小児におけるくも膜下腔内モルヒネの安全性と有効性
2017年4月18日 更新者：Alaa Ali Mohamed Elzohry
大規模な腹部手術を受ける小児におけるくも膜下腔内モルヒネの安全性と有効性、用量設定臨床研究
小児における術後の痛みは、通常、アセトアミノフェン（パラセタモール）、NSIADS、オピオイド、および局所/領域麻酔を含む鎮痛薬の組み合わせで十分に制御できます。成人の鎮痛のための硬膜外モルヒネおよびくも膜下モルヒネの使用は、モートンの発見とほぼ同じくらい急速に増加しています。 1846年に麻酔。
これらの技術の小児患者への適用は、多くの研究者によって大幅な進歩が見られていますが、発展ははるかに遅いです。
調査の概要
詳細な説明
髄腔内モルヒネの利点は、脊髄オピオイド受容体に直接アクセスできるため、くも膜下腔内に投与する場合、必要なオピオイドの投与量が極めて少量で済むことです。 硬膜外または尾側に投与される薬剤は、脊髄オピオイド受容体に到達する前にまずCSF内に拡散する必要があるため、はるかに高い用量が必要となります。 その結果、くも膜下腔内モルヒネの作用持続時間は、単発硬膜周囲技術よりも長くなります。
異なる用量の髄腔内モルヒネ(2μg/kg、5μg/kg、10μg/kg)を使用して、腹部癌の大手術を受ける小児患者の術後鎮痛における髄腔内モルヒネの安全性と有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は、年齢 3 ～ 12 歳、体重 10 ～ 30 kg で、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II で大規模な腹部手術が予定されており、モルヒネ注入を併用した全身麻酔下で 90 分以上続くと予想される小児患者です。
除外基準:
- 仙骨の異常、二分脊椎、凝固障害、精神遅滞または精神発達遅滞、治験薬に対する既知のアレルギー、および注射部位の局所感染を有する小児は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ 2 μg/kg
G A を行い、チューブを所定の位置に固定した後、患者を側臥位にし、25 ゲージの針 (Brown®、ドイツ) と CSF のフリーフロー技術を使用して髄腔内モルヒネを 1 回投与します。
２ｍｌの生理食塩水中のモルヒネ２μｇ／ｋｇをくも膜下腔内に投与する。
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ 5 μg/kg
G A を行い、チューブを所定の位置に固定した後、患者は側臥位に配置され、25 ゲージ針 (Brown®、ドイツ) と CSF のフリーフロー技術を使用して髄腔内モルヒネの単回投与が行われます。
小児には、2 ml 容量の生理食塩水に溶かした 5 μg/kg のモルヒネをくも膜下腔内に投与します。
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ 10 μg/kg
G A を行い、チューブを所定の位置に固定した後、患者を側臥位にし、25 ゲージの針 (Brown®、ドイツ) と CSF のフリーフロー技術を使用して髄腔内モルヒネを 1 回投与します。
２ｍｌの生理食塩水中の１０μｇ／ｋｇのモルヒネをくも膜下腔内に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スコア
時間枠：24時間（4時間ごと）
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顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) の痛みスコア (0 ～ 10 のスコア範囲) が痛みの評価に使用されます。
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24時間（4時間ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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