktivitet.
- Pasient med symptomatisk, eller historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association funksjonsklassifisering III-IV);
- Pasient med Fredericas (QTcF) formler (QTcF) ≥450 msek;
- Pasient med angina som ikke er godt kontrollert av medisiner;
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
RP4010 som skal administreres
|
Økende doser starter på 25 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD).
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme maksimal tolerert dose av RP4010 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 24 timer
|
For å vurdere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
24 timer
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
For å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
24 timer
|
|
Anti-tumoraktivitet – Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til RP4010 som bestemt av total responsrate (ORR)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP4010-1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .