Bezpečnost a účinnost intratekálního morfinu u dětí
18. dubna 2017 aktualizováno: Alaa Ali Mohamed Elzohry
Bezpečnost a účinnost intratekálního morfinu u dětí podstupujících velké abdominální operace, klinická studie zaměřená na zjištění dávky
Pooperační bolest v pediatrii lze obvykle dobře kontrolovat kombinací analgetik včetně acetaminofenu (paracetamolu), NSIAD, opioidů a lokální/regionální anestezie. Použití epidurálního a subarachnoidálního morfinu k analgezii u dospělých vzrostlo téměř stejně rychle jako Mortonův objev anestezii v roce 1846.
Aplikace těchto technik u dětských pacientů se vyvíjela mnohem pomaleji, ačkoli mnoho výzkumníků dosáhlo významného pokroku.
Přehled studie
Detailní popis
Výhodou intratekálního morfinu je, že při intratekálním podání jsou vyžadovány extrémně malé dávky opioidů, protože mají přímý přístup k míšním opioidním receptorům. Léky podávané epidurálně nebo kaudálně jsou vyžadovány v mnohem vyšších dávkách, protože musí nejprve difundovat do CSF, než se dostanou k míšním opioidním receptorům. Výsledkem je, že trvání účinku intratekálního morfinu je delší než u jednorázových peridurálních technik.
Zkoumat bezpečnost a účinnost intratekálního morfinu při pooperační úlevě od bolesti u pediatrických pacientů podstupujících velké operace rakoviny břicha s použitím různých dávek intratekálního morfinu (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pediatričtí pacienti ve věku 3-12 let s hmotností mezi 10-30 kg a Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I a II plánovaným pro velké břišní operace, u nichž se očekává, že budou trvat déle než 90 minut v celkové anestezii v kombinaci s intratehkálním morfinem.
Kritéria vyloučení:
- Děti s abnormalitami sakrální kosti, rozštěpem páteře, koagulopatií, mentálním zpožděním nebo retardací, známou alergií na studované léky a lokální infekcí v místě injekce budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intratekální morfin 2 μg/kg
Po GA a zajištění hadičky na místě budou pacienti umístěni do laterální dekubtické polohy a pomocí jehly 25 gauge (Brown ®, Německo) a pomocí techniky CSF s volným průtokem jim bude aplikována jedna dávka intratekálního morfinu.
dostane intratekální morfin 2 μg/kg ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
|
Aktivní komparátor: intratekální morfin 5 μg/kg
Po GA a zajištění zkumavky na místě budou pacienti umístěni do laterální proleženiny a pomocí jehly 25 gauge (Brown®, Německo) a pomocí techniky CSF s volným průtokem jim bude aplikována jedna dávka intratekálního morfinu.
děti dostanou intratekálně morfin 5 μg/kg ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
|
Aktivní komparátor: intratekální morfin 10 μg/kg
Po GA a zajištění hadičky na místě budou pacienti umístěni do laterální dekubtické polohy a pomocí jehly 25 gauge (Brown ®, Německo) a pomocí techniky CSF s volným průtokem jim bude aplikována jedna dávka intratekálního morfinu.
dostane intratekální morfin 10 μg/kg ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
Časové okno: 24 hodin (každé 4 hodiny)
|
K hodnocení bolesti bude použito skóre bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) s rozsahem skóre 0-10
|
24 hodin (každé 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- intrathecal morphine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intratekální morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý