Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrasytoplasminen siittiöinjektio ei-miestekijän hedelmättömyyteen aikuisen äidin iässä

sunnuntai 16. huhtikuuta 2017 päivittänyt: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (suhde 1:1) kliininen tutkimus ei-miestekijän hedelmättömyydestä pitkälle edenneessä äidin iässä joko intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) tai ilman sitä. Hyväksytyt 1 422 potilasta satunnaistetaan jompaankumpaan kahteen ryhmään: ryhmä A käy läpi perinteisen koeputkihedelmöityksen (IVF) (711 tapausta), ryhmä B saa intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) (711 tapausta). Kaikki osallistujat saavat saman protokollan munasarjojen stimulaatiosta ja standardoidusta luteaalivaiheen tuesta.

Kohdepopulaatio on potilaat, joilla ei ole miespuolista hedelmättömyyttä ja joiden ikä on ≥ 38 vuotta ja FSH ≤ 15. Naiset, joilla on muita hedelmättömyyden syitä (esim. anovulaatio, endometrioosi ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta) suljetaan pois.

Satunnaistaminen tapahtuu ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota tietokoneella toimivalla satunnaistusjärjestelmällä. Kertynyttä elävää syntyvyyttä, raskauden komplikaatioita seurataan potilastietojen ja puheluiden tarkistamisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1422

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joiden ikä on ≥38 vuotta ja FSH ≤15;
  • Puoliso, jolla on normaali siittiöanalyysi WHO:n viidennen painoksen kriteerien mukaan (siittiöparametrien arvot: siittiöiden kokonaismäärä vähintään 39 miljoonaa, pitoisuus ≥15 × 106/ml, kokonaisliikkuvuus ≥40 %, progressiivinen motiliteetti ≥32 %, tiukka morfologia ≥4 % normaalit muodot)；
  • Naispotilaat, jotka aikoivat tehdä IVF:n ja olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kolme aiempaa IVF-sykliä (mukaan lukien sekä epäonnistuneet että elävänä synnytykseen päättyneet syklit)
  • Naispotilaat, joilla on ovulaation toimintahäiriöön liittyvä sairaus, kuten endometrioosi, munasarjojen monirakkulatauti (munaputkitekijät eivät sisälly); diagnosoimaton hedelmättömyys; Naispotilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kohdun poikkeavuus, kuten epämuodostunut kohtu (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus tai uterus bicomis), adenomyoosi, submukoosinen myooma tai kohdunsisäinen adheesio;
  • puoliso, joka on kokenut toistuvia spontaaneja abortteja (mukaan lukien biokemiallinen raskaudenkeskeytys), jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi aikaisemmaksi raskauden menetykseksi;
  • Potilaat tai heidän kumppaninsa, joilla on epänormaali kromosomien karyotyyppi, joka ei sisällä kromosomipolymorfismeja, jotka viittaavat pääasiassa kromosomaalisen heterokromatiinialueen muunnelmiin
  • luovuttajan munasolujen tai siittiöiden käyttö;
  • jäädytettyjen munasolujen tai siittiöiden käyttö;
  • Naispotilaat, joilla on avusteisen lisääntymistekniikan ja/tai raskauden vasta-aiheisia sairauksia, kuten huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes; diagnosoimaton maksasairaus tai toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymitestien tulosten perusteella); munuaissairaus tai epänormaali seerumin munuaisten toiminta; merkittävä anemia; anamneesissa syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö; hallitsematon verenpainetauti tai tunnettu oireinen sydänsairaus; aiempi (tai epäilty) kohdunkaulan karsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä; ja diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
  • puoliso, jolla on sairauksia, jotka estävät avusteisen lisääntymistekniikan ja/tai raskauden, kuten huonosti hallinnassa olevan tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus; diagnosoimaton maksasairaus tai toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymitestien tulosten perusteella); munuaissairaus tai epänormaali seerumin munuaisten toiminta; merkittävä anemia; anamneesissa syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö; hallitsematon verenpainetauti tai tunnettu oireinen sydänsairaus;
  • Naispotilaat tai heidän kumppaninsa, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  • Naispotilaat, jotka oli aiemmin satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVF
alkioita viljellään käyttämällä tavanomaista koeputkihedelmöitystä. Jokaista hoitosykliä kohden siirretään enintään 2 alkiota.
Menettely: IVF
Hedelmöitysprosessi, jossa munasolu yhdistetään siittiöiden kanssa kehon ulkopuolella, in vitro.
Muut nimet:
  • koeputkihedelmöitys
KOKEELLISTA: ICSI
alkiot hedelmöitetään ICSI:n avulla. Jokaista hoitojaksoa kohden siirretään enintään 2 alkiota.
Menettely: ICSI
Tekniikka, joka sisältää siittiöiden mikroinjektion kypsiin munasoluihin.
Muut nimet:
  • Intrasytoplasminen siittiöinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kertynyt elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Tämä perustuu joko ICSI:n tai IVF:n tuloksiin, kuten kaikki muutkin toissijaiset tulokset
42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantaationopeus
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus määriteltiin prosentteina sikiön sydämenlyönnistä kaikista siirretyistä alkioista 12 viikon raskausviikolla.
11-12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä hedelmöityksen jälkeen
Hedelmöitysaste määritettiin sikiön sydämenlyöntien prosenttiosuutena kerättyjen munasolujen kokonaismäärästä
1 päivä hedelmöityksen jälkeen
Alkion laatu
Aikaikkuna: 3 päivää hedelmöityksen jälkeen
Alkion laatu arvioitiin mikroskopialla.
3 päivää hedelmöityksen jälkeen
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 35 päivää alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus määriteltiin raskauspussin tarkkailuksi ultraäänitutkimuksella.
35 päivää alkionsiirron jälkeen
biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Biokemiallinen raskaus määriteltiin niiden naisten lukumääräksi, joiden seerumin β-hCG-taso oli yli 10 mIU/ml.
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
raskauden menetysaste
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa maksimissaan
Raskauden menetykseksi määritellään mikä tahansa syy, joka on johtanut alkion kehittymisen epäonnistumiseen, alkion tai sikiön kuolemaan tai raskauden spontaanisti karkaamiseen.
28 raskausviikkoa maksimissaan
kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 raskausviikkoa
Kohdunulkoinen raskaus määritellään kohdun ulkopuolelle istutetuksi alkioksi.
Enintään 12 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPMCH2017001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa