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Cambios en la presión del globo esofágico del SDRA con estudio de posicionamiento

12 de enero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluación de los cambios de presión pleural entre la ventilación mecánica en decúbito supino, vertical y prono

El uso de catéteres esofágicos con globo, que utilizan la presión esofágica como una medida sustituta de la presión transpleural, es prometedor para mejorar los resultados de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) que requieren ventilación mecánica. Los investigadores esperan medir los cambios en las presiones transpleurales en pacientes sometidos a tratamiento con ventilación mecánica mientras cambian de posición supina, vertical (cabecera de la cama >30 grados) y prona. El objetivo será medir los cambios en la distensibilidad de la pared torácica y los pulmones en pacientes ventilados mecánicamente con cambios de posición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de catéteres esofágicos con balón es prometedor para mejorar los resultados de los pacientes con SDRA grave. La estimación de la presión pleural (Ppl) ha sido validada en posición erguida en humanos con pocos estudios que comenten los cambios en la posición supina y casi ninguno en la posición prona, aparte del análisis radiográfico. Un resumen presentado en la reunión anual de la American Thoracic Society informó recientemente sobre una serie de 18 pacientes sometidos a cirugía de columna. En esta población de pacientes sin ARDS, la presión esofágica (Pes) disminuyó al cambiar de posición supina a prona. Esto sugiere que la presión transpleural (PtmL) aumentaría a una determinada presión en las vías respiratorias.

Los investigadores esperan medir los cambios en PtmL en pacientes que reciben tratamiento con ventilación mecánica mientras cambian de posición supina, vertical (cabecera de la cama > 30 grados) y prona. El catéter con balón esofágico se colocará usando técnicas estándar y se asegurará con cinta adhesiva a las fosas nasales de los pacientes durante los cambios de posición. El objetivo será medir los cambios en la distensibilidad de la pared torácica y los pulmones en pacientes ventilados mecánicamente con cambios de posición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio serán pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos médicos con SDRA moderado a severo que sean candidatos a terapia de ventilación prono y no tengan contraindicaciones para la colocación de un catéter con balón esofágico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de al menos 18 años, necesidad de ventilación mecánica, ARDS moderado o severo, y la capacidad de tolerar la posición prona.

Serán Criterios de Exclusión los pacientes que:

  • son considerados demasiado enfermos por sus médicos para ser incluidos en el estudio
  • tiene patología esofágica o nasofaríngea (como tumores, sinusitis, epistaxis, ulceraciones, cirugía reciente o várices sangrantes) que impiden la inserción del catéter con balón esofágico
  • diverticulitis
  • fístula broncopulmonar
  • trasplante de órgano sólido
  • antecedentes de intubación difícil o manejo de la vía aérea
  • o contraindicaciones para la posición prona (según el protocolo de terapia de pronación de la Unidad de Cuidados Intensivos de UNC Medical, adjunto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación de catéter con balón esofágico
Este es el brazo principal y único del estudio en el que a los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda se les colocará un catéter con balón esofágico y se registrarán las presiones en las posiciones supina, erguida y prona.
Dispositivo: Catéter con balón esofágico
Mediciones obtenidas de pacientes ventilados mecánicamente con ARDS en las posiciones supina, vertical y prona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones de presión esofágica de posición vertical a prona
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán en la posición vertical inicial y se repetirán después de unas 4 horas en posición prona.
Obtenido a partir de mediciones del catéter con balón esofágico en posición prona y vertical
Las mediciones se obtendrán en la posición vertical inicial y se repetirán después de unas 4 horas en posición prona.
Cambio en las mediciones de presión esofágica de posición vertical a posición supina
Periodo de tiempo: El paciente está erguido en la línea de base donde se obtendrán las mediciones. Se pasarán unos 5 minutos en posición supina.
Obtenido a partir de mediciones de catéter con balón esofágico en posición vertical y supina
El paciente está erguido en la línea de base donde se obtendrán las mediciones. Se pasarán unos 5 minutos en posición supina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones de presión transmural de posición vertical a prona
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán en la posición vertical inicial y se repetirán después de unas 4 horas en posición prona.
Obtenido de la combinación de mediciones de catéter con balón esofágico y ventilador mecánico en posición vertical y prona
Las mediciones se obtendrán en la posición vertical inicial y se repetirán después de unas 4 horas en posición prona.
Cambio en las mediciones de presión transmural de posición vertical a supina
Periodo de tiempo: El paciente está erguido en la línea de base donde se obtendrán las mediciones. Se pasarán unos 5 minutos en posición supina.
Obtenido a partir de mediciones de catéter con balón esofágico en posición vertical y supina
El paciente está erguido en la línea de base donde se obtendrán las mediciones. Se pasarán unos 5 minutos en posición supina.
Cambio en las mediciones de presión de las vías respiratorias de posición vertical a prona
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán en la posición vertical inicial y se repetirán después de unas 4 horas en posición prona.
Obtenido de ventilador mecánico en posición prona y vertical
Las mediciones se obtendrán en la posición vertical inicial y se repetirán después de unas 4 horas en posición prona.
Cambio en las mediciones de presión de las vías respiratorias de posición vertical a supina
Periodo de tiempo: El paciente está erguido en la línea de base donde se obtendrán las mediciones. Se pasarán unos 5 minutos en posición supina.
Obtenido de ventilador mecánico en posición supina y vertical
El paciente está erguido en la línea de base donde se obtendrán las mediciones. Se pasarán unos 5 minutos en posición supina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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