Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intratekal morfin hos barn

18. april 2017 oppdatert av: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Sikkerhet og effekt av intratekal morfin hos barn som gjennomgår store abdominale operasjoner, dosefinnende klinisk studie

Postoperativ smerte i pediatri kan vanligvis kontrolleres godt med en kombinasjon av smertestillende midler, inkludert paracetamol (paracetamol), NSIADS, opioider og lokal/regional anestesi. Bruken av epidural og subaraknoidal morfin til analgesi hos voksne har vokst nesten like raskt som Mortons oppdagelse av anestesi i 1846. Anvendelsen av disse teknikkene på pediatriske pasienter har utviklet seg mye langsommere, selv om det gjøres betydelige fremskritt av mange etterforskere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordel med intratekal morfin som at ekstremt små doser av opioider er nødvendig når de administreres intratekalt fordi de har direkte tilgang til ryggmargsopioidreseptorer. Legemiddel administrert epiduralt eller kaudalt er nødvendig i mye høyere doser fordi de først må diffundere inn i CSF før de når spinale opioidreseptorer. Som et resultat er virkningsvarigheten til intratekal morfin lengre enn for peridurale teknikker med ett skudd.

For å undersøke sikkerheten og effekten av intratekal morfin i postoperativ smertelindring hos pediatriske pasienter som gjennomgår store abdominale kreftoperasjoner ved bruk av forskjellige doser av intratekal morfin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10μg/kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter i alderen 3-12 år, som veier mellom 10-30 kg, og av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I og II planlagt for større abdominale operasjoner, forventes å vare i mer enn 90 minutter under generell anestesi kombinert med intratekal morfin.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med sakrale benabnormiteter, ryggmargsbrokk, koagulopati, mental forsinkelse eller retardasjon, kjent allergi mot studiemedisinene og lokal infeksjon på injeksjonsstedet vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intratekal morfin 2 μg/kg
Etter GA og sikret røret på plass, vil pasientene bli plassert i lateral dekubasjonsposisjon og en enkelt dose intratekal morfin vil bli utført ved bruk av en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flyt av CSF-teknikk. vil få intratekal morfin 2 μg/kg i 2 ml volum normal saltvann.
Fremgangsmåte: intratekal morfin
Aktiv komparator: intratekal morfin 5 μg/kg
Etter GA og sikring av røret på plass, vil pasientene bli plassert i lateral dekubasjonsposisjon og en enkelt dose intratekal morfin vil bli utført ved bruk av en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flyt av CSF-teknikk. barn vil få intratekal morfin 5 μg/kg i 2 ml volum normal saltvann.
Fremgangsmåte: intratekal morfin
Aktiv komparator: intratekal morfin 10 μg/kg
Etter GA og sikret røret på plass, vil pasientene bli plassert i lateral dekubasjonsposisjon og en enkelt dose intratekal morfin vil bli utført ved bruk av en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flyt av CSF-teknikk. vil få intratekal morfin 10 μg/kg i 2 ml volum normal saltvann.
Fremgangsmåte: intratekal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer (hver 4. time)
Smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) med 0-10 poengsum vil bli brukt til å vurdere smerte
24 timer (hver 4. time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • intrathecal morphine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere