Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения давления в пищеводном баллоне при ОРДС в зависимости от позиционирования

12 января 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка изменений плеврального давления при искусственной вентиляции легких в положении лежа, в вертикальном положении и на животе

Использование пищеводных баллонных катетеров, которые используют пищеводное давление в качестве суррогатного измерения трансплеврального давления, обещает улучшить результаты лечения пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), которым требуется искусственная вентиляция легких. Исследователи надеются измерить изменения трансплеврального давления у пациентов, проходящих лечение с помощью искусственной вентиляции легких, при переходе из положения лежа на спине, вертикально (изголовье кровати >30 градусов) и на животе. Цель будет заключаться в измерении изменений грудной клетки и податливости легких у пациентов на ИВЛ с изменением положения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование пищеводных баллонных катетеров обещает улучшить результаты лечения пациентов с тяжелым ОРДС. Оценка плеврального давления (Ppl) была подтверждена в вертикальном положении у людей, при этом в нескольких исследованиях комментировались изменения в положении лежа на спине, и почти ни в одном — в положении лежа, за исключением рентгенографического анализа. В реферате, представленном на ежегодном собрании Американского торакального общества, недавно сообщалось о серии из 18 пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. В этой популяции пациентов без ОРДС пищеводное давление (Pes) снижалось при переходе из положения лежа в положение лежа. Это предполагает, что трансплевральное давление (PtmL) будет увеличиваться при заданном давлении в дыхательных путях.

Исследователи надеются измерить изменения PtmL у пациентов, проходящих лечение с помощью ИВЛ, при переходе из положения лежа на спине, вертикально (изголовье кровати >30 градусов) и на животе. Пищеводный баллонный катетер будет установлен с использованием стандартных методов и закреплен лентой в носу пациента во время изменения положения. Цель будет заключаться в измерении изменений грудной клетки и податливости легких у пациентов на ИВЛ с изменением положения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с ОРДС средней и тяжелой степени, которым показана вентиляционная терапия в положении лежа и у которых нет противопоказаний для установки пищеводного баллонного катетера.

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет, потребность в искусственной вентиляции легких, ОРДС средней или тяжелой степени и способность переносить положение лежа.

Критериями исключения будут пациенты, которые:

  • врачи считают их слишком больными для включения в исследование
  • имеют патологию пищевода или носоглотки (например, опухоли, синусит, носовое кровотечение, изъязвление, недавнюю операцию или кровотечение из варикозно расширенных вен), препятствующую установке пищеводного баллонного катетера
  • дивертикулит
  • бронхолегочный свищ
  • трансплантация солидных органов
  • история сложной интубации или управления дыхательными путями
  • или противопоказания к прон-позиции (в соответствии с протоколом пронационной терапии отделения интенсивной терапии UNC, прилагается)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Постановка пищеводного баллонного катетера
Это первичная и единственная группа исследования, в которой пациентам с острым респираторным дистресс-синдромом будет установлен пищеводный баллонный катетер с регистрацией давления в положении лежа на спине, в вертикальном положении и на животе.
Устройство: Пищеводный баллонный катетер
Измерения, полученные у пациентов с ОРДС, находящихся на ИВЛ, в положении лежа на спине, в вертикальном положении и на животе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей давления в пищеводе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Получено при измерении пищеводного баллонного катетера в положении лежа на животе и в вертикальном положении.
Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Изменение показателей давления в пищеводе при переходе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Получено при измерении пищеводного баллонного катетера в вертикальном и лежачем положениях.
Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей трансмурального давления из вертикального положения в положение лежа
Временное ограничение: Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Получено в результате комбинации измерений пищеводного баллонного катетера и искусственной вентиляции легких в вертикальном положении и положении лежа.
Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Изменение показателей трансмурального давления при переходе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Получено при измерении пищеводного баллонного катетера в вертикальном и лежачем положениях.
Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Изменение показателей давления в дыхательных путях из вертикального положения в положение лежа
Временное ограничение: Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Получено на ИВЛ в положении лежа и стоя.
Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Изменение показателей давления в дыхательных путях при переходе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Получено на ИВЛ в положении лежа и стоя.
Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеводный баллонный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться