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Segurança e Eficácia da Morfina Intratecal em Crianças

18 de abril de 2017 atualizado por: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Segurança e eficácia da morfina intratecal em crianças submetidas a grandes cirurgias abdominais, estudo clínico de determinação de dose

A dor pós-operatória em pediatria geralmente pode ser bem controlada com uma combinação de analgésicos, incluindo acetaminofeno (paracetamol), AINEs, opioides e anestesia local/regional. anestesia em 1846. A aplicação dessas técnicas em pacientes pediátricos tem evoluído muito mais lentamente, embora progressos significativos estejam sendo feitos por muitos pesquisadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vantagem da morfina intratecal, pois doses extremamente pequenas de opioides são necessárias quando administradas por via intratecal porque têm acesso direto aos receptores opioides da medula espinhal. Drogas administradas por via epidural ou caudal são necessárias em doses muito mais altas porque devem primeiro se difundir no LCR antes de atingirem os receptores opioides espinhais. Como resultado, a duração da ação da morfina intratecal é maior do que a das técnicas peridurais de aplicação única.

Investigar a segurança e eficácia da morfina intratecal no alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias oncológicas abdominais de grande porte usando diferentes doses de morfina intratecal (2 μg/kg , 5 μg/kg ,10 μg/kg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos com idade entre 3-12 anos, peso entre 10-30 kg, e estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para cirurgias abdominais de grande porte, com duração prevista de mais de 90 minutos sob anestesia geral combinada com morfina intratecal.

Critério de exclusão:

  • Crianças com anormalidades ósseas sacrais, espinha bífida, coagulopatia, atraso ou retardo mental, alergia conhecida aos medicamentos do estudo e infecção local no local da injeção serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: morfina intratecal 2 μg/kg
Após G A e fixação do tubo no local, os pacientes serão colocados em decúbito lateral e será realizada dose única de morfina intratecal com agulha calibre 25 (Brown ®, Alemanha) e técnica de fluxo livre de LCR.crianças receberá morfina intratecal 2 μg/kg em 2 ml de soro fisiológico normal.
Procedimento: morfina intratecal
Comparador Ativo: morfina intratecal 5 μg/kg
Após a G A e fixação do tubo no local, os pacientes serão colocados em decúbito lateral e será realizada dose única de morfina intratecal com agulha calibre 25 (Brown ®, Alemanha) e técnica de fluxo livre de LCR. as crianças receberão 5 μg/kg de morfina intratecal em 2 ml de solução salina normal.
Procedimento: morfina intratecal
Comparador Ativo: morfina intratecal 10 μg/kg
Após G A e fixação do tubo no local, os pacientes serão colocados em decúbito lateral e será realizada dose única de morfina intratecal com agulha calibre 25 (Brown ®, Alemanha) e técnica de fluxo livre de LCR.crianças receberá 10 μg/kg de morfina intratecal em 2 ml de solução salina normal.
Procedimento: morfina intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação facial, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC)
Prazo: 24 horas (a cada 4 horas)
A pontuação de dor facial, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) com sua faixa de pontuação de 0 a 10 será usada para avaliar a dor
24 horas (a cada 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alaa Ali Mohamed Elzohry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • intrathecal morphine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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