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Sicurezza ed efficacia della morfina intratecale nei bambini

18 aprile 2017 aggiornato da: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Sicurezza ed efficacia della morfina intratecale nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali importanti, studio clinico per determinare la dose

Il dolore postoperatorio in pediatria di solito può essere ben controllato con una combinazione di analgesici tra cui paracetamolo (paracetamolo), NSIADS, oppioidi e anestesia locale/regionale. L'uso della morfina epidurale e subaracnoidea per l'analgesia negli adulti è cresciuto quasi altrettanto rapidamente della scoperta di Morton di anestesia nel 1846. L'applicazione di queste tecniche ai pazienti pediatrici si è evoluta molto più lentamente, sebbene molti ricercatori stiano compiendo progressi significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vantaggio della morfina intratecale in quanto sono necessarie dosi estremamente piccole di oppioidi quando somministrati per via intratecale perché hanno accesso diretto ai recettori oppioidi del midollo spinale. I farmaci somministrati per via epidurale o caudale sono richiesti in dosi molto più elevate perché devono prima diffondersi nel liquido cerebrospinale prima di raggiungere i recettori spinali per gli oppioidi. Di conseguenza, la durata d'azione della morfina intratecale è maggiore di quella delle tecniche peridurali a iniezione singola.

Indagare la sicurezza e l'efficacia della morfina intratecale nel sollievo dal dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici maggiori di cancro addominale utilizzando diverse dosi di morfina intratecale (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni , peso compreso tra 10 e 30 kg , e dello stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per interventi chirurgici addominali maggiori , che dovrebbero durare più di 90 minuti in anestesia generale combinata con morfina intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i bambini con anomalie dell'osso sacrale, spina bifida, coagulopatia, ritardo o ritardo mentale, allergia nota ai farmaci in studio e infezione locale nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina intratecale 2 μg/kg
Dopo la G A e il fissaggio del tubo in posizione, i pazienti verranno posti in posizione di decubito laterale e verrà eseguita una singola dose di morfina intratecale utilizzando un ago da 25 gauge (Brown®, Germania) e la tecnica del flusso libero di CSF.bambini riceverà morfina intratecale 2 μg/kg in 2 ml di volume di soluzione fisiologica.
Procedura: morfina intratecale
Comparatore attivo: morfina intratecale 5 μg/kg
Dopo la G A e il fissaggio del tubo in posizione, i pazienti verranno posti in posizione di decubito laterale e verrà eseguita una singola dose di morfina intratecale utilizzando un ago da 25 gauge (Brown ®, Germania) e la tecnica del flusso libero di CSF. i bambini riceveranno morfina intratecale 5 μg/kg in 2 ml di volume di soluzione fisiologica.
Procedura: morfina intratecale
Comparatore attivo: morfina intratecale 10 μg/kg
Dopo la G A e il fissaggio del tubo in posizione, i pazienti verranno posti in posizione di decubito laterale e verrà eseguita una singola dose di morfina intratecale utilizzando un ago da 25 gauge (Brown®, Germania) e la tecnica del flusso libero di CSF.bambini riceverà morfina intratecale 10 μg/kg in 2 ml di volume di soluzione fisiologica.
Procedura: morfina intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Crying e Consolability).
Lasso di tempo: 24 ore (ogni 4 ore)
Il punteggio del dolore del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolazione (FLACC) con il suo intervallo di punteggio da 0 a 10 verrà utilizzato per valutare il dolore
24 ore (ogni 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • intrathecal morphine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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