Veiligheid en werkzaamheid van intrathecale morfine bij kinderen
18 april 2017 bijgewerkt door: Alaa Ali Mohamed Elzohry
Veiligheid en werkzaamheid van intrathecale morfine bij kinderen die grote buikoperaties ondergaan, klinische studie voor het bepalen van de dosis
Postoperatieve pijn in de kindergeneeskunde kan meestal goed onder controle worden gehouden met een combinatie van analgetica, waaronder paracetamol (paracetamol), NSIADS, opioïden en lokale/regionale anesthesie. Het gebruik van epidurale en subarachnoïdale morfine voor analgesie bij volwassenen is bijna net zo snel gegroeid als Mortons ontdekking van anesthesie in 1846.
De toepassing van deze technieken op pediatrische patiënten is veel langzamer geëvolueerd, hoewel veel onderzoekers aanzienlijke vooruitgang boeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voordeel van intrathecale morfine omdat extreem kleine doses opioïden nodig zijn bij intrathecale toediening, omdat ze directe toegang hebben tot opioïde receptoren in het ruggenmerg. Geneesmiddelen die epiduraal of caudaal worden toegediend, zijn in veel hogere doses vereist omdat ze eerst in het CSF moeten diffunderen voordat ze de spinale opioïde-receptoren bereiken. Als gevolg hiervan is de werkingsduur van intrathecale morfine langer dan die van enkelvoudige peridurale technieken.
Om de veiligheid en werkzaamheid van intrathecale morfine te onderzoeken bij postoperatieve pijnverlichting bij pediatrische patiënten die grote abdominale kankeroperaties ondergaan met verschillende doses intrathecale morfine (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten van 3-12 jaar, met een gewicht tussen 10-30 kg, en van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II gepland voor grote buikoperaties, die naar verwachting meer dan 90 minuten zullen duren onder algehele anesthesie in combinatie met intrathecale morfine.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met sacrale botafwijkingen, spina bifida, coagulopathie, mentale vertraging of retardatie, bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en lokale infectie op de plaats van injectie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intrathecale morfine 2 μg/kg
Na G A en het vastzetten van de sonde, worden de patiënten in de laterale decubtieuze positie geplaatst en wordt een enkele dosis intrathecale morfine toegediend met behulp van een naald van 25 gauge (Brown ®, Duitsland) en vrije doorstroming van CSF-techniek.kinderen
krijgt intrathecale morfine 2 μg/kg in 2 ml normale zoutoplossing.
|
|
|
Actieve vergelijker: intrathecale morfine 5 μg/kg
Na G A en het vastzetten van de sonde, worden de patiënten in de laterale decubtieuze positie geplaatst en wordt een enkele dosis intrathecale morfine toegediend met behulp van een naald van 25 gauge (Brown ®, Duitsland) en vrije stroom van CSF-techniek.
kinderen krijgen intrathecaal morfine 5 μg/kg in 2 ml normale zoutoplossing.
|
|
|
Actieve vergelijker: intrathecale morfine 10 μg/kg
Na G A en het vastzetten van de sonde, worden de patiënten in de laterale decubtieuze positie geplaatst en wordt een enkele dosis intrathecale morfine toegediend met behulp van een naald van 25 gauge (Brown ®, Duitsland) en vrije doorstroming van CSF-techniek.kinderen
krijgt intrathecaal morfine 10 μg/kg in 2 ml normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid (FLACC).
Tijdsspanne: 24 uur (elke 4 uur)
|
De pijnscore voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid (FLACC) met een scorebereik van 0-10 wordt gebruikt om pijn te beoordelen
|
24 uur (elke 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- intrathecal morphine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op intrathecale morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland