Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av intratekalt morfin hos barn

18 april 2017 uppdaterad av: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Säkerhet och effekt av intratekalt morfin hos barn som genomgår större bukoperationer, dosfinnande klinisk studie

Postoperativ smärta inom pediatrik kan vanligtvis kontrolleras väl med en kombination av smärtstillande medel inklusive paracetamol (paracetamol), NSIADS, opioider och lokal/regional anestesi. Användningen av epiduralt och subaraknoidalt morfin för analgesi hos vuxna har ökat nästan lika snabbt som Mortons upptäckt av anestesi 1846. Tillämpningen av dessa tekniker på pediatriska patienter har utvecklats mycket långsammare, även om betydande framsteg görs av många utredare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördelen med intratekalt morfin är att extremt små doser av opioider krävs när de administreras intratekalt eftersom de har direkt tillgång till ryggmärgsopioidreceptorer. Läkemedel som administreras epiduralt eller kaudalt krävs i mycket högre doser eftersom de först måste diffundera in i CSF innan de når spinala opioidreceptorer. Som ett resultat är varaktigheten av verkningstiden för intratekalt morfin längre än för peridurala tekniker med ett skott.

Att undersöka säkerheten och effekten av intratekalt morfin vid postoperativ smärtlindring hos pediatriska patienter som genomgår stora bukcanceroperationer med olika doser av intratekalt morfin (2 μg/kg , 5 μg/kg , 10 μg/kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska patienter i åldern 3-12 år, som väger mellan 10-30 kg, och av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I och II planerade för större bukoperationer, förväntas pågå i mer än 90 minuter under allmän anestesi kombinerat med intratekalt morfin.

Exklusions kriterier:

  • Barn med abnormiteter i korsbenet, ryggmärgsbråck, koagulopati, mental försening eller retardation, känd allergi mot studieläkemedlen och lokal infektion på injektionsstället kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekalt morfin 2 μg/kg
Efter GA och fixering av röret på plats kommer patienterna att placeras i lateral dekubös position och en engångsdos av intratekal morfin kommer att utföras med en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) och fritt flöde av CSF-teknik. kommer att få intratekalt morfin 2 μg/kg i 2 ml volym normal koksaltlösning.
Procedur: intratekalt morfin
Aktiv komparator: intratekalt morfin 5 μg/kg
Efter GA och säkrat röret på plats kommer patienterna att placeras i sidoläge och en engångsdos av intratekalt morfin kommer att utföras med en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) och fritt flöde av CSF-teknik. barn kommer att få intratekalt morfin 5 μg/kg i 2 ml volym normal koksaltlösning.
Procedur: intratekalt morfin
Aktiv komparator: intratekalt morfin 10 μg/kg
Efter GA och fixering av röret på plats kommer patienterna att placeras i lateral dekubös position och en engångsdos av intratekal morfin kommer att utföras med en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) och fritt flöde av CSF-teknik. kommer att få intratekalt morfin 10 μg/kg i 2 ml volym normal koksaltlösning.
Procedur: intratekalt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
Tidsram: 24 timmar (var fjärde timme)
Smärtpoängen ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) med dess 0-10 poängintervall kommer att användas för att bedöma smärta
24 timmar (var fjärde timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • intrathecal morphine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken cancer

Kliniska prövningar på intratekalt morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera