Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARDS esofagusballongtrycket ändras med positioneringsstudie

12 januari 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Bedömning av pleuratrycksförändringar mellan liggande, upprätt och benägen mekanisk ventilation

Användningen av esofagusballongkatetrar, som använder esofagustryck som en surrogatmätning för transpleuralt tryck, visar lovande för att förbättra resultaten för patienter med allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver mekanisk ventilator. Utredarna hoppas kunna mäta förändringar i transpleuralt tryck hos patienter som genomgår behandling med mekanisk ventilation samtidigt som de byter från liggande, upprätt (sänghuvud >30 grader) och liggande positioner. Målet kommer att vara att mäta förändringarna i bröstvägg och lungkompatibilitet hos mekaniskt ventilerade patienter med förändringar i position.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av esofagusballongkatetrar visar lovande för att förbättra resultaten för patienter med svår ARDS. Uppskattningen av pleuraltrycket (Ppl) har validerats i upprätt position hos människor med få studier som kommenterar förändringarna i ryggläge och nästan inga på liggande position förutom radiografisk analys. Ett sammandrag som presenterades vid American Thoracic Societys årliga möte rapporterade nyligen om en serie av 18 patienter som genomgick en ryggradsoperation. I denna population av patienter utan ARDS minskade esofagustrycket (Pes) vid övergång från liggande till liggande positionering. Detta tyder på att transpleuralt tryck (PtmL) skulle öka vid ett givet luftvägstryck.

Utredarna hoppas kunna mäta förändringar i PtmL hos patienter som genomgår behandling med mekanisk ventilation samtidigt som de byter från liggande, upprätt (sänghuvud >30 grader) och liggande positioner. Matstrupsballongkatetern kommer att placeras med standardteknik och fästas med tejp på patientens navel under förändringar i positionering. Målet kommer att vara att mäta förändringarna i bröstvägg och lungkompatibilitet hos mekaniskt ventilerade patienter med förändringar i position.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara patienter inlagda på den medicinska intensivvårdsavdelningen med måttlig till svår ARDS som är kandidater för liggande ventilationsterapi och som inte har några kontraindikationer för placering av en esofagusballongkateter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder minst 18 år, behov av mekanisk ventilation, måttlig eller svår ARDS och förmågan att tolerera liggande positionering.

Uteslutningskriterier kommer att vara patienter som:

  • bedöms vara för sjuka av sina läkare för att inkluderas i studien
  • har esofagus- eller nasofaryngeal patologi (såsom tumörer, bihåleinflammation, näsblod, sår, nyligen genomförda operationer eller blödande varicer) som förhindrar införande av matstrupsballongkatetern
  • divertikulit
  • bronkopulmonell fistel
  • transplantation av fasta organ
  • historia av svår intubation eller luftvägshantering
  • eller kontraindikationer för liggande positionering (enligt protokollet UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy, bifogat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Placering av esofagusballongkateter
Detta är den primära och enda grenen av studien där patienter med akut andnödsyndrom kommer att ha en esofagusballongkateter placerad med tryck registrerade i liggande, upprätt och liggande positioner
Enhet: Esofagus ballongkateter
Mätningar erhållna från mekaniskt ventilerade patienter med ARDS i ryggläge, upprätt och liggande position

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matstrupstrycksmätningar från upprätt till liggande position
Tidsram: Mätningar kommer att erhållas i baslinjens upprätt position och upprepas efter cirka 4 timmar i bukläge.
Erhålls från esofagusballongkatetermätningar i liggande och upprätt läge
Mätningar kommer att erhållas i baslinjens upprätt position och upprepas efter cirka 4 timmar i bukläge.
Ändring av matstrupstrycksmätningar från upprätt till ryggläge
Tidsram: Patienten är upprätt vid baslinjen där mätningar kommer att erhållas. Cirka 5 minuter kommer att spenderas i ryggläge.
Erhålls från esofagusballongkatetermätningar i upprätt och liggande position
Patienten är upprätt vid baslinjen där mätningar kommer att erhållas. Cirka 5 minuter kommer att spenderas i ryggläge.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av transmurala tryckmätningar från upprätt till liggande position
Tidsram: Mätningar kommer att erhållas i baslinjens upprätt position och upprepas efter cirka 4 timmar i bukläge.
Erhållen från kombination av esofagusballongkatetermätningar och mekanisk ventilator i upprättstående och liggande positioner
Mätningar kommer att erhållas i baslinjens upprätt position och upprepas efter cirka 4 timmar i bukläge.
Ändring av transmurala tryckmätningar från upprätt till liggande position
Tidsram: Patienten är upprätt vid baslinjen där mätningar kommer att erhållas. Cirka 5 minuter kommer att spenderas i ryggläge.
Erhålls från esofagusballongkatetermätningar i upprätt och liggande position
Patienten är upprätt vid baslinjen där mätningar kommer att erhållas. Cirka 5 minuter kommer att spenderas i ryggläge.
Ändring av luftvägstrycksmätningar från upprätt till liggande position
Tidsram: Mätningar kommer att erhållas i baslinjens upprätt position och upprepas efter cirka 4 timmar i bukläge.
Erhålls från mekanisk ventilator i liggande och upprätt läge
Mätningar kommer att erhållas i baslinjens upprätt position och upprepas efter cirka 4 timmar i bukläge.
Ändring av luftvägstrycksmätningar från upprätt till ryggläge
Tidsram: Patienten är upprätt vid baslinjen där mätningar kommer att erhållas. Cirka 5 minuter kommer att spenderas i ryggläge.
Erhålls från mekanisk ventilator i liggande och upprätt läge
Patienten är upprätt vid baslinjen där mätningar kommer att erhållas. Cirka 5 minuter kommer att spenderas i ryggläge.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Esofagus ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera