Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARDS esophageal ballong trykkendringer med posisjoneringsstudie

12. januar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Vurdere pleuratrykksendringer mellom liggende, oppreist og utsatt mekanisk ventilasjon

Bruken av esophageal ballong-katetre, som bruker esophageal press som en surrogatmåling for transpleuralt trykk, viser løfte om å forbedre resultatene for pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever mekanisk ventilator. Etterforskerne håper å måle endringer i transpleuralt trykk hos pasienter som gjennomgår behandling med mekanisk ventilasjon mens de bytter fra liggende, oppreist (sengehode >30 grader) og liggende stilling. Målet vil være å måle endringene i brystvegg og lungekomplians hos mekanisk ventilerte pasienter med endringer i stilling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av esophageal ballong katetre viser løfte i å forbedre resultatene for pasienter med alvorlig ARDS. Estimeringen av pleuratrykk (Ppl) har blitt validert i oppreist stilling hos mennesker med få studier som kommenterer endringene i liggende posisjonering og nesten ingen på liggende posisjon bortsett fra radiografisk analyse. Et sammendrag presentert på det årlige American Thoracic Society-møtet rapporterte nylig om en serie på 18 pasienter som gjennomgikk spinalkirurgi. Hos denne populasjonen av pasienter uten ARDS, ble esophageal press (Pes) redusert ved overgang fra liggende til liggende stilling. Dette antyder at transpleuralt trykk (PtmL) vil øke ved et gitt luftveistrykk.

Etterforskerne håper å måle endringer i PtmL hos pasienter som gjennomgår behandling med mekanisk ventilasjon mens de bytter fra liggende, oppreist (sengehode >30 grader) og utsatt posisjon. Spiserørsballongkateteret vil bli plassert ved bruk av standardteknikker og festet med tape til pasientenes nese under endringer i posisjonering. Målet vil være å måle endringene i brystvegg og lungekomplians hos mekanisk ventilerte pasienter med endringer i stilling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter innlagt på den medisinske intensivavdelingen med moderat til alvorlig ARDS som er kandidater for ventilasjonsbehandling med utsatt ventilasjon og som ikke har kontraindikasjoner for plassering av et øsofagusballongkateter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder minst 18 år, behov for mekanisk ventilasjon, moderat eller alvorlig ARDS, og evnen til å tolerere liggende posisjonering.

Ekskluderingskriterier vil være pasienter som:

  • anses for syke av sine klinikere til å bli inkludert i studien
  • har esophageal eller nasofaryngeal patologi (som svulster, bihulebetennelse, neseblødning, sårdannelser, nylig kirurgi eller blødende varicer) som forhindrer innsetting av esophageal ballong kateter
  • divertikulitt
  • bronkopulmonal fistel
  • transplantasjon av faste organer
  • historie med vanskelig intubasjon eller luftveisbehandling
  • eller kontraindikasjoner for liggende posisjonering (i henhold til UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy-protokollen, vedlagt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Plassering av øsofagusballongkateter
Dette er den primære og eneste delen av studien der pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom vil ha et esophageal ballongkateter plassert med trykk registrert i liggende, oppreist og utsatt stilling
Enhet: Esophageal ballong kateter
Målinger oppnådd fra mekanisk ventilerte pasienter med ARDS i liggende, oppreist og liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i esophageal trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Innhentet fra esophageal ballong katetermålinger i liggende og oppreist stilling
Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Endring i esophageal trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Innhentet fra esophageal ballong katetermålinger i oppreist og liggende stilling
Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transmurale trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Oppnådd fra kombinasjon av esophageal ballong katetermålinger og mekanisk ventilator i oppreist og utsatt posisjon
Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Endring i transmurale trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Innhentet fra esophageal ballong katetermålinger i oppreist og liggende stilling
Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Endring i luftveistrykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Innhentet fra mekanisk ventilator i liggende og oppreist stilling
Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Endring i luftveistrykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Fås fra mekanisk ventilator i liggende og oppreist stilling
Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Esophageal ballong kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere