Seguridad y eficacia de la morfina intratecal en niños
18 de abril de 2017 actualizado por: Alaa Ali Mohamed Elzohry
Seguridad y eficacia de la morfina intratecal en niños sometidos a cirugías abdominales mayores, estudio clínico de búsqueda de dosis
El dolor posoperatorio en pediatría por lo general se puede controlar bien con una combinación de analgésicos que incluyen acetaminofén (paracetamol), AINE, opioides y anestesia local/regional. El uso de morfina epidural y subaracnoidea para la analgesia en adultos ha crecido casi tan rápidamente como el descubrimiento de Morton de anestesia en 1846.
La aplicación de estas técnicas a los pacientes pediátricos ha evolucionado mucho más lentamente, aunque muchos investigadores están logrando avances significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventaja de la morfina intratecal es que se requieren dosis extremadamente pequeñas de opioides cuando se administran por vía intratecal porque tienen acceso directo a los receptores opioides de la médula espinal. Los fármacos administrados por vía epidural o caudal se requieren en dosis mucho más altas porque primero deben difundirse en el LCR antes de que alcancen los receptores opioides espinales. Como resultado, la duración de la acción de la morfina intratecal es mayor que la de las técnicas perdurales de una sola inyección.
Investigar la seguridad y eficacia de la morfina intratecal en el alivio del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal utilizando diferentes dosis de morfina intratecal (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 12 años de edad, con peso entre 10 a 30 kg, y de estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), programados para cirugías abdominales mayores, con una duración prevista de más de 90 minutos bajo anestesia general combinada con morfina intratecal.
Criterio de exclusión:
- Los niños con anomalías del hueso sacro, espina bífida, coagulopatía, retraso o retraso mental, alergia conocida a los medicamentos del estudio e infección local en el lugar de la inyección serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: morfina intratecal 2 μg/kg
Después de la G A y asegurando el tubo en su lugar, los pacientes serán colocados en posición de decúbito lateral y se realizará una dosis única de morfina intratecal utilizando una aguja de calibre 25 (Brown ®, Alemania) y técnica de flujo libre de LCR. niños
recibirá morfina intratecal 2 μg/kg en 2 ml de solución salina normal.
|
|
|
Comparador activo: morfina intratecal 5 μg/kg
Después de G A y asegurando el tubo en su lugar, los pacientes serán colocados en posición de decúbito lateral y se realizará una dosis única de morfina intratecal utilizando una aguja de calibre 25 (Brown ®, Alemania) y técnica de flujo libre de LCR.
los niños recibirán morfina intratecal 5 μg/kg en 2 ml de solución salina normal.
|
|
|
Comparador activo: morfina intratecal 10 μg/kg
Después de la G A y asegurando el tubo en su lugar, los pacientes serán colocados en posición de decúbito lateral y se realizará una dosis única de morfina intratecal utilizando una aguja de calibre 25 (Brown ®, Alemania) y técnica de flujo libre de LCR. niños
recibirá morfina intratecal 10 μg/kg en 2 ml de solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 24 horas (cada 4 horas)
|
La puntuación de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) con su rango de puntuación de 0 a 10 se utilizará para evaluar el dolor.
|
24 horas (cada 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- intrathecal morphine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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