Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen morfiinin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Intratekaalisen morfiinin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joille tehdään suuria vatsaleikkauksia, annoksen löytämisen kliininen tutkimus

Lasten leikkauksen jälkeistä kipua voidaan yleensä hyvin hallita analgeettien yhdistelmällä, mukaan lukien asetaminofeeni (parasetamoli), NSIADS, opioidit ja paikallinen/aluepuudutus. Epiduraalisen ja subaraknoidisen morfiinin käyttö aikuisten kivunlievitykseen on kasvanut melkein yhtä nopeasti kuin Morton anestesia vuonna 1846. Näiden tekniikoiden soveltaminen lapsipotilaisiin on kehittynyt paljon hitaammin, vaikka monet tutkijat ovat edistyneet merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intratekaalisen morfiinin etu, koska intratekaalisesti annettaessa tarvitaan erittäin pieniä opioideannoksia, koska niillä on suora pääsy selkäytimen opioidireseptoreihin. Epiduraalisesti tai kaudaalisesti annettavia lääkkeitä tarvitaan paljon suurempina annoksina, koska niiden on ensin diffundoituva aivo-selkäydinnesteeseen ennen kuin ne saavuttavat selkäytimen opioidireseptorit. Tämän seurauksena intratekaalisen morfiinin vaikutuksen kesto on pidempi kuin yksittäisillä periduraalisilla tekniikoilla.

Intratekaalisen morfiinin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä lapsipotilailla, joille tehdään suuria vatsasyöpäleikkauksia käyttämällä erilaisia ​​intratekaalisen morfiiniannoksia (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–12-vuotiaat, 10–30 kg painavat lapsipotilaat ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, joille on suunniteltu suuria vatsaleikkauksia, joiden odotetaan kestävän yli 90 minuuttia yleisanestesiassa yhdistettynä intratehkaaliseen morfiiniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ristiluun poikkeavuuksia, spina bifidaa, koagulopatiaa, henkistä viivästymistä tai jälkeenjääneisyyttä, tiedetään allergiaa tutkimuslääkkeille ja paikallinen infektio injektiokohdassa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intratekaalinen morfiini 2 μg/kg
G A:n ja letkun kiinnittämisen jälkeen potilaat asetetaan kylkiasentoon, ja yksi annos intratekaalista morfiinia suoritetaan käyttämällä 25 gaugen neulaa (Brown ®, Saksa) ja vapaata aivo-selkäydinnestettä. Lapset saavat intratekaalista morfiinia 2 μg/kg 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Menettely: intratekaalinen morfiini
Active Comparator: intratekaalinen morfiini 5 μg/kg
G A:n ja putken kiinnittämisen jälkeen potilaat asetetaan kylkiasentoon, ja yksi annos intratekaalista morfiinia suoritetaan käyttämällä 25 gaugen neulaa (Brown ®, Saksa) ja vapaata CSF-tekniikkaa. lapset saavat intratekaalista morfiinia 5 μg/kg 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Menettely: intratekaalinen morfiini
Active Comparator: intratekaalinen morfiini 10 μg/kg
G A:n ja letkun kiinnittämisen jälkeen potilaat asetetaan kylkiasentoon, ja yksi annos intratekaalista morfiinia suoritetaan käyttämällä 25 gaugen neulaa (Brown ®, Saksa) ja vapaata aivo-selkäydinnestettä. Lapset saavat intratekaalista morfiinia 10 μg/kg 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Menettely: intratekaalinen morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia (4 tunnin välein)
Kivun arvioinnissa käytetään kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkemisen ja lohduttavuuden (FLACC) kipupisteitä sen 0-10 pistemäärällä.
24 tuntia (4 tunnin välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • intrathecal morphine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä

Kliiniset tutkimukset intratekaalinen morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa