ARDS 食道バルーン圧のポジショニング研究による変化
2021年1月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
仰臥位、立位、腹臥位の機械換気間の胸膜圧変化の評価
食道バルーンカテーテルの使用は、経胸膜圧の代替測定として食道の圧力を使用し、人工呼吸器を必要とする重症急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者の転帰を改善することが期待されています。
研究者らは、人工呼吸器による治療を受けている患者において、仰臥位、直立位（ベッド頭が30度以上）、および腹臥位を切り替えながら、経胸膜圧の変化を測定したいと考えている。
目標は、体位の変化に伴う人工呼吸器患者の胸壁と肺のコンプライアンスの変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
食道バルーンカテーテルの使用は、重度の ARDS 患者の転帰を改善する可能性を示しています。 胸膜圧 (Ppl) の推定は人間の直立姿勢で検証されており、仰臥位の変化についてコメントした研究はほとんどなく、X 線撮影分析を除けば腹臥位についてはほとんど研究がありません。 米国胸部学会の年次総会で発表された抄録では、最近、脊椎手術を受けた一連の18人の患者について報告した。 ARDS を持たないこの患者集団では、仰臥位から腹臥位に移行すると食道圧 (Pes) が減少しました。 これは、経胸膜圧 (PtmL) が所定の気道内圧で増加することを示唆しています。
研究者らは、人工呼吸器による治療を受けている患者において、仰向け、直立（ベッド頭が30度以上）、および腹臥位に切り替えながら、PtmLの変化を測定したいと考えている。 食道バルーンカテーテルは標準的な技術を使用して配置され、位置変更中にテープで患者の鼻孔に固定されます。 目標は、体位の変化に伴う人工呼吸器患者の胸壁と肺のコンプライアンスの変化を測定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、腹臥位換気療法の候補者であり、食道バルーンカテーテルの留置に禁忌がない、中等度から重度のARDSで医療集中治療室に入院している患者となります。
説明
包含基準:
- 年齢は少なくとも 18 歳、人工呼吸器の必要性、中等度または重度の ARDS、うつ伏せ姿勢に耐えられる能力。
除外基準は以下の患者となります。
- 臨床医によって、研究に参加するには病気が重すぎると判断されている
- 食道または鼻咽頭の病状（腫瘍、副鼻腔炎、鼻出血、潰瘍、最近の手術または出血性静脈瘤など）があり、食道バルーンカテーテルの挿入が妨げられている
- 憩室炎
- 気管支肺瘻
- 固形臓器移植
- 困難な挿管または気道管理の病歴
- または腹臥位の禁忌（UNC集中治療室回内療法プロトコルによる、添付）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食道バルーンカテーテル留置
これは、急性呼吸窮迫症候群患者に食道バルーンカテーテルを設置し、仰臥位、直立位、腹臥位で圧力を記録する研究の主要かつ唯一の部門です。
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人工呼吸器を装着したARDS患者の仰臥位、直立位、腹臥位での測定値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直立姿勢から腹臥位への食道内圧測定の変化
時間枠：測定はベースラインの直立姿勢で取得され、腹臥位で約 4 時間後に繰り返されます。
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腹臥位および直立位での食道バルーンカテーテルの測定から得られます。
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測定はベースラインの直立姿勢で取得され、腹臥位で約 4 時間後に繰り返されます。
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立位から仰臥位までの食道内圧測定値の変化
時間枠：患者は、測定値が取得されるベースラインでは直立しています。仰向けの姿勢で約5分間過ごします。
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立位および仰臥位での食道バルーンカテーテルの測定から得られます。
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患者は、測定値が取得されるベースラインでは直立しています。仰向けの姿勢で約5分間過ごします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直立姿勢から腹臥位への経壁圧測定の変化
時間枠：測定はベースラインの直立姿勢で取得され、腹臥位で約 4 時間後に繰り返されます。
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食道バルーンカテーテルの測定値と、立位および腹臥位での人工呼吸器の組み合わせから得られます。
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測定はベースラインの直立姿勢で取得され、腹臥位で約 4 時間後に繰り返されます。
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直立位から仰臥位までの経壁圧測定値の変化
時間枠：患者は、測定値が取得されるベースラインでは直立しています。仰向けの姿勢で約5分間過ごします。
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立位および仰臥位での食道バルーンカテーテルの測定から得られます。
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患者は、測定値が取得されるベースラインでは直立しています。仰向けの姿勢で約5分間過ごします。
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直立姿勢から腹臥位への気道内圧測定値の変化
時間枠：測定はベースラインの直立姿勢で取得され、腹臥位で約 4 時間後に繰り返されます。
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腹臥位および直立位の人工呼吸器から得られる
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測定はベースラインの直立姿勢で取得され、腹臥位で約 4 時間後に繰り返されます。
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立位から仰臥位までの気道内圧測定値の変化
時間枠：患者は、測定値が取得されるベースラインでは直立しています。仰向けの姿勢で約5分間過ごします。
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仰臥位および直立位の人工呼吸器から取得
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患者は、測定値が取得されるベースラインでは直立しています。仰向けの姿勢で約5分間過ごします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Bice, MD, MS、UNC Pulmonology and Critical Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道バルーンカテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Boston Scientific Corporation完了
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center募集症候性の重度の大動脈弁狭窄症オーストリア, スペイン, セルビア, フランス, スイス, イギリス, ドイツ, イタリア, ハンガリー, エストニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロベニア
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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