Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARDS slokdarmballondrukveranderingen met positioneringsonderzoek

12 januari 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Beoordeling van pleurale drukveranderingen tussen liggende, rechtopstaande en vooroverliggende mechanische ventilatie

Het gebruik van slokdarmballonkatheters, die slokdarmdruk gebruiken als een surrogaatmeting voor transpleurale druk, lijkt veelbelovend voor het verbeteren van de resultaten van patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) die mechanische beademing nodig hebben. De onderzoekers hopen veranderingen in de transpleurale druk te meten bij patiënten die een behandeling met mechanische beademing ondergaan, terwijl ze wisselen van liggende, rechtopstaande (hoofdeinde van het bed > 30 graden) en buikligging. Het doel zal zijn om de veranderingen in de borstwand en longcompliantie te meten bij mechanisch beademde patiënten met positieveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van slokdarmballonkatheters is veelbelovend voor het verbeteren van de resultaten van patiënten met ernstige ARDS. De schatting van de pleurale druk (Ppl) is gevalideerd in rechtopstaande positie bij mensen met weinig studies die commentaar geven op de veranderingen in rugligging en bijna geen op buikligging afgezien van radiografische analyse. Een samenvatting gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Thoracic Society meldde onlangs een reeks van 18 patiënten die een operatie aan de wervelkolom ondergingen. In deze patiëntenpopulatie zonder ARDS nam de slokdarmdruk (Pes) af bij het wisselen van rugligging naar buikligging. Dit suggereert dat de transpleurale druk (PtmL) verhoogd zou zijn bij een bepaalde luchtwegdruk.

De onderzoekers hopen veranderingen in PtmL te meten bij patiënten die een behandeling met mechanische beademing ondergaan, terwijl ze wisselen van liggende, rechtopstaande (hoofdeinde van het bed > 30 graden) en buikligging. De slokdarmballonkatheter wordt met behulp van standaardtechnieken geplaatst en met tape aan de neusgaten van de patiënt vastgemaakt tijdens positieveranderingen. Het doel zal zijn om de veranderingen in de borstwand en longcompliantie te meten bij mechanisch beademde patiënten met positieveranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care-afdeling met matige tot ernstige ARDS die in aanmerking komen voor beademingstherapie in buikligging en geen contra-indicaties hebben voor het plaatsen van een slokdarmballonkatheter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ten minste 18 jaar oud, behoefte aan mechanische ventilatie, matige of ernstige ARDS en het vermogen om buikligging te tolereren.

Uitsluitingscriteria zijn patiënten die:

  • worden door hun clinici te ziek geacht om in het onderzoek te worden opgenomen
  • slokdarm- of nasofaryngeale pathologie hebben (zoals tumoren, sinusitis, epistaxis, ulceraties, recente operaties of bloedende varices) die het inbrengen van de slokdarmballonkatheter verhinderen
  • diverticulitis
  • bronchopulmonale fistel
  • transplantatie van vaste organen
  • geschiedenis van moeilijke intubatie of luchtwegbeheer
  • of contra-indicaties voor buikligging (volgens het UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy-protocol, bijgevoegd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Plaatsing van de slokdarmballonkatheter
Dit is de primaire en enige tak van de studie waarin patiënten met acute respiratory distress syndrome een slokdarmballonkatheter zullen laten plaatsen met geregistreerde druk in liggende, rechtopstaande en buikligging.
Apparaat: Slokdarmballonkatheter
Metingen verkregen van mechanisch beademde patiënten met ARDS in liggende, rechtopstaande en buikligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slokdarmdrukmetingen van rechtopstaande naar buikligging
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande uitgangspositie en worden na ongeveer 4 uur in buikligging herhaald.
Verkregen uit slokdarmballonkathetermetingen in buikligging en rechtopstaande posities
Metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande uitgangspositie en worden na ongeveer 4 uur in buikligging herhaald.
Verandering in slokdarmdrukmetingen van rechtopstaande naar rugligging
Tijdsspanne: De patiënt staat rechtop bij de basislijn waar metingen zullen worden uitgevoerd. Er wordt ongeveer 5 minuten in rugligging doorgebracht.
Verkregen uit slokdarmballonkathetermetingen in rechtopstaande en liggende posities
De patiënt staat rechtop bij de basislijn waar metingen zullen worden uitgevoerd. Er wordt ongeveer 5 minuten in rugligging doorgebracht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transmurale drukmetingen van rechtopstaande naar buikligging
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande uitgangspositie en worden na ongeveer 4 uur in buikligging herhaald.
Verkregen uit een combinatie van slokdarmballonkathetermetingen en mechanische ventilator in rechtopstaande en buikligging
Metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande uitgangspositie en worden na ongeveer 4 uur in buikligging herhaald.
Verandering in transmurale drukmetingen van rechtopstaande naar rugligging
Tijdsspanne: De patiënt staat rechtop bij de basislijn waar metingen zullen worden uitgevoerd. Er wordt ongeveer 5 minuten in rugligging doorgebracht.
Verkregen uit slokdarmballonkathetermetingen in rechtopstaande en liggende posities
De patiënt staat rechtop bij de basislijn waar metingen zullen worden uitgevoerd. Er wordt ongeveer 5 minuten in rugligging doorgebracht.
Verandering in luchtwegdrukmetingen van rechtopstaande naar buikligging
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande uitgangspositie en worden na ongeveer 4 uur in buikligging herhaald.
Verkregen uit mechanische ventilator in buikligging en rechtopstaande posities
Metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande uitgangspositie en worden na ongeveer 4 uur in buikligging herhaald.
Verandering in luchtwegdrukmetingen van rechtopstaande naar rugligging
Tijdsspanne: De patiënt staat rechtop bij de basislijn waar metingen zullen worden uitgevoerd. Er wordt ongeveer 5 minuten in rugligging doorgebracht.
Verkregen uit mechanische ventilator in liggende en rechtopstaande posities
De patiënt staat rechtop bij de basislijn waar metingen zullen worden uitgevoerd. Er wordt ongeveer 5 minuten in rugligging doorgebracht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Slokdarmballonkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren