- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03120884
Intracytoplazmatická injekce spermií u neplodnosti jiného než mužského faktoru v pokročilém věku matky
Půjde o prospektivní, randomizovanou (poměr 1:1) klinickou studii zaměřenou na neplodnost jiného než mužského faktoru v pokročilém věku matky s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) nebo bez ní. Kvalifikovaných 1422 pacientů je randomizováno do jedné ze dvou skupin: skupina A podstoupí konvenční in-vitro fertilizaci (IVF) (711 případů), skupina B podstoupí intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) (711 případů). Všichni účastníci obdrží stejný protokol pro stimulaci vaječníků a standardizovanou podporu luteální fáze.
Cílovou populací budou pacienti s neplodností jiného než mužského faktoru ve věku ≥38 let s FSH ≤15. Ženy s jinými příčinami neplodnosti (např. anovulace, endometrióza a předčasné selhání vaječníků) jsou vyloučeny.
Randomizace bude probíhat před řízenou ovariální stimulací počítačovým randomizačním systémem. Nahromaděnou živou porodnost, těhotenské komplikace budou následovat kontrolou zdravotních záznamů a telefonátů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: He-feng Huang, MD
- Telefonní číslo: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
Kontakt:
- He-feng Huang, MD
- Telefonní číslo: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥38 let s FSH ≤15;
- Manžel s normální analýzou spermií podle kritérií pátého vydání WHO (hodnoty parametrů spermií: celkový počet spermií alespoň 39 milionů, koncentrace ≥ 15 × 106/ml, celková motilita ≥ 40 %, progresivní motilita ≥ 32 %, přísná morfologie ≥ 4 % normální formy)
- Pacientky, které zamýšlely podstoupit IVF a podepsaly písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Více než tři předchozí cykly IVF (včetně neúspěšných cyklů i cyklů, které skončily živě narozenými dětmi)
- Pacientky s onemocněním souvisejícím s ovulační dysfunkcí, jako je endometrióza, syndrom polycystických ovarií (tubální faktory nejsou zahrnuty); nediagnostikovaná neplodnost; Pacientky, u kterých byla dříve diagnostikována abnormalita dělohy, jako je malformovaná děloha (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus nebo uterus bicomis), adenomyóza, submukózní myom nebo intrauterinní adheze;
- Manželka, která prodělala opakované spontánní potraty (včetně biochemického potratu v těhotenství), definované jako tři nebo více předchozích těhotenských ztrát;
- Pacienti nebo jejich partneři s abnormálním chromozomovým karyotypem bez chromozomových polymorfismů, které se týkají hlavně variant v chromozomální heterochromatinové oblasti
- použití dárcovských oocytů nebo spermií;
- použití zmrazených oocytů nebo spermií;
- Pacientky se zdravotními stavy, které kontraindikují technologii asistované reprodukce a/nebo těhotenství, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě výsledků testů jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze nebo známé symptomatické srdeční onemocnění; anamnéza (nebo podezření) na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu; a nediagnostikované vaginální krvácení;
- Manžel se zdravotními problémy, které kontraindikují technologii asistované reprodukce a/nebo těhotenství, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě výsledků testů jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze nebo známé symptomatické srdeční onemocnění;
- Pacientky nebo jejich partneři, kteří nejsou schopni dodržovat postupy studie;
- Pacientky, které byly dříve randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IVF
embrya jsou kultivována pomocí konvenčního oplodnění in vitro. Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya.
|
Proces oplodnění, kdy je vajíčko kombinováno se spermií mimo tělo, in vitro.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICSI
embrya jsou oplodněna pomocí ICSI. Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya.
|
Technika, která zahrnuje mikroinjekci spermií do zralých oocytů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
akumulovaná živá porodnost
Časové okno: 42 týdnů
|
To bude založeno na výsledku buď ICSI nebo výsledku IVF, stejně jako všechny ostatní sekundární výsledky
|
42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost implantace
Časové okno: 11-12 týdnů po přenosu embrya
|
Rychlost implantace byla definována jako procento srdečního tepu plodu mezi celkovými transferovanými embryi ve 12. týdnu gestace.
|
11-12 týdnů po přenosu embrya
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po oplodnění
|
Rychlost oplodnění byla definována jako procento srdečního tepu plodu z celkového počtu získaných oocytů
|
1 den po oplodnění
|
Kvalita embrya
Časové okno: 3 dny po oplodnění
|
Kvalita embrya byla hodnocena mikroskopicky.
|
3 dny po oplodnění
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 35 dní po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako pozorování gestačního vaku ultrasonograficky.
|
35 dní po přenosu embrya
|
biochemická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
|
Biochemické těhotenství bylo definováno jako počet žen se zvýšenou hladinou β-hCG v séru více než 10 mIU/ml.
|
2 týdny po přenosu embrya
|
míra ztráty těhotenství
Časové okno: Maximálně 28 gestačních týdnů
|
Ztráta těhotenství je definována jako jakýkoli důvod, který vedl k selhání vývoje embrya, embryonální nebo fetální smrti nebo spontánnímu vyloučení těhotenství.
|
Maximálně 28 gestačních týdnů
|
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Maximálně 12 gestačních týdnů
|
Mimoděložní těhotenství je definováno jako embryo implantované mimo dělohu.
|
Maximálně 12 gestačních týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPMCH2017001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
University of California, San FranciscoUkončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNábor
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
Pacific Fertility CenterUkončeno
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaNáborPrimární ovariální nedostatečnost | Předčasné selhání vaječníků | Snížená ovariální rezerva | Ovariální dysgenezeČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAktivní, ne nábor