Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális morfium biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél

2017. április 18. frissítette: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Az intratekális morfium biztonságossága és hatékonysága nagy hasi műtéten áteső gyermekeknél, dózismegállapító klinikai vizsgálat

A posztoperatív fájdalom a gyermekgyógyászatban általában jól csillapítható fájdalomcsillapítók kombinációjával, beleértve az acetaminofent (paracetamolt), az NSIADS-eket, az opioidokat és a helyi/regionális érzéstelenítést. Az epidurális és subarachnoidális morfin alkalmazása fájdalomcsillapításra felnőtteknél majdnem olyan gyorsan nőtt, mint Morton felfedezése érzéstelenítés 1846-ban. Ezeknek a technikáknak a gyermekbetegeknél való alkalmazása sokkal lassabban fejlődött, bár számos kutató jelentős előrelépést tett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intratekális morfium előnye, hogy rendkívül kis adag opioidokra van szükség intratekálisan beadva, mivel közvetlenül hozzáférnek a gerincvelő opioid receptoraihoz. Az epidurálisan vagy caudalisan beadott gyógyszerekre sokkal nagyobb dózisokra van szükség, mivel először be kell diffundálniuk a CSF-be, mielőtt elérnék a gerinc opioid receptorait. Ennek eredményeként az intratekális morfium hatásideje hosszabb, mint az egyszeri peridális technikáké.

Az intratekális morfin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata posztoperatív fájdalomcsillapításban nagy hasi daganatos műtéten átesett gyermekkorú betegeknél, különböző dózisú intratekális morfin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg) alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-12 éves, 10-30 kg testtömegű, valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszának I. és II. osztályába tartozó, nagyobb hasi műtétekre tervezett gyermekkorú betegeknél, amelyek várhatóan több mint 90 percig tartanak általános érzéstelenítésben, intratehkális morfiummal kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  • A keresztcsont-rendellenességben, spina bifidában, koagulopátiában, szellemi lemaradásban vagy retardációban szenvedő, a vizsgált gyógyszerekre ismert allergiás, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló helyi fertőzésben szenvedő gyermekeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intratekális morfium 2 μg/kg
A G A és a szonda rögzítése után a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezik, és egyetlen adag intratekális morfiumot adnak be 25 gauge tűvel (Brown®, Németország) és a CSF-technika szabad áramlásával. 2 μg/kg intratekális morfiumot kap 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
Eljárás: intratekális morfium
Aktív összehasonlító: intratekális morfium 5 μg/kg
A G A és a szonda rögzítése után a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezik, és egyetlen adag intratekális morfiumot adnak be 25 gauge tűvel (Brown®, Németország) és szabad áramlású CSF-technikával. a gyermekek 5 μg/kg intratekális morfiumot kapnak 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
Eljárás: intratekális morfium
Aktív összehasonlító: intratekális morfium 10 μg/kg
A G A és a szonda rögzítése után a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezik, és egyetlen adag intratekális morfiumot adnak be 25 gauge tűvel (Brown®, Németország) és a CSF-technika szabad áramlásával. 10 μg/kg intratekális morfiumot kap 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
Eljárás: intratekális morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) pontszáma
Időkeret: 24 óra (4 óránként)
A fájdalom értékeléséhez az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) fájdalompontszámát (a 0-10-es tartományban) használják.
24 óra (4 óránként)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • intrathecal morphine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi rák

Klinikai vizsgálatok a intratekális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel