Changements de pression du ballon œsophagien ARDS avec étude de positionnement
12 janvier 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluation des changements de pression pleurale entre la ventilation mécanique en position couchée, debout et couchée
L'utilisation de cathéters à ballonnet œsophagiens, qui utilisent la pression œsophagienne comme mesure de substitution pour la pression transpleurale, semble prometteuse pour améliorer les résultats des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) nécessitant un ventilateur mécanique.
Les chercheurs espèrent mesurer les changements dans les pressions transpleurales chez les patients sous traitement par ventilation mécanique tout en passant des positions couchée, droite (tête de lit > 30 degrés) et couchée.
L'objectif sera de mesurer les changements de la paroi thoracique et de la compliance pulmonaire chez les patients ventilés mécaniquement avec des changements de position.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de cathéters œsophagiens à ballonnet semble prometteuse pour améliorer les résultats des patients atteints de SDRA sévère. L'estimation de la pression pleurale (Ppl) a été validée en position debout chez l'homme avec peu d'études commentant les changements de décubitus dorsal et presque aucune sur le décubitus ventral en dehors de l'analyse radiographique. Un résumé présenté lors de la réunion annuelle de l'American Thoracic Society a récemment fait état d'une série de 18 patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. Dans cette population de patients sans SDRA, la pression œsophagienne (Pes) a diminué lors du passage du décubitus dorsal au décubitus ventral. Cela suggère que la pression transpleurale (PtmL) serait augmentée à une pression des voies respiratoires donnée.
Les chercheurs espèrent mesurer les changements de PtmL chez les patients sous traitement par ventilation mécanique lors du passage des positions couchée, droite (tête de lit > 30 degrés) et couchée. Le cathéter à ballonnet œsophagien sera placé à l'aide de techniques standard et fixé avec du ruban adhésif aux narines des patients lors des changements de positionnement. L'objectif sera de mesurer les changements de la paroi thoracique et de la compliance pulmonaire chez les patients ventilés mécaniquement avec des changements de position.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux avec un SDRA modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie de ventilation ventrale et qui n'ont aucune contre-indication à la pose d'un cathéter à ballonnet œsophagien.
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 18 ans, besoin d'une ventilation mécanique, SDRA modéré ou sévère et capacité à tolérer la position ventrale.
Les critères d'exclusion seront les patients qui :
- sont jugés trop malades par leurs cliniciens pour être inclus dans l'étude
- avez une pathologie œsophagienne ou nasopharyngée (telle que tumeurs, sinusite, épistaxis, ulcérations, chirurgie récente ou varices hémorragiques) empêchant l'insertion du cathéter à ballonnet œsophagien
- diverticulite
- fistule bronchopulmonaire
- transplantation d'organe solide
- antécédents d'intubation difficile ou de gestion des voies respiratoires
- ou contre-indications au positionnement en décubitus ventral (selon le protocole de thérapie par pronation de l'unité de soins intensifs médicaux de l'UNC, ci-joint)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pose d'un cathéter à ballonnet oesophagien
Il s'agit du principal et unique bras de l'étude dans lequel les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë auront un cathéter à ballonnet œsophagien placé avec des pressions enregistrées dans les positions couchée, droite et couchée
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Mesures obtenues à partir de patients ventilés mécaniquement atteints de SDRA en position couchée, debout et couchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures de la pression œsophagienne de la position debout à la position couchée
Délai: Les mesures seront obtenues en position verticale de base et répétées après environ 4 heures en position couchée.
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Obtenu à partir des mesures du cathéter à ballonnet œsophagien en position couchée et debout
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Les mesures seront obtenues en position verticale de base et répétées après environ 4 heures en position couchée.
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Modification des mesures de la pression œsophagienne de la position debout à la position couchée
Délai: Le patient est debout à la ligne de base où les mesures seront obtenues. Environ 5 minutes seront passées en position couchée.
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Obtenu à partir des mesures du cathéter à ballonnet œsophagien en position verticale et couchée
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Le patient est debout à la ligne de base où les mesures seront obtenues. Environ 5 minutes seront passées en position couchée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des mesures de pression transmurale de la position debout à la position couchée
Délai: Les mesures seront obtenues en position verticale de base et répétées après environ 4 heures en position couchée.
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Obtenu à partir de la combinaison des mesures du cathéter à ballonnet œsophagien et du ventilateur mécanique en position verticale et couchée
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Les mesures seront obtenues en position verticale de base et répétées après environ 4 heures en position couchée.
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Modification des mesures de pression transmurale de la position debout à la position couchée
Délai: Le patient est debout à la ligne de base où les mesures seront obtenues. Environ 5 minutes seront passées en position couchée.
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Obtenu à partir des mesures du cathéter à ballonnet œsophagien en position verticale et couchée
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Le patient est debout à la ligne de base où les mesures seront obtenues. Environ 5 minutes seront passées en position couchée.
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Modification des mesures de pression des voies respiratoires de la position verticale à la position couchée
Délai: Les mesures seront obtenues en position verticale de base et répétées après environ 4 heures en position couchée.
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Obtenu à partir d'un ventilateur mécanique en position couchée et debout
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Les mesures seront obtenues en position verticale de base et répétées après environ 4 heures en position couchée.
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Modification des mesures de pression des voies respiratoires de la position debout à la position couchée
Délai: Le patient est debout à la ligne de base où les mesures seront obtenues. Environ 5 minutes seront passées en position couchée.
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Obtenu à partir d'un ventilateur mécanique en position couchée et debout
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Le patient est debout à la ligne de base où les mesures seront obtenues. Environ 5 minutes seront passées en position couchée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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