- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03120793
Cambiamenti di pressione del palloncino esofageo ARDS con studio di posizionamento
Valutazione dei cambiamenti di pressione pleurica tra ventilazione meccanica supina, eretta e prona
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di cateteri a palloncino esofageo mostra risultati promettenti nel migliorare i risultati dei pazienti con ARDS grave. La stima della pressione pleurica (Ppl) è stata convalidata in posizione eretta nell'uomo con pochi studi che commentano i cambiamenti nella posizione supina e quasi nessuno sulla posizione prona a parte l'analisi radiografica. Un abstract presentato all'incontro annuale dell'American Thoracic Society ha recentemente riportato una serie di 18 pazienti sottoposti a chirurgia spinale. In questa popolazione di pazienti senza ARDS, la pressione esofagea (Pes) diminuiva quando si passava dalla posizione supina a quella prona. Ciò suggerisce che la pressione transpleurica (PtmL) sarebbe aumentata a una data pressione delle vie aeree.
Gli investigatori sperano di misurare i cambiamenti nel PtmL nei pazienti sottoposti a trattamento con ventilazione meccanica durante il passaggio dalla posizione supina, eretta (testata del letto >30 gradi) e prona. Il catetere a palloncino esofageo verrà posizionato utilizzando tecniche standard e fissato con nastro adesivo alle narici dei pazienti durante i cambiamenti di posizionamento. L'obiettivo sarà quello di misurare i cambiamenti nella compliance della parete toracica e polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente con cambiamenti di posizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di almeno 18 anni, necessità di ventilazione meccanica, ARDS moderata o grave e capacità di tollerare la posizione prona.
I criteri di esclusione saranno pazienti che:
- sono ritenuti troppo malati dai loro medici per essere inclusi nello studio
- ha una patologia esofagea o rinofaringea (come tumori, sinusite, epistassi, ulcerazioni, recenti interventi chirurgici o varici sanguinanti) che impediscono l'inserimento del catetere a palloncino esofageo
- diverticolite
- fistola broncopolmonare
- trapianto di organi solidi
- storia di intubazione difficile o gestione delle vie aeree
- o controindicazioni alla posizione prona (secondo il protocollo UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy, allegato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Posizionamento del catetere a palloncino esofageo
Questo è il principale e unico braccio dello studio in cui i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto avranno un catetere a palloncino esofageo posizionato con pressioni registrate nelle posizioni supina, eretta e prona
|
Misurazioni ottenute da pazienti ventilati meccanicamente con ARDS in posizione supina, eretta e prona
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle misurazioni della pressione esofagea dalla posizione eretta a quella prona
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
|
Ottenuto dalle misurazioni del catetere a palloncino esofageo in posizione prona e in posizione eretta
|
Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
|
Variazione delle misurazioni della pressione esofagea dalla posizione eretta a quella supina
Lasso di tempo: Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
|
Ottenuto dalle misurazioni del catetere a palloncino esofageo in posizione eretta e supina
|
Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle misurazioni della pressione transmurale dalla posizione eretta a quella prona
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
|
Ottenuto dalla combinazione di misurazioni del catetere a palloncino esofageo e del ventilatore meccanico in posizione eretta e prona
|
Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
|
Variazione delle misurazioni della pressione transmurale dalla posizione eretta a quella supina
Lasso di tempo: Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
|
Ottenuto dalle misurazioni del catetere a palloncino esofageo in posizione eretta e supina
|
Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
|
Modifica delle misurazioni della pressione delle vie aeree dalla posizione eretta a quella prona
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
|
Ottenuto da ventilatore meccanico in posizione prona ed eretta
|
Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
|
Variazione delle misurazioni della pressione delle vie aeree dalla posizione eretta a quella supina
Lasso di tempo: Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
|
Ottenuto da ventilatore meccanico in posizione supina ed eretta
|
Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Catetere a palloncino esofageo
-
University of California, San FranciscoCompletatoInduzione del travaglio con un catetere a palloncino di Foley: gonfiaggio con 30 ml rispetto a 60 mlInduzione del lavoroStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
AcclarentCompletatoSinusite cronicaStati Uniti
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminatoDiabete mellito | Ipertensione, Resistente | Terapia di denervazione renaleHong Kong
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentTerminato
-
Entellus Medical, Inc.CompletatoSinusite cronica | Rinosinusite cronica (diagnosi)Stati Uniti
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminatoIpertensione | Resistente alla terapia convenzionaleCechia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaFederazione Russa
-
Airiver Medical, Inc.Reclutamento