Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracytoplasmatisk spermieinjektion i icke-manlig faktor infertilitet i avancerad moderns ålder

16 april 2017 uppdaterad av: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad (förhållande 1:1) klinisk prövning för icke-manlig faktor infertilitet i hög modern ålder med eller utan intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Kvalificerade 1422 patienter randomiseras till någon av två grupper: grupp A kommer att genomgå konventionell in vitro fertilisering (IVF) (711 fall), grupp B kommer att genomgå intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) (711 fall). Alla deltagare kommer att få samma protokoll för ovariestimulering och standardiserat lutealfasstöd.

Målpopulationen kommer att vara patienter med icke-manlig faktor infertilitet i åldern ≥38 år med FSH ≤15. Kvinnor med andra orsaker till infertilitet (t. anovulering, endometrios och för tidig ovariesvikt) är uteslutna.

Randomiseringen kommer att ske före kontrollerad ovariestimulering av ett datorrandomiseringssystem. Den ackumulerade födelsetalen, graviditetskomplikationer kommer att följas upp genom att kontrollera journaler och telefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1422

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern ≥38 år med FSH ≤15;
  • Maka med normal spermieanalys enligt WHO:s kriterier i femte upplagan (spermieparametervärden: totalt antal spermier på minst 39 miljoner, koncentration ≥15 × 106/ml, total motilitet ≥40 %, progressiv motilitet ≥32 %, strikt morfologi ≥4 % normala former)
  • Kvinnliga patienter som hade för avsikt att genomgå IVF och hade skrivit på ett skriftligt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Mer än tre tidigare IVF-cykler (inklusive både misslyckade cykler och cykler som slutade i levande födslar)
  • Kvinnliga patienter med ägglossningsdysfunktionsrelaterad sjukdom, såsom endometrios, polycystiskt ovariesyndrom (tubala faktorer ingår inte); odiagnostiserad infertilitet; Kvinnliga patienter som tidigare har diagnostiserats med en uterin abnormitet såsom en missbildad livmoder (uterus unicornis, septat uterus, duplex uterus eller uterus bicomis), adenomyos, submukös myom eller intrauterin adhesion;
  • Maka som har upplevt återkommande spontana aborter (inklusive biokemisk graviditetsabort), definierad som tre eller fler tidigare graviditetsförluster;
  • Patienter eller deras partner med en onormal kromosomkaryotyp som inte inkluderar kromosompolymorfismer, som huvudsakligen hänvisar till varianterna i den kromosomala heterokromatinregionen
  • användningen av donatoroocyter eller spermier;
  • användningen av frusna oocyter eller spermier;
  • Kvinnliga patienter med medicinska tillstånd som kontraindikerar assisterad reproduktionsteknologi och/eller graviditet, såsom dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus; odiagnostiserad leversjukdom eller dysfunktion (baserat på testresultat av leverenzym i serum); njursjukdom eller onormal serumnjurfunktion; signifikant anemi; historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka; okontrollerad hypertoni eller känd symtomatisk hjärtsjukdom; historia av (eller misstänkt) livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller bröstkarcinom; och odiagnostiserad vaginal blödning;
  • Maka med medicinska tillstånd som kontraindikerar assisterad befruktning och/eller graviditet, såsom dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus; odiagnostiserad leversjukdom eller dysfunktion (baserat på testresultat av leverenzym i serum); njursjukdom eller onormal serumnjurfunktion; signifikant anemi; historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka; okontrollerad hypertoni eller känd symtomatisk hjärtsjukdom;
  • Kvinnliga patienter eller deras partner som inte kan följa studieprocedurerna;
  • Kvinnliga patienter som tidigare hade randomiserats till någon av de två studiegrupperna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IVF
embryon odlas med konventionell provrörsbefruktning. Maximalt 2 embryon kommer att överföras för varje behandlingscykel.
Procedur: IVF
En befruktningsprocess där ett ägg kombineras med spermier utanför kroppen, in vitro.
Andra namn:
  • in vitro-fertilisering
EXPERIMENTELL: ICSI
embryon befruktas med ICSI. Maximalt 2 embryon kommer att överföras för varje behandlingscykel.
Procedur: ICSI
En teknik som involverar mikroinjektion av spermier i mogna oocyter.
Andra namn:
  • Intracytoplasmatisk spermieinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ackumulerad födelsetal
Tidsram: 42 veckor
Detta kommer att baseras på resultatet av antingen ICSI eller resultatet av IVF, liksom alla andra sekundära resultat
42 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantationshastighet
Tidsram: 11-12 veckor efter embryoöverföring
Implantationshastigheten definierades som andelen fostrets hjärtslag bland totalt överförda embryon vid 12 veckors graviditetsålder.
11-12 veckor efter embryoöverföring
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dygn efter befruktningen
Befruktningshastighet definierades som procentandelen av fostrets hjärtslag bland totalt återvunna oocyter
1 dygn efter befruktningen
Embryonkvalitet
Tidsram: 3 dagar efter befruktningen
Embryonkvalitet utvärderades med mikroskopi.
3 dagar efter befruktningen
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 35 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditet definierades som en observation av graviditetssäcken via ultraljud.
35 dagar efter embryoöverföring
biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
Biokemisk graviditet definierades som antalet kvinnor med en förhöjd serum-β-hCG-nivå på mer än 10 mIU/ml.
2 veckor efter embryoöverföring
graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: Max 28 graviditetsveckor
Graviditetsförlust definieras som varje orsak som resulterade i att ett embryo inte utvecklades, embryonal eller fosterdöd, eller spontan utvisning av en graviditet.
Max 28 graviditetsveckor
andel utomkvedshavandeskap
Tidsram: Max 12 graviditetsveckor
Utomkvedshavandeskap definieras som ett embryo som implanteras utanför livmodern.
Max 12 graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPMCH2017001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera