- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03120403
Az intratekális morfium biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél
Az intratekális morfium biztonságossága és hatékonysága nagy hasi műtéten áteső gyermekeknél, dózismegállapító klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intratekális morfium előnye, hogy rendkívül kis adag opioidokra van szükség intratekálisan beadva, mivel közvetlenül hozzáférnek a gerincvelő opioid receptoraihoz. Az epidurálisan vagy caudalisan beadott gyógyszerekre sokkal nagyobb dózisokra van szükség, mivel először be kell diffundálniuk a CSF-be, mielőtt elérnék a gerinc opioid receptorait. Ennek eredményeként az intratekális morfium hatásideje hosszabb, mint az egyszeri peridális technikáké.
Az intratekális morfin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata posztoperatív fájdalomcsillapításban nagy hasi daganatos műtéten átesett gyermekkorú betegeknél, különböző dózisú intratekális morfin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg) alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves, 10-30 kg testtömegű, valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszának I. és II. osztályába tartozó, nagyobb hasi műtétekre tervezett gyermekkorú betegeknél, amelyek várhatóan több mint 90 percig tartanak általános érzéstelenítésben, intratehkális morfiummal kombinálva.
Kizárási kritériumok:
- A keresztcsont-rendellenességben, spina bifidában, koagulopátiában, szellemi lemaradásban vagy retardációban szenvedő, a vizsgált gyógyszerekre ismert allergiás, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló helyi fertőzésben szenvedő gyermekeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: intratekális morfium 2 μg/kg
A G A és a szonda rögzítése után a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezik, és egyetlen adag intratekális morfiumot adnak be 25 gauge tűvel (Brown®, Németország) és a CSF-technika szabad áramlásával.
2 μg/kg intratekális morfiumot kap 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
|
|
Aktív összehasonlító: intratekális morfium 5 μg/kg
A G A és a szonda rögzítése után a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezik, és egyetlen adag intratekális morfiumot adnak be 25 gauge tűvel (Brown®, Németország) és szabad áramlású CSF-technikával.
a gyermekek 5 μg/kg intratekális morfiumot kapnak 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
|
|
Aktív összehasonlító: intratekális morfium 10 μg/kg
A G A és a szonda rögzítése után a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezik, és egyetlen adag intratekális morfiumot adnak be 25 gauge tűvel (Brown®, Németország) és a CSF-technika szabad áramlásával.
10 μg/kg intratekális morfiumot kap 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) pontszáma
Időkeret: 24 óra (4 óránként)
|
A fájdalom értékeléséhez az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) fájdalompontszámát (a 0-10-es tartományban) használják.
|
24 óra (4 óránként)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- intrathecal morphine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a intratekális morfium
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország