儿童鞘内注射吗啡的安全性和有效性
2017年4月18日 更新者：Alaa Ali Mohamed Elzohry
接受大腹部手术的儿童鞘内注射吗啡的安全性和有效性，剂量探索临床研究
儿科术后疼痛通常可以通过联合使用镇痛药（包括对乙酰氨基酚（扑热息痛）、NSIADS、阿片类药物和局部/区域麻醉）得到很好的控制。在成人中使用硬膜外和蛛网膜下腔吗啡镇痛的速度几乎与 Morton 发现1846年麻醉。
尽管许多研究人员正在取得重大进展，但将这些技术应用于儿科患者的进展要慢得多。
研究概览
详细说明
鞘内注射吗啡的优势在于，鞘内给药时需要极小剂量的阿片类药物，因为它们可以直接接触脊髓阿片类药物受体。 硬膜外或尾部给药需要更高的剂量，因为它们必须首先扩散到脑脊液中，然后才能到达脊髓阿片受体。 因此，鞘内注射吗啡的作用持续时间长于单次注射硬膜外技术。
使用不同剂量鞘内注射吗啡（2 μg/kg、5 μg/kg、10 μg/kg），研究鞘内注射吗啡对小儿腹部癌症大手术术后镇痛的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3-12岁，体重在10-30公斤之间，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I级和II级预定进行腹部大手术的儿科患者，预计在全身麻醉联合鞘内注射吗啡的情况下持续90分钟以上。
排除标准：
- 患有骶骨异常、脊柱裂、凝血障碍、精神发育迟缓或发育迟滞、已知对研究药物过敏以及注射部位局部感染的儿童将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内吗啡 2 μg/kg
在 G A 并将管固定到位后，患者将被置于侧卧位，并使用 25 号针头（Brown®，德国）和脑脊液自由流动技术进行单剂量的鞘内吗啡注射。儿童
将在 2 毫升体积的生理盐水中接受鞘内注射吗啡 2 微克/千克。
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有源比较器：鞘内吗啡 5 μg/kg
在 G A 并将管固定到位后，患者将被置于侧卧位，并使用 25 号针头（Brown®，德国）和脑脊液自由流动技术进行单剂量的鞘内吗啡注射。
儿童将在 2 毫升体积的生理盐水中接受鞘内注射吗啡 5 微克/千克。
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有源比较器：鞘内注射吗啡 10 μg/kg
在 G A 并将管固定到位后，患者将被置于侧卧位，并使用 25 号针头（Brown®，德国）和脑脊液自由流动技术进行单剂量的鞘内吗啡注射。儿童
将在 2 ml 体积的生理盐水中接受鞘内注射吗啡 10 μg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 评分
大体时间：24小时（每4小时）
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 疼痛评分及其 0-10 评分范围将用于评估疼痛
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24小时（每4小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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