Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti di pressione del palloncino esofageo ARDS con studio di posizionamento

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dei cambiamenti di pressione pleurica tra ventilazione meccanica supina, eretta e prona

L'uso di cateteri a palloncino esofageo, che utilizzano la pressione esofagea come misura surrogata per la pressione transpleurica, mostra risultati promettenti nel migliorare i risultati dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) che richiedono un ventilatore meccanico. Gli investigatori sperano di misurare i cambiamenti nelle pressioni transpleuriche nei pazienti sottoposti a trattamento con ventilazione meccanica durante il passaggio dalla posizione supina, eretta (testata del letto >30 gradi) e prona. L'obiettivo sarà quello di misurare i cambiamenti nella compliance della parete toracica e polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente con cambiamenti di posizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di cateteri a palloncino esofageo mostra risultati promettenti nel migliorare i risultati dei pazienti con ARDS grave. La stima della pressione pleurica (Ppl) è stata convalidata in posizione eretta nell'uomo con pochi studi che commentano i cambiamenti nella posizione supina e quasi nessuno sulla posizione prona a parte l'analisi radiografica. Un abstract presentato all'incontro annuale dell'American Thoracic Society ha recentemente riportato una serie di 18 pazienti sottoposti a chirurgia spinale. In questa popolazione di pazienti senza ARDS, la pressione esofagea (Pes) diminuiva quando si passava dalla posizione supina a quella prona. Ciò suggerisce che la pressione transpleurica (PtmL) sarebbe aumentata a una data pressione delle vie aeree.

Gli investigatori sperano di misurare i cambiamenti nel PtmL nei pazienti sottoposti a trattamento con ventilazione meccanica durante il passaggio dalla posizione supina, eretta (testata del letto >30 gradi) e prona. Il catetere a palloncino esofageo verrà posizionato utilizzando tecniche standard e fissato con nastro adesivo alle narici dei pazienti durante i cambiamenti di posizionamento. L'obiettivo sarà quello di misurare i cambiamenti nella compliance della parete toracica e polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente con cambiamenti di posizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva medica con ARDS da moderata a grave che sono candidati alla terapia di ventilazione prona e non hanno controindicazioni per il posizionamento di un catetere a palloncino esofageo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni, necessità di ventilazione meccanica, ARDS moderata o grave e capacità di tollerare la posizione prona.

I criteri di esclusione saranno pazienti che:

  • sono ritenuti troppo malati dai loro medici per essere inclusi nello studio
  • ha una patologia esofagea o rinofaringea (come tumori, sinusite, epistassi, ulcerazioni, recenti interventi chirurgici o varici sanguinanti) che impediscono l'inserimento del catetere a palloncino esofageo
  • diverticolite
  • fistola broncopolmonare
  • trapianto di organi solidi
  • storia di intubazione difficile o gestione delle vie aeree
  • o controindicazioni alla posizione prona (secondo il protocollo UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy, allegato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento del catetere a palloncino esofageo
Questo è il principale e unico braccio dello studio in cui i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto avranno un catetere a palloncino esofageo posizionato con pressioni registrate nelle posizioni supina, eretta e prona
Misurazioni ottenute da pazienti ventilati meccanicamente con ARDS in posizione supina, eretta e prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni della pressione esofagea dalla posizione eretta a quella prona
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
Ottenuto dalle misurazioni del catetere a palloncino esofageo in posizione prona e in posizione eretta
Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
Variazione delle misurazioni della pressione esofagea dalla posizione eretta a quella supina
Lasso di tempo: Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
Ottenuto dalle misurazioni del catetere a palloncino esofageo in posizione eretta e supina
Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni della pressione transmurale dalla posizione eretta a quella prona
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
Ottenuto dalla combinazione di misurazioni del catetere a palloncino esofageo e del ventilatore meccanico in posizione eretta e prona
Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
Variazione delle misurazioni della pressione transmurale dalla posizione eretta a quella supina
Lasso di tempo: Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
Ottenuto dalle misurazioni del catetere a palloncino esofageo in posizione eretta e supina
Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
Modifica delle misurazioni della pressione delle vie aeree dalla posizione eretta a quella prona
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
Ottenuto da ventilatore meccanico in posizione prona ed eretta
Le misurazioni saranno ottenute in posizione eretta di base e ripetute dopo circa 4 ore in posizione prona.
Variazione delle misurazioni della pressione delle vie aeree dalla posizione eretta a quella supina
Lasso di tempo: Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.
Ottenuto da ventilatore meccanico in posizione supina ed eretta
Il paziente è in posizione verticale al basale dove verranno ottenute le misurazioni. Saranno trascorsi circa 5 minuti in posizione supina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere a palloncino esofageo

3
Sottoscrivi