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A pressão do balão esofágico ARDS muda com o estudo de posicionamento

12 de janeiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação das alterações da pressão pleural entre a ventilação mecânica supina, vertical e prona

O uso de cateteres de balão esofágico, que usam a pressão esofágica como medida substituta da pressão transpleural, mostra-se promissor na melhora dos resultados de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) grave que requerem ventilação mecânica. Os investigadores esperam medir as mudanças nas pressões transpleurais em pacientes submetidos a tratamento com ventilação mecânica enquanto mudam das posições supina, vertical (cabeça da cama > 30 graus) e pronação. O objetivo será medir as mudanças na parede torácica e na complacência pulmonar em pacientes ventilados mecanicamente com mudanças de posição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de cateteres de balão esofágico mostra-se promissor em melhorar os resultados de pacientes com SDRA grave. A estimativa da pressão pleural (Ppl) foi validada na posição vertical em humanos, com poucos estudos comentando sobre as mudanças no posicionamento supino e quase nenhum no posicionamento prono além da análise radiográfica. Um resumo apresentado na reunião anual da American Thoracic Society relatou recentemente uma série de 18 pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral. Nesta população de pacientes sem SDRA, a pressão esofágica (Pes) diminuiu ao passar da posição supina para a prona. Isso sugere que a pressão transpleural (PtmL) seria aumentada em uma determinada pressão nas vias aéreas.

Os investigadores esperam medir as mudanças no PtmL em pacientes submetidos a tratamento com ventilação mecânica enquanto mudam das posições supina, vertical (cabeça da cama > 30 graus) e pronação. O cateter balão esofágico será colocado usando técnicas padrão e fixado com fita adesiva nas narinas dos pacientes durante as mudanças de posicionamento. O objetivo será medir as mudanças na parede torácica e na complacência pulmonar em pacientes ventilados mecanicamente com mudanças de posição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica com SDRA moderada a grave, candidatos à terapia de ventilação prona e sem contraindicações para a colocação de um cateter balão esofágico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de pelo menos 18 anos, necessidade de ventilação mecânica, SDRA moderada ou grave e capacidade de tolerar a posição prona.

Os critérios de exclusão serão pacientes que:

  • são considerados muito doentes por seus médicos para serem incluídos no estudo
  • tem patologia esofágica ou nasofaríngea (como tumores, sinusite, epistaxe, ulcerações, cirurgia recente ou varizes hemorrágicas) impedindo a inserção do cateter balão esofágico
  • diverticulite
  • fístula broncopulmonar
  • transplante de órgãos sólidos
  • história de intubação difícil ou manejo das vias aéreas
  • ou contra-indicações para a posição prona (de acordo com o protocolo UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy, anexo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colocação de cateter balão esofágico
Este é o principal e único braço do estudo no qual os pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo terão um cateter de balão esofágico colocado com pressões registradas nas posições supina, vertical e prona.
Dispositivo: Cateter balão esofágico
Medidas obtidas de pacientes ventilados mecanicamente com SDRA nas posições supina, ereta e prona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medidas de pressão esofágica da posição vertical para a prona
Prazo: As medições serão obtidas na posição vertical inicial e repetidas após cerca de 4 horas na posição prona.
Obtido a partir de medições do cateter balão esofágico nas posições prona e vertical
As medições serão obtidas na posição vertical inicial e repetidas após cerca de 4 horas na posição prona.
Mudança nas medições de pressão esofágica da posição vertical para supina
Prazo: O paciente está em pé na linha de base, onde as medições serão obtidas. Cerca de 5 minutos serão gastos na posição supina.
Obtido a partir de medições do cateter balão esofágico nas posições vertical e supina
O paciente está em pé na linha de base, onde as medições serão obtidas. Cerca de 5 minutos serão gastos na posição supina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medições de pressão transmural da posição vertical para a posição prona
Prazo: As medições serão obtidas na posição vertical inicial e repetidas após cerca de 4 horas na posição prona.
Obtido a partir da combinação de medições de cateter balão esofágico e ventilador mecânico nas posições vertical e prona
As medições serão obtidas na posição vertical inicial e repetidas após cerca de 4 horas na posição prona.
Mudança nas medições de pressão transmural da posição vertical para supina
Prazo: O paciente está em pé na linha de base, onde as medições serão obtidas. Cerca de 5 minutos serão gastos na posição supina.
Obtido a partir de medições do cateter balão esofágico nas posições vertical e supina
O paciente está em pé na linha de base, onde as medições serão obtidas. Cerca de 5 minutos serão gastos na posição supina.
Alteração nas medições de pressão nas vias aéreas da posição vertical para a posição prona
Prazo: As medições serão obtidas na posição vertical inicial e repetidas após cerca de 4 horas na posição prona.
Obtido do ventilador mecânico nas posições prona e vertical
As medições serão obtidas na posição vertical inicial e repetidas após cerca de 4 horas na posição prona.
Mudança nas medições de pressão nas vias aéreas da posição vertical para supina
Prazo: O paciente está em pé na linha de base, onde as medições serão obtidas. Cerca de 5 minutos serão gastos na posição supina.
Obtido do ventilador mecânico nas posições supina e vertical
O paciente está em pé na linha de base, onde as medições serão obtidas. Cerca de 5 minutos serão gastos na posição supina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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