Sikkerhed og effektivitet af intrathekal morfin hos børn
18. april 2017 opdateret af: Alaa Ali Mohamed Elzohry
Sikkerhed og effektivitet af intrathekal morfin hos børn, der gennemgår større abdominale operationer, dosisbestemmende klinisk undersøgelse
Postoperative smerter i pædiatri kan normalt kontrolleres godt med en kombination af analgetika, herunder acetaminophen (paracetamol), NSIADS, opioider og lokal/regional anæstesi. Brugen af epidural og subaraknoidal morfin til analgesi hos voksne er vokset næsten lige så hurtigt som Mortons opdagelse af anæstesi i 1846.
Anvendelsen af disse teknikker til pædiatriske patienter har udviklet sig meget langsommere, selvom der sker betydelige fremskridt af mange efterforskere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fordel ved intrathekal morfin, da ekstremt små doser af opioider er nødvendige, når de administreres intrathekalt, fordi de har direkte adgang til rygmarvsopioidreceptorer. Lægemiddel administreret epiduralt eller kaudalt er påkrævet i meget højere doser, fordi de først skal diffundere ind i CSF, før de når spinale opioidreceptorer. Som et resultat heraf er virkningsvarigheden af intratekal morfin længere end for peridurale teknikker med enkelt skud.
At undersøge sikkerheden og effektiviteten af intratekal morfin til postoperativ smertelindring hos pædiatriske patienter, der gennemgår større abdominale canceroperationer ved brug af forskellige doser af intratekal morfin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10μg/kg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter i alderen 3-12 år, der vejer mellem 10-30 kg, og af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I og II planlagt til større abdominale operationer, forventes at vare mere end 90 minutter under generel anæstesi kombineret med intratehkal morfin.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med korsbensabnormaliteter, rygmarvsbrok, koagulopati, mental forsinkelse eller retardering, kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen og lokal infektion på injektionsstedet vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intratekal morfin 2 μg/kg
Efter GA og fastgørelse af røret på plads, vil patienterne blive placeret i den laterale dekuberende stilling, og en enkelt dosis intrathekal morfin vil blive udført ved hjælp af en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flow af CSF-teknik.
vil modtage intratekal morfin 2 μg/kg i 2 ml volumen normalt saltvand.
|
|
|
Aktiv komparator: intratekal morfin 5 μg/kg
Efter GA og fastgørelse af røret på plads, vil patienterne blive placeret i den laterale dekuberende stilling, og en enkelt dosis af intrathekal morfin vil blive udført ved hjælp af en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flow af CSF-teknik.
børn vil modtage intratekal morfin 5 μg/kg i 2 ml volumen normalt saltvand.
|
|
|
Aktiv komparator: intratekal morfin 10 μg/kg
Efter GA og fastgørelse af røret på plads, vil patienterne blive placeret i den laterale dekuberende stilling, og en enkelt dosis intrathekal morfin vil blive udført ved hjælp af en 25 gauge nål (Brown ®, Tyskland) og fri flow af CSF-teknik.
vil modtage intrathekal morfin 10 μg/kg i 2 ml volumen normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer (hver 4. time)
|
Smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) med dets 0-10 scoreområde vil blive brugt til at vurdere smerte
|
24 timer (hver 4. time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2017
Først opslået (Faktiske)
19. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- intrathecal morphine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
W.L.Gore & AssociatesIkke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske forsøg med intratekal morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtPostoperativ rystenEgypten
-
University of ZurichRekrutteringMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IVSchweiz
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
Hee Young JuIkke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi hos børn
-
Ataturk UniversityAfsluttet