Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intrathekal morfin hos børn

18. april 2017 opdateret af: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Sikkerhed og effektivitet af intrathekal morfin hos børn, der gennemgår større abdominale operationer, dosisbestemmende klinisk undersøgelse

Postoperative smerter i pædiatri kan normalt kontrolleres godt med en kombination af analgetika, herunder acetaminophen (paracetamol), NSIADS, opioider og lokal/regional anæstesi. Brugen af ​​epidural og subaraknoidal morfin til analgesi hos voksne er vokset næsten lige så hurtigt som Mortons opdagelse af anæstesi i 1846. Anvendelsen af ​​disse teknikker til pædiatriske patienter har udviklet sig meget langsommere, selvom der sker betydelige fremskridt af mange efterforskere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordel ved intrathekal morfin, da ekstremt små doser af opioider er nødvendige, når de administreres intrathekalt, fordi de har direkte adgang til rygmarvsopioidreceptorer. Lægemiddel administreret epiduralt eller kaudalt er påkrævet i meget højere doser, fordi de først skal diffundere ind i CSF, før de når spinale opioidreceptorer. Som et resultat heraf er virkningsvarigheden af ​​intratekal morfin længere end for peridurale teknikker med enkelt skud.

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal morfin til postoperativ smertelindring hos pædiatriske patienter, der gennemgår større abdominale canceroperationer ved brug af forskellige doser af intratekal morfin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10μg/kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter i alderen 3-12 år, der vejer mellem 10-30 kg, og af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I og II planlagt til større abdominale operationer, forventes at vare mere end 90 minutter under generel anæstesi kombineret med intratehkal morfin.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med korsbensabnormaliteter, rygmarvsbrok, koagulopati, mental forsinkelse eller retardering, kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen og lokal infektion på injektionsstedet vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal morfin 2 μg/kg
Efter GA og fastgørelse af røret på plads, vil patienterne blive placeret i den laterale dekuberende stilling, og en enkelt dosis intrathekal morfin vil blive udført ved hjælp af en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flow af CSF-teknik. vil modtage intratekal morfin 2 μg/kg i 2 ml volumen normalt saltvand.
Procedure: intratekal morfin
Aktiv komparator: intratekal morfin 5 μg/kg
Efter GA og fastgørelse af røret på plads, vil patienterne blive placeret i den laterale dekuberende stilling, og en enkelt dosis af intrathekal morfin vil blive udført ved hjælp af en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flow af CSF-teknik. børn vil modtage intratekal morfin 5 μg/kg i 2 ml volumen normalt saltvand.
Procedure: intratekal morfin
Aktiv komparator: intratekal morfin 10 μg/kg
Efter GA og fastgørelse af røret på plads, vil patienterne blive placeret i den laterale dekuberende stilling, og en enkelt dosis intrathekal morfin vil blive udført ved hjælp af en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flow af CSF-teknik. vil modtage intrathekal morfin 10 μg/kg i 2 ml volumen normalt saltvand.
Procedure: intratekal morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer (hver 4. time)
Smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) med dets 0-10 scoreområde vil blive brugt til at vurdere smerte
24 timer (hver 4. time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • intrathecal morphine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner