Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracytoplazmatická injekce spermií u neplodnosti jiného než mužského faktoru v pokročilém věku matky

16. dubna 2017 aktualizováno: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Půjde o prospektivní, randomizovanou (poměr 1:1) klinickou studii zaměřenou na neplodnost jiného než mužského faktoru v pokročilém věku matky s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) nebo bez ní. Kvalifikovaných 1422 pacientů je randomizováno do jedné ze dvou skupin: skupina A podstoupí konvenční in-vitro fertilizaci (IVF) (711 případů), skupina B podstoupí intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) (711 případů). Všichni účastníci obdrží stejný protokol pro stimulaci vaječníků a standardizovanou podporu luteální fáze.

Cílovou populací budou pacienti s neplodností jiného než mužského faktoru ve věku ≥38 let s FSH ≤15. Ženy s jinými příčinami neplodnosti (např. anovulace, endometrióza a předčasné selhání vaječníků) jsou vyloučeny.

Randomizace bude probíhat před řízenou ovariální stimulací počítačovým randomizačním systémem. Nahromaděnou živou porodnost, těhotenské komplikace budou následovat kontrolou zdravotních záznamů a telefonátů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1422

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥38 let s FSH ≤15;
  • Manžel s normální analýzou spermií podle kritérií pátého vydání WHO (hodnoty parametrů spermií: celkový počet spermií alespoň 39 milionů, koncentrace ≥ 15 × 106/ml, celková motilita ≥ 40 %, progresivní motilita ≥ 32 %, přísná morfologie ≥ 4 % normální formy)
  • Pacientky, které zamýšlely podstoupit IVF a podepsaly písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Více než tři předchozí cykly IVF (včetně neúspěšných cyklů i cyklů, které skončily živě narozenými dětmi)
  • Pacientky s onemocněním souvisejícím s ovulační dysfunkcí, jako je endometrióza, syndrom polycystických ovarií (tubální faktory nejsou zahrnuty); nediagnostikovaná neplodnost; Pacientky, u kterých byla dříve diagnostikována abnormalita dělohy, jako je malformovaná děloha (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus nebo uterus bicomis), adenomyóza, submukózní myom nebo intrauterinní adheze;
  • Manželka, která prodělala opakované spontánní potraty (včetně biochemického potratu v těhotenství), definované jako tři nebo více předchozích těhotenských ztrát;
  • Pacienti nebo jejich partneři s abnormálním chromozomovým karyotypem bez chromozomových polymorfismů, které se týkají hlavně variant v chromozomální heterochromatinové oblasti
  • použití dárcovských oocytů nebo spermií;
  • použití zmrazených oocytů nebo spermií;
  • Pacientky se zdravotními stavy, které kontraindikují technologii asistované reprodukce a/nebo těhotenství, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě výsledků testů jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze nebo známé symptomatické srdeční onemocnění; anamnéza (nebo podezření) na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu; a nediagnostikované vaginální krvácení;
  • Manžel se zdravotními problémy, které kontraindikují technologii asistované reprodukce a/nebo těhotenství, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě výsledků testů jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze nebo známé symptomatické srdeční onemocnění;
  • Pacientky nebo jejich partneři, kteří nejsou schopni dodržovat postupy studie;
  • Pacientky, které byly dříve randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IVF
embrya jsou kultivována pomocí konvenčního oplodnění in vitro. Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya.
Proces oplodnění, kdy je vajíčko kombinováno se spermií mimo tělo, in vitro.
Ostatní jména:
  • in vitro fertilizace
EXPERIMENTÁLNÍ: ICSI
embrya jsou oplodněna pomocí ICSI. Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya.
Technika, která zahrnuje mikroinjekci spermií do zralých oocytů.
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akumulovaná živá porodnost
Časové okno: 42 týdnů
To bude založeno na výsledku buď ICSI nebo výsledku IVF, stejně jako všechny ostatní sekundární výsledky
42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 11-12 týdnů po přenosu embrya
Rychlost implantace byla definována jako procento srdečního tepu plodu mezi celkovými transferovanými embryi ve 12. týdnu gestace.
11-12 týdnů po přenosu embrya
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po oplodnění
Rychlost oplodnění byla definována jako procento srdečního tepu plodu z celkového počtu získaných oocytů
1 den po oplodnění
Kvalita embrya
Časové okno: 3 dny po oplodnění
Kvalita embrya byla hodnocena mikroskopicky.
3 dny po oplodnění
míra klinického těhotenství
Časové okno: 35 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství bylo definováno jako pozorování gestačního vaku ultrasonograficky.
35 dní po přenosu embrya
biochemická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Biochemické těhotenství bylo definováno jako počet žen se zvýšenou hladinou β-hCG v séru více než 10 mIU/ml.
2 týdny po přenosu embrya
míra ztráty těhotenství
Časové okno: Maximálně 28 gestačních týdnů
Ztráta těhotenství je definována jako jakýkoli důvod, který vedl k selhání vývoje embrya, embryonální nebo fetální smrti nebo spontánnímu vyloučení těhotenství.
Maximálně 28 gestačních týdnů
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Maximálně 12 gestačních týdnů
Mimoděložní těhotenství je definováno jako embryo implantované mimo dělohu.
Maximálně 12 gestačních týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPMCH2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

3
Předplatit