Innocuité et efficacité de la morphine intrathécale chez les enfants
18 avril 2017 mis à jour par: Alaa Ali Mohamed Elzohry
Innocuité et efficacité de la morphine intrathécale chez les enfants subissant des chirurgies abdominales majeures, étude clinique de recherche de dose
La douleur postopératoire en pédiatrie peut généralement être bien contrôlée avec une combinaison d'analgésiques comprenant l'acétaminophène (paracétamol), les AINS, les opioïdes et l'anesthésie locale/régionale. L'utilisation de la morphine péridurale et sous-arachnoïdienne pour l'analgésie chez les adultes a augmenté presque aussi rapidement que la découverte de anesthésie en 1846.
L'application de ces techniques aux patients pédiatriques a évolué beaucoup plus lentement, bien que des progrès significatifs aient été réalisés par de nombreux chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avantage de la morphine intrathécale car des doses extrêmement faibles d'opioïdes sont nécessaires lorsqu'elles sont administrées par voie intrathécale car elles ont un accès direct aux récepteurs opioïdes de la moelle épinière. Les médicaments administrés par voie épidurale ou caudale sont nécessaires à des doses beaucoup plus élevées car ils doivent d'abord diffuser dans le LCR avant d'atteindre les récepteurs opioïdes spinaux. En conséquence, la durée d'action de la morphine intrathécale est supérieure à celle des techniques péridurales à injection unique.
Étudier l'innocuité et l'efficacité de la morphine intrathécale dans le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies majeures du cancer de l'abdomen en utilisant différentes doses de morphine intrathécale (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans, pesant entre 10 et 30 kg, et de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir des chirurgies abdominales majeures, devant durer plus de 90 minutes sous anesthésie générale associée à de la morphine intramédicale.
Critère d'exclusion:
- Les enfants présentant des anomalies de l'os sacré, un spina bifida, une coagulopathie, un retard ou un retard mental, une allergie connue aux médicaments à l'étude et une infection locale au site d'injection seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: morphine intrathécale 2 μg/kg
Après G A et fixation du tube en place, les patients seront placés en position de décubitus latéral et une dose unique de morphine intrathécale sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25 (Brown ®, Allemagne) et de la technique d'écoulement libre du LCR.enfants
recevra de la morphine intrathécale 2 μg/kg dans 2 ml de solution saline normale.
|
|
|
Comparateur actif: morphine intrathécale 5 μg/kg
Après G A et fixation du tube en place, les patients seront placés en position de décubitus latéral et une dose unique de morphine intrathécale sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25 (Brown ®, Allemagne) et de la technique d'écoulement libre du LCR.
les enfants recevront de la morphine intrathécale 5 μg/kg dans 2 ml de solution saline normale.
|
|
|
Comparateur actif: morphine intrathécale 10 μg/kg
Après G A et fixation du tube en place, les patients seront placés en position de décubitus latéral et une dose unique de morphine intrathécale sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25 (Brown ®, Allemagne) et de la technique d'écoulement libre du LCR.enfants
recevra de la morphine intrathécale 10 μg/kg dans 2 ml de solution saline normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolation (FLACC)
Délai: 24 heures (toutes les 4 heures)
|
Le score de douleur du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) avec sa plage de scores de 0 à 10 sera utilisé pour évaluer la douleur
|
24 heures (toutes les 4 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- intrathecal morphine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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