Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dokanałowej morfiny u dzieci

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Bezpieczeństwo i skuteczność dokanałowego podawania morfiny u dzieci poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej, badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki

Ból pooperacyjny u dzieci można zwykle dobrze kontrolować za pomocą kombinacji środków przeciwbólowych, w tym acetaminofenu (paracetamolu), NSADS, opioidów oraz znieczulenia miejscowego/regionalnego. Stosowanie morfiny zewnątrzoponowej i podpajęczynówkowej w celu zniesienia bólu u dorosłych wzrosło prawie tak szybko, jak odkrycie przez Mortona znieczulenie w 1846 r. Stosowanie tych technik u pacjentów pediatrycznych ewoluowało znacznie wolniej, chociaż wielu badaczy dokonuje znacznych postępów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaletą dokanałowej morfiny jest to, że przy podawaniu dooponowym wymagane są bardzo małe dawki opioidów, ponieważ mają one bezpośredni dostęp do receptorów opioidowych rdzenia kręgowego. Leki podawane zewnątrzoponowo lub doogonowo są wymagane w znacznie większych dawkach, ponieważ muszą najpierw dyfundować do płynu mózgowo-rdzeniowego, zanim dotrą do rdzeniowych receptorów opioidowych. W rezultacie czas działania morfiny podawanej dooponowo jest dłuższy niż w przypadku pojedynczych technik okołooponowych.

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dokanałowej morfiny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej z zastosowaniem różnych dawek morfiny dokanałowej (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci pediatryczni w wieku 3-12 lat, o masie ciała 10-30 kg, stan fizyczny I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do dużych operacji brzusznych, które mają trwać ponad 90 minut w znieczuleniu ogólnym połączonym z morfiną dokanałową.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z nieprawidłowościami kości krzyżowej, rozszczepem kręgosłupa, koagulopatią, opóźnieniem lub upośledzeniem umysłowym, znaną alergią na badane leki i miejscową infekcją w miejscu wstrzyknięcia zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dokanałowo morfina 2 μg/kg
Po G A i zabezpieczeniu rurki na miejscu, pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej leżącej i zostanie podana pojedyncza dawka morfiny dooponowo za pomocą igły 25 G (Brown ®, Niemcy) i techniki swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. dzieci otrzyma dokanałowo 2 μg/kg morfiny w 2 ml roztworu soli fizjologicznej.
Procedura: morfina dooponowa
Aktywny komparator: dokanałowo morfina 5 μg/kg
Po G A i zamocowaniu rurki na miejscu, pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej leżącej i zostanie podana pojedyncza dawka morfiny dooponowo za pomocą igły 25 G (Brown ®, Niemcy) i techniki swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. dzieci otrzymają dooponowo 5 μg/kg morfiny w 2 ml roztworu soli fizjologicznej.
Procedura: morfina dooponowa
Aktywny komparator: dokanałowo morfina 10 μg/kg
Po G A i zabezpieczeniu rurki na miejscu, pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej leżącej i zostanie podana pojedyncza dawka morfiny dooponowo za pomocą igły 25 G (Brown ®, Niemcy) i techniki swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. dzieci otrzyma dooponowo 10 μg/kg morfiny w 2 ml roztworu soli fizjologicznej.
Procedura: morfina dooponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 24 godziny (co 4 godziny)
Ocena bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) z zakresem wyników 0-10 zostanie wykorzystana do oceny bólu
24 godziny (co 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • intrathecal morphine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Badania kliniczne na morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj