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Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei Kindern

18. April 2017 aktualisiert von: Alaa Ali Mohamed Elzohry

Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei Kindern, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen, klinische Studie zur Dosisfindung

Postoperative Schmerzen in der Pädiatrie können in der Regel gut mit einer Kombination von Analgetika wie Paracetamol (Paracetamol), NSIADS, Opioiden und Lokal-/Regionalanästhesie kontrolliert werden. Der Einsatz von Epidural- und Subarachnoidalmorphin zur Analgesie bei Erwachsenen hat fast so schnell zugenommen wie Mortons Entdeckung Anästhesie im Jahr 1846. Die Anwendung dieser Techniken bei pädiatrischen Patienten hat sich viel langsamer entwickelt, obwohl viele Forscher erhebliche Fortschritte machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorteil von intrathekalem Morphin besteht darin, dass bei intrathekaler Verabreichung extrem geringe Opioiddosen erforderlich sind, da sie direkten Zugang zu den Opioidrezeptoren des Rückenmarks haben. Epidural oder kaudal verabreichte Arzneimittel sind in viel höheren Dosen erforderlich, da sie zunächst in den Liquor diffundieren müssen, bevor sie die Opioidrezeptoren der Wirbelsäule erreichen. Infolgedessen ist die Wirkungsdauer von intrathekalem Morphin länger als bei periduralen Einzelschusstechniken.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei der postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, die sich größeren Bauchkrebsoperationen unterziehen, unter Verwendung verschiedener Dosen von intrathekalem Morphin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren, mit einem Gewicht zwischen 10 und 30 kg und mit dem physischen Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen größere Bauchoperationen geplant sind, die voraussichtlich länger als 90 Minuten unter Vollnarkose in Kombination mit intrathekalem Morphin dauern.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Anomalien des Sakralknochens, Spina bifida, Koagulopathie, geistiger Behinderung oder Retardierung, bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente und lokaler Infektion an der Injektionsstelle werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrathekales Morphin 2 μg/kg
Nach G A und Fixierung des Schlauchs werden die Patienten in die seitliche Liegeposition gebracht und eine Einzeldosis intrathekales Morphin wird mit einer 25-Gauge-Nadel (Brown ®, Deutschland) und freiem Liquorfluss durchgeführt erhält intrathekal 2 μg/kg Morphin in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: intrathekales Morphin
Aktiver Komparator: intrathekales Morphin 5 μg/kg
Nach G A und Fixierung des Schlauchs werden die Patienten in die seitliche Liegeposition gebracht und eine Einzeldosis intrathekales Morphin wird mit einer 25-Gauge-Nadel (Brown ®, Deutschland) und der Free-Flow-CSF-Technik verabreicht. Kinder erhalten intrathekal 5 μg/kg Morphin in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: intrathekales Morphin
Aktiver Komparator: intrathekales Morphin 10 μg/kg
Nach G A und Fixierung des Schlauchs werden die Patienten in die seitliche Liegeposition gebracht und eine Einzeldosis intrathekales Morphin wird mit einer 25-Gauge-Nadel (Brown ®, Deutschland) und freiem Liquorfluss durchgeführt erhält intrathekal 10 μg/kg Morphin in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: intrathekales Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trostfähigkeit).
Zeitfenster: 24 Stunden (alle 4 Stunden)
Der FLACC-Schmerzscore (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10 wird zur Schmerzbeurteilung verwendet
24 Stunden (alle 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaa Ali Mohamed Elzohry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • intrathecal morphine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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