Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARDS esophageal ballon trykændringer med positioneringsundersøgelse

12. januar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Vurdering af pleuratrykændringer mellem liggende, opretstående og tilbøjelig mekanisk ventilation

Brugen af ​​esophageal ballon katetre, som bruger esophageal pres som en surrogatmåling for transpleuralt tryk, viser lovende resultater for patienter med alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der kræver mekanisk ventilator. Forskerne håber at kunne måle ændringer i transpleuralt tryk hos patienter, der gennemgår behandling med mekanisk ventilation, mens de skifter fra liggende, oprejst (sengehoved >30 grader) og liggende stilling. Målet vil være at måle ændringerne i brystvæggen og lungecompliance hos mekanisk ventilerede patienter med ændringer i stilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​esophageal ballonkatetre viser løfte om at forbedre resultaterne for patienter med svær ARDS. Estimeringen af ​​pleuratryk (Ppl) er blevet valideret i oprejst stilling hos mennesker med få undersøgelser, der kommenterer ændringerne i rygliggende positionering og næsten ingen om liggende position bortset fra radiografisk analyse. Et sammendrag, der blev præsenteret på det årlige møde i American Thoracic Society, rapporterede for nylig om en serie på 18 patienter, der gennemgår rygkirurgi. Hos denne population af patienter uden ARDS faldt esophagustrykket (Pes) ved skift fra liggende til liggende stilling. Dette tyder på, at transpleuralt tryk (PtmL) ville blive øget ved et givet luftvejstryk.

Forskerne håber at kunne måle ændringer i PtmL hos patienter, der gennemgår behandling med mekanisk ventilation, mens de skifter fra liggende, oprejst (sengehoved >30 grader) og liggende stilling. Spiserørsballonkateteret placeres ved hjælp af standardteknikker og fastgøres med tape til patientens næser under ændringer i positionering. Målet vil være at måle ændringerne i brystvæggen og lungecompliance hos mekanisk ventilerede patienter med ændringer i stilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling med moderat til svær ARDS, som er kandidater til liggende ventilationsterapi og ikke har kontraindikationer for anbringelse af et esophagealt ballonkateter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mindst 18 år, behov for mekanisk ventilation, moderat eller svær ARDS og evnen til at tolerere liggende positionering.

Eksklusionskriterier vil være patienter, der:

  • anses for at være for syge af deres klinikere til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • har esophageal eller nasopharyngeal patologi (såsom tumorer, bihulebetændelse, epistaxis, ulcerationer, nylig operation eller blødende varicer), der forhindrer indsættelse af esophageal ballonkateter
  • divertikulitis
  • bronkopulmonal fistel
  • transplantation af faste organer
  • historie med vanskelig intubation eller luftvejsbehandling
  • eller kontraindikationer for liggende positionering (i henhold til UNC Medical Intensive Care Units pronationsterapiprotokol, vedlagt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placering af esophageal ballonkateter
Dette er den primære og eneste arm af undersøgelsen, hvor patienter med akut respiratorisk distress syndrom vil få anbragt et esophageal ballonkateter med tryk registreret i liggende, oprejst og liggende stilling.
Enhed: Esophageal ballon kateter
Målinger opnået fra mekanisk ventilerede patienter med ARDS i liggende, oprejst og liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i esophageal trykmålinger fra oprejst til liggende stilling
Tidsramme: Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Opnået fra esophageal ballon kateter målinger i liggende og oprejst positioner
Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Ændring i esophageal trykmålinger fra opretstående til liggende stilling
Tidsramme: Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Opnået fra esophageal ballon kateter målinger i opretstående og liggende positioner
Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transmurale trykmålinger fra opretstående til liggende stilling
Tidsramme: Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Opnået fra kombination af esophageal ballon katetermålinger og mekanisk ventilator i oprejst og liggende position
Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Ændring i transmurale trykmålinger fra opretstående til liggende stilling
Tidsramme: Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Opnået fra esophageal ballon kateter målinger i opretstående og liggende positioner
Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Ændring i luftvejstrykmålinger fra oprejst til liggende stilling
Tidsramme: Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Fås fra mekanisk ventilator i liggende og opretstående positioner
Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Ændring af luftvejstrykmålinger fra opretstående til rygliggende stilling
Tidsramme: Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Fås fra mekanisk ventilator i liggende og opretstående positioner
Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Esophageal ballon kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner