高龄产妇非男性因素不育症的胞浆内单精子注射
2017年4月16日 更新者：He-Feng Huang、International Peace Maternity and Child Health Hospital
这将是一项针对高龄产妇非男性因素不育症的前瞻性随机（1:1 比例）临床试验，有或没有卵胞浆内单精子注射 (ICSI)。 符合条件的 1422 名患者随机分为两组：A 组将接受常规体外受精 (IVF)（711 例），B 组将接受胞浆内单精子注射（ICSI）（711 例）。 所有参与者都将接受相同的卵巢刺激方案和标准化黄体期支持。
目标人群将是年龄≥38岁且FSH≤15的非男性因素不育症患者。 有其他不孕原因的女性（如 排除无排卵、子宫内膜异位症和卵巢早衰）。
随机化将在计算机随机化系统控制的卵巢刺激之前进行。 累计活产率、妊娠并发症将通过查病历、电话等方式进行跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1422
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥38岁且FSH≤15的女性患者；
- 根据WHO第五版标准精子分析正常的配偶（精子参数值：精子总数至少3900万，浓度≥15×106/ml，总活力≥40%，前向活力≥32%，严格形态学≥4%正规形式）；
- 拟进行体外受精并签署书面同意书的女性患者。
排除标准：
- 超过三个以前的 IVF 周期（包括失败的周期和以活产结束的周期）
- 患有排卵障碍相关疾病的女性患者，如子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征（不包括输卵管因素）；未确诊的不孕症；既往诊断为畸形子宫（单角子宫、纵隔子宫、双子宫或双子宫）、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤或宫腔粘连等子宫异常的女性患者；
- 配偶经历过反复自然流产（包括生化妊娠流产），定义为既往流产三次或以上；
- 染色体核型异常的患者或其伴侣不包括染色体多态性，主要指染色体异染色质区域的变异
- 使用供体卵母细胞或精子；
- 使用冷冻卵母细胞或精子；
- 患有禁忌辅助生殖技术和/或怀孕的医疗条件的女性患者，例如控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病；未确诊的肝病或功能障碍（基于血清肝酶检测结果）；肾病或血清肾功能异常；显着贫血；深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史；不受控制的高血压或已知的症状性心脏病；有（或疑似）宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史；和未确诊的阴道出血；
- 配偶患有禁止辅助生殖技术和/或怀孕的医疗条件，例如控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病；未确诊的肝病或功能障碍（基于血清肝酶检测结果）；肾病或血清肾功能异常；显着贫血；深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史；不受控制的高血压或已知的症状性心脏病；
- 无法遵守研究程序的女性患者或其伴侣；
- 之前在本试验中被随机分配到两个研究组之一的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体外受精
使用常规体外受精培养胚胎。每个治疗周期最多移植 2 个胚胎。
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在体外，卵子与精子在体外结合的受精过程。
其他名称：
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实验性的：ICSI
胚胎使用 ICSI 受精。每个治疗周期最多移植 2 个胚胎。
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一种涉及将精子显微注射到成熟卵母细胞中的技术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计活产率
大体时间：42周
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这将基于 ICSI 或 IVF 的结果以及所有其他次要结果
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42周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：胚胎移植后 11-12 周
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着床率定义为12周胎龄时胎心跳动占移植胚胎总数的百分比。
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胚胎移植后 11-12 周
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受精率
大体时间：受精后1天
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受精率定义为胎儿心跳占总取卵数的百分比
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受精后1天
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胚胎质量
大体时间：受精后3天
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通过显微镜评估胚胎质量。
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受精后3天
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后35天
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临床妊娠定义为超声观察到孕囊。
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胚胎移植后35天
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生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后2周
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生化妊娠定义为血清 β-hCG 水平升高超过 10 mIU/ml 的女性人数。
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胚胎移植后2周
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流产率
大体时间：最多 28 个妊娠周
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妊娠丢失被定义为导致胚胎发育失败、胚胎或胎儿死亡或自然流产的任何原因。
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最多 28 个妊娠周
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异位妊娠率
大体时间：最多 12 个妊娠周
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异位妊娠定义为胚胎植入子宫外。
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最多 12 个妊娠周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：He-Feng Huang, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月16日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月16日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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