高齢母体における非男性因子不妊症における細胞質内精子注入
2017年4月16日 更新者：He-Feng Huang、International Peace Maternity and Child Health Hospital
これは、細胞質内精子注入法（ICSI）の有無にかかわらず、高齢の母親の非男性因子不妊症に対する前向き無作為化（1：1比）臨床試験です。 資格のある 1422 人の患者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ A は従来の体外受精 (IVF) を受ける (711 例)、グループ B は細胞質内精子注入法 (ICSI) を受ける (711 例)。 すべての参加者は、卵巣刺激と標準化された黄体期サポートについて同じプロトコルを受け取ります。
対象集団は、38歳以上でFSHが15以下の非男性因子不妊症の患者です。 不妊症の他の理由を持つ女性 (例: 無排卵、子宮内膜症、および早発卵巣不全）は除外されます。
無作為化は、コンピューター無作為化システムによる制御された卵巣刺激の前に行われます。 累積生児出生率、妊娠合併症は、医療記録と電話で確認してフォローアップします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1422
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FSHが15以下の38歳以上の女性患者;
- -WHO第5版基準による正常な精子分析を持つ配偶者（精子パラメータ値：少なくとも3900万の総精子数、濃度≧15×106 / ml、総運動性≧40％、進行性運動性≧32％、厳密な形態学≧4％通常形）；
- 体外受精を受ける意思があり、書面による同意書に署名した女性患者。
除外基準:
- 以前の 3 つ以上の IVF サイクル (失敗したサイクルと出生に終わったサイクルの両方を含む)
- 子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群などの排卵障害関連疾患の女性患者（卵管因子は含まれません）;未診断の不妊;子宮奇形（一角性子宮、中隔子宮、二重子宮または双頭子宮）、腺筋症、粘膜下筋腫または子宮内癒着などの子宮異常と以前に診断された女性患者。
- 自然流産（生化学的妊娠中絶を含む）を繰り返し経験した配偶者。過去3回以上の流産と定義されます。
- 主に染色体ヘテロクロマチン領域のバリアントを指す染色体多型を含まない異常な染色体核型を有する患者またはそのパートナー
- ドナー卵母細胞または精子の使用;
- 凍結卵母細胞または精子の使用;
- 1型または2型糖尿病の管理が不十分な場合など、生殖補助医療および/または妊娠を禁忌とする病状の女性患者;未診断の肝疾患または機能障害（血清肝酵素検査結果に基づく）;腎疾患または異常な血清腎機能;重大な貧血; -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧または既知の症候性心疾患;子宮頸がん、子宮内膜がんまたは乳がんの（または疑われる）病歴;診断されていない膣出血;
- 1型または2型糖尿病のコントロール不良など、生殖補助医療および/または妊娠を禁忌とする病状を持つ配偶者;未診断の肝疾患または機能障害（血清肝酵素検査結果に基づく）;腎疾患または異常な血清腎機能;重大な貧血; -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧または既知の症候性心疾患;
- -研究手順を遵守できない女性患者またはそのパートナー;
- この試験で以前に 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられた女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外受精
胚は従来の体外受精を使用して培養されます。各処理サイクルで最大 2 つの胚が移植されます。
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卵子が体外で精子と体外で結合する受精のプロセス。
他の名前：
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実験的：ICSI
胚は ICSI を使用して受精します。各処理サイクルで最大 2 つの胚が移植されます。
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精子を成熟卵母細胞にマイクロインジェクションする技術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：42週間
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これは、他のすべての二次的結果と同様に、ICSI または IVF の結果に基づいて行われます。
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42週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：胚移植後11～12週間
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着床率は、在胎 12 週での全移植胚における胎児心拍数のパーセンテージとして定義されました。
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胚移植後11～12週間
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受精率
時間枠：受精後1日
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受精率は、回収された卵母細胞全体の胎児心拍数の割合として定義されました
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受精後1日
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胚の質
時間枠：受精後3日
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胚の質は顕微鏡で評価した。
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受精後3日
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後35日
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臨床的妊娠は、超音波検査による胎嚢の観察として定義されました。
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胚移植後35日
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生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後2週間
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生化学的妊娠は、血清β-hCGレベルが10mIU/ml以上に上昇した女性の数として定義されました。
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胚移植後2週間
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流産率
時間枠：最大妊娠28週
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流産とは、胚の発育不全、胚または胎児の死亡、または妊娠の自然追放をもたらしたあらゆる理由と定義されます。
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最大妊娠28週
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子宮外妊娠率
時間枠：最長で妊娠12週
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子宮外妊娠は、子宮外に移植された胚として定義されます。
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最長で妊娠12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：He-Feng Huang, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月16日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月16日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外受精の臨床試験
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Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital...完了
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Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Duke University; University of North Carolina募集
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Yale UniversityUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and... と他の協力者積極的、募集していない