Безопасность и эффективность интратекального введения морфина у детей
18 апреля 2017 г. обновлено: Alaa Ali Mohamed Elzohry
Безопасность и эффективность интратекального введения морфина у детей, перенесших обширные абдоминальные операции, клиническое исследование по подбору дозы
Послеоперационную боль в педиатрии обычно можно хорошо контролировать с помощью комбинации анальгетиков, включая ацетаминофен (парацетамол), НПВП, опиоиды и местную/регионарную анестезию. анестезия в 1846 году.
Применение этих методов к педиатрическим пациентам развивалось гораздо медленнее, хотя многие исследователи достигли значительного прогресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущество интратекального морфина в том, что при интратекальном введении требуются чрезвычайно малые дозы опиоидов, поскольку они имеют прямой доступ к опиоидным рецепторам спинного мозга. Препараты, вводимые эпидурально или каудально, требуются в гораздо более высоких дозах, поскольку они должны сначала диффундировать в спинномозговую жидкость, прежде чем достигнут спинальных опиоидных рецепторов. В результате продолжительность действия интратекального морфина больше, чем при однократном перидуральном введении.
Изучить безопасность и эффективность интратекального морфина для послеоперационного обезболивания у детей, перенесших обширные операции по поводу рака брюшной полости, с использованием различных доз интратекального морфина (2 мкг/кг, 5 мкг/кг, 10 мкг/кг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты в возрасте 3–12 лет с массой тела от 10 до 30 кг и физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланированы обширные абдоминальные операции, которые, как ожидается, продлятся более 90 минут под общей анестезией в сочетании с интратекальным морфином.
Критерий исключения:
- Дети с аномалиями крестца, расщелиной позвоночника, коагулопатией, задержкой или умственной отсталостью, известной аллергией на исследуемые препараты и местной инфекцией в месте инъекции будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интратекально морфин 2 мкг/кг
После ГА и закрепления трубки на месте пациенты будут помещены в латеральное лежачее положение и будет проведена однократная интратекальная доза морфина с использованием иглы 25 калибра (Brown ®, Германия) и техники свободного потока спинномозговой жидкости. дети.
будет получать интратекально морфин 2 мкг/кг в объеме 2 мл физиологического раствора.
|
|
|
Активный компаратор: интратекально морфин 5 мкг/кг
После ГА и закрепления трубки на месте пациенты будут помещены в латеральное лежачее положение, и будет выполнена однократная интратекальная доза морфина с использованием иглы 25 калибра (Brown®, Германия) и техники свободного оттока спинномозговой жидкости.
дети будут получать интратекально морфин в дозе 5 мкг/кг в объеме 2 мл физиологического раствора.
|
|
|
Активный компаратор: интратекально морфин 10 мкг/кг
После ГА и закрепления трубки на месте пациенты будут помещены в латеральное лежачее положение и будет проведена однократная интратекальная доза морфина с использованием иглы 25 калибра (Brown ®, Германия) и техники свободного потока спинномозговой жидкости. дети.
будет получать интратекально морфин 10 мкг/кг в объеме 2 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC)
Временное ограничение: 24 часа (каждые 4 часа)
|
Для оценки боли будет использоваться шкала боли лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) с диапазоном от 0 до 10 баллов.
|
24 часа (каждые 4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- intrathecal morphine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак брюшной полости
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования интратекальный морфин
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)