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ARDS-Ösophagusballondruck ändert sich mit der Positionierungsstudie

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Beurteilung von Pleuradruckänderungen zwischen mechanischer Beatmung in Rückenlage, aufrechter Position und Bauchlage

Der Einsatz von Ösophagus-Ballonkathetern, die den Ösophagusdruck als Ersatzmessung für den transpleuralen Druck verwenden, verspricht eine Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Forscher hoffen, Veränderungen des transpleuralen Drucks bei Patienten messen zu können, die sich einer Behandlung mit mechanischer Beatmung unterziehen, während sie von der Rückenlage auf die aufrechte Position (Kopfteil des Bettes > 30 Grad) und die Bauchlage wechseln. Ziel ist es, die Veränderungen der Brustwand- und Lungencompliance bei beatmeten Patienten mit Positionsveränderungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Ösophagus-Ballonkathetern verspricht eine Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerem ARDS. Die Schätzung des Pleuradrucks (Ppl) wurde in aufrechter Position beim Menschen validiert, wobei sich nur wenige Studien zu den Veränderungen in der Rückenlage äußerten und abgesehen von der Röntgenanalyse fast keine zur Bauchlage. In einer Zusammenfassung, die kürzlich auf der Jahrestagung der American Thoracic Society vorgestellt wurde, wurde von einer Reihe von 18 Patienten berichtet, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen. Bei dieser Population von Patienten ohne ARDS nahm der Ösophagusdruck (Pes) ab, wenn von der Rücken- zur Bauchlage gewechselt wurde. Dies deutet darauf hin, dass der transpleurale Druck (PtmL) bei einem bestimmten Atemwegsdruck erhöht wäre.

Die Forscher hoffen, Veränderungen im PtmL bei Patienten messen zu können, die sich einer Behandlung mit mechanischer Beatmung unterziehen, während sie von der Rückenlage auf die aufrechte Position (Kopfteil des Bettes > 30 Grad) und die Bauchlage wechseln. Der Ösophagus-Ballonkatheter wird mit Standardtechniken platziert und bei Positionsänderungen mit Klebeband an den Nasenlöchern des Patienten befestigt. Ziel ist es, die Veränderungen der Brustwand- und Lungencompliance bei beatmeten Patienten mit Positionsveränderungen zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit mittelschwerem bis schwerem ARDS auf die medizinische Intensivstation eingeliefert werden und für eine Beatmungstherapie in Bauchlage in Frage kommen und keine Kontraindikationen für die Platzierung eines Ösophagus-Ballonkatheters haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mindestens 18 Jahre, Bedarf an mechanischer Beatmung, mittelschweres oder schweres ARDS und Fähigkeit, Bauchlage zu tolerieren.

Ausschlusskriterien sind Patienten, die:

  • werden von ihren Ärzten als zu krank eingestuft, um in die Studie einbezogen zu werden
  • an Erkrankungen der Speiseröhre oder des Nasopharynx leiden (z. B. Tumoren, Sinusitis, Epistaxis, Geschwüre, kürzlich durchgeführte Operationen oder blutende Varizen), die das Einführen des Ösophagus-Ballonkatheters verhindern
  • Divertikulitis
  • bronchopulmonale Fistel
  • Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte schwieriger Intubation oder Atemwegsmanagement
  • oder Kontraindikationen für die Bauchlagerung (gemäß dem UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy-Protokoll, beigefügt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Platzierung eines Ösophagus-Ballonkatheters
Dies ist der primäre und einzige Teil der Studie, in dem Patienten mit akutem Atemnotsyndrom einen Ösophagus-Ballonkatheter erhalten, wobei der Druck in Rücken-, aufrechter und Bauchlage aufgezeichnet wird
Gerät: Ösophagus-Ballonkatheter
Messungen an beatmeten Patienten mit ARDS in Rücken-, aufrechter und Bauchlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ösophagusdruckmessungen von der aufrechten zur Bauchlage
Zeitfenster: Die Messungen werden in aufrechter Ausgangsposition durchgeführt und nach etwa 4 Stunden in Bauchlage wiederholt.
Erhalten durch Messungen mit einem Ösophagus-Ballonkatheter in Bauch- und aufrechter Position
Die Messungen werden in aufrechter Ausgangsposition durchgeführt und nach etwa 4 Stunden in Bauchlage wiederholt.
Änderung der Ösophagusdruckmessungen von der aufrechten zur Rückenlage
Zeitfenster: Der Patient befindet sich zu Beginn der Messungen aufrecht. Etwa 5 Minuten werden in Rückenlage verbracht.
Erhalten durch Messungen mit einem Ösophagus-Ballonkatheter in aufrechter und liegender Position
Der Patient befindet sich zu Beginn der Messungen aufrecht. Etwa 5 Minuten werden in Rückenlage verbracht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der transmuralen Druckmessungen von der aufrechten zur Bauchlage
Zeitfenster: Die Messungen werden in aufrechter Ausgangsposition durchgeführt und nach etwa 4 Stunden in Bauchlage wiederholt.
Erhalten durch eine Kombination aus Ösophagus-Ballonkathetermessungen und mechanischem Beatmungsgerät in aufrechter und liegender Position
Die Messungen werden in aufrechter Ausgangsposition durchgeführt und nach etwa 4 Stunden in Bauchlage wiederholt.
Änderung der transmuralen Druckmessungen von der aufrechten zur Rückenlage
Zeitfenster: Der Patient befindet sich zu Beginn der Messungen aufrecht. Etwa 5 Minuten werden in Rückenlage verbracht.
Erhalten durch Messungen mit einem Ösophagus-Ballonkatheter in aufrechter und liegender Position
Der Patient befindet sich zu Beginn der Messungen aufrecht. Etwa 5 Minuten werden in Rückenlage verbracht.
Änderung der Atemwegsdruckmessungen von der aufrechten zur Bauchlage
Zeitfenster: Die Messungen werden in aufrechter Ausgangsposition durchgeführt und nach etwa 4 Stunden in Bauchlage wiederholt.
Erhalten durch ein mechanisches Beatmungsgerät in Bauch- und aufrechter Position
Die Messungen werden in aufrechter Ausgangsposition durchgeführt und nach etwa 4 Stunden in Bauchlage wiederholt.
Änderung der Atemwegsdruckmessungen von der aufrechten zur Rückenlage
Zeitfenster: Der Patient befindet sich zu Beginn der Messungen aufrecht. Etwa 5 Minuten werden in Rückenlage verbracht.
Erhalten durch ein mechanisches Beatmungsgerät in Rücken- und aufrechter Position
Der Patient befindet sich zu Beginn der Messungen aufrecht. Etwa 5 Minuten werden in Rückenlage verbracht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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