ARDS 食管球囊压力随定位研究的变化
2021年1月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估仰卧位、直立位和俯卧位机械通气之间的胸腔压力变化
食管球囊导管使用食管压力作为跨胸膜压力的替代测量值，有望改善需要机械通气的严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的预后。
研究人员希望测量接受机械通气治疗的患者从仰卧位、直立位（床头 >30 度）和俯卧位转换时胸膜压的变化。
目标是测量机械通气患者体位变化时胸壁和肺顺应性的变化。
研究概览
详细说明
食管球囊导管的使用有望改善严重 ARDS 患者的预后。 胸腔压力 (Ppl) 的估计已在人体直立位置得到验证，很少有研究评论仰卧位的变化，除了射线照相分析外，几乎没有关于俯卧位的研究。 最近在美国胸科学会年度会议上发表的一份摘要报告了一系列 18 名接受脊柱手术的患者。 在这个没有 ARDS 的患者群体中，当从仰卧位转换为俯卧位时，食管压力 (Pes) 会降低。 这表明在给定的气道压力下，跨胸膜压力 (PtmL) 会增加。
研究人员希望测量接受机械通气治疗的患者从仰卧位、直立位（床头 >30 度）和俯卧位转换时 PtmL 的变化。 食管气囊导管将使用标准技术放置，并在位置变化期间用胶带固定在患者的鼻孔上。 目标是测量机械通气患者体位变化时胸壁和肺顺应性的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是入住重症监护病房的患有中度至重度 ARDS 的患者，他们是俯卧位通气治疗的候选人，并且没有放置食管气囊导管的禁忌症。
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁，需要机械通气，中度或重度 ARDS，并且能够耐受俯卧位。
排除标准将是以下患者：
- 被他们的临床医生认为病得太重而不能被纳入研究
- 患有食管或鼻咽部病变（如肿瘤、鼻窦炎、鼻出血、溃疡、近期手术或静脉曲张出血）而无法插入食管气囊导管
- 憩室炎
- 支气管肺瘘
- 实体器官移植
- 困难插管或气道管理史
- 俯卧位或禁忌症（根据 UNC 医疗重症监护病房旋前治疗方案，随附）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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食管球囊置管
这是该研究的主要且唯一的分支，其中急性呼吸窘迫综合征患者将放置一根食管球囊导管，并在仰卧位、直立位和俯卧位记录压力
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从机械通气的 ARDS 患者仰卧位、直立位和俯卧位获得的测量值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食道压力测量值从直立位到俯卧位的变化
大体时间：将在基线直立位置获得测量值，并在俯卧位约 4 小时后重复测量。
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从俯卧位和直立位的食管气囊导管测量中获得
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将在基线直立位置获得测量值，并在俯卧位约 4 小时后重复测量。
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食管压力测量值从直立位到仰卧位的变化
大体时间：患者在将获得测量值的基线处直立。大约 5 分钟将在仰卧位度过。
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从直立和仰卧位置的食管球囊导管测量获得
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患者在将获得测量值的基线处直立。大约 5 分钟将在仰卧位度过。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从直立到俯卧位的跨壁压测量变化
大体时间：将在基线直立位置获得测量值，并在俯卧位约 4 小时后重复测量。
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从直立和俯卧位食管球囊导管测量和机械呼吸机的组合获得
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将在基线直立位置获得测量值，并在俯卧位约 4 小时后重复测量。
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跨壁压测量值从直立位到仰卧位的变化
大体时间：患者在将获得测量值的基线处直立。大约 5 分钟将在仰卧位度过。
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从直立和仰卧位置的食管球囊导管测量获得
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患者在将获得测量值的基线处直立。大约 5 分钟将在仰卧位度过。
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气道压力测量值从直立位到俯卧位的变化
大体时间：将在基线直立位置获得测量值，并在俯卧位约 4 小时后重复测量。
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从俯卧位和直立位的机械呼吸机获得
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将在基线直立位置获得测量值，并在俯卧位约 4 小时后重复测量。
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气道压力测量值从直立位到仰卧位的变化
大体时间：患者在将获得测量值的基线处直立。大约 5 分钟将在仰卧位度过。
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从仰卧位和直立位的机械呼吸机获得
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患者在将获得测量值的基线处直立。大约 5 分钟将在仰卧位度过。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Bice, MD, MS、UNC Pulmonology and Critical Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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