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Injeção intracitoplasmática de espermatozoides na infertilidade de fator não masculino em idade materna avançada

16 de abril de 2017 atualizado por: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado (proporção 1:1) para infertilidade de fator não masculino em idade materna avançada com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). 1.422 pacientes qualificados são randomizados em dois grupos: o grupo A será submetido à fertilização in vitro convencional (FIV) (711 casos), o grupo B será submetido à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) (711 casos). Todas as participantes receberão o mesmo protocolo para estimulação ovariana e suporte de fase lútea padronizado.

A população alvo será de pacientes com fator de infertilidade não masculino com idade ≥38 anos com FSH ≤15. Mulheres com outras razões de infertilidade (ex. anovulação, endometriose e falência ovariana prematura) são excluídos.

A randomização ocorrerá antes da estimulação ovariana controlada por um sistema de randomização por computador. A taxa acumulada de nascidos vivos, complicações na gravidez serão acompanhadas por meio de verificação de prontuários e ligações telefônicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1422

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade ≥38 anos com FSH ≤15;
  • Cônjuge com análise de esperma normal de acordo com os critérios da quinta edição da OMS (valores dos parâmetros de esperma: contagem total de espermatozoides de pelo menos 39 milhões, concentração≥15 × 106/ml, motilidade total ≥40%, motilidade progressiva ≥32%, morfologia estrita ≥4% formas normais)
  • Pacientes do sexo feminino que pretendiam se submeter à fertilização in vitro e assinaram um termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mais de três ciclos anteriores de fertilização in vitro (incluindo ciclos com falha e ciclos que terminaram em nascidos vivos)
  • Pacientes do sexo feminino com doenças relacionadas à disfunção da ovulação, como endometriose, síndrome do ovário policístico (fatores tubários não estão incluídos); infertilidade não diagnosticada; Pacientes do sexo feminino que foram previamente diagnosticadas com uma anormalidade uterina, como útero malformado (útero unicórnio, útero septado, útero duplo ou útero bicomis), adenomiose, mioma submucoso ou aderência intrauterina;
  • Cônjuge que sofreu abortos espontâneos recorrentes (incluindo aborto por gravidez bioquímica), definido como três ou mais perdas gestacionais anteriores;
  • Pacientes ou seus parceiros com cariótipo cromossômico anormal não incluindo polimorfismos cromossômicos, que se referem principalmente às variantes na região de heterocromatina cromossômica
  • o uso de ovócitos ou esperma de doadores;
  • o uso de ovócitos ou esperma congelados;
  • Pacientes do sexo feminino com condições médicas que contraindicam a tecnologia de reprodução assistida e/ou gravidez, como diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base nos resultados dos testes de enzimas hepáticas séricas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada ou doença cardíaca sintomática conhecida; história de (ou suspeita) carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma mamário; e sangramento vaginal não diagnosticado;
  • Cônjuge com condições médicas que contraindicam a tecnologia de reprodução assistida e/ou gravidez, como diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base nos resultados dos testes de enzimas hepáticas séricas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada ou doença cardíaca sintomática conhecida;
  • Pacientes do sexo feminino ou seus parceiros que não puderem cumprir os procedimentos do estudo;
  • Pacientes do sexo feminino que já haviam sido randomizadas para qualquer um dos dois grupos de estudo neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FIV
os embriões são cultivados usando fertilização in vitro convencional. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento.
Um processo de fertilização em que um óvulo é combinado com esperma fora do corpo, in vitro.
Outros nomes:
  • fertilização in vitro
EXPERIMENTAL: ICSI
os embriões são fertilizados usando ICSI. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento.
Uma técnica que envolve a microinjeção de espermatozóides em ovócitos maduros.
Outros nomes:
  • Injeção intracitoplasmática de esperma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa acumulada de nascidos vivos
Prazo: 42 semanas
Isso será baseado no resultado do ICSI ou no resultado da fertilização in vitro, assim como todos os outros resultados secundários
42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação
Prazo: 11-12 semanas após a transferência do embrião
A taxa de implantação foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de embriões transferidos na idade gestacional de 12 semanas.
11-12 semanas após a transferência do embrião
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a fertilização
A taxa de fertilização foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de oócitos recuperados
1 dia após a fertilização
Qualidade do embrião
Prazo: 3 dias após a fertilização
A qualidade do embrião foi avaliada por microscopia.
3 dias após a fertilização
taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 dias após a transferência do embrião
Gravidez clínica foi definida como observação do saco gestacional por ultrassonografia.
35 dias após a transferência do embrião
taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
Gravidez bioquímica foi definida como o número de mulheres com nível sérico elevado de β-hCG superior a 10 mIU/ml.
2 semanas após a transferência do embrião
taxa de perda de gravidez
Prazo: 28 semanas gestacionais no máximo
A perda gestacional é definida como qualquer motivo que resulte em falha no desenvolvimento de um embrião, morte embrionária ou fetal ou expulsão espontânea de uma gravidez.
28 semanas gestacionais no máximo
taxa de gravidez ectópica
Prazo: 12 semanas gestacionais no máximo
A gravidez ectópica é definida como um embrião implantado fora do útero.
12 semanas gestacionais no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPMCH2017001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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