- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120884
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides na infertilidade de fator não masculino em idade materna avançada
Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado (proporção 1:1) para infertilidade de fator não masculino em idade materna avançada com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). 1.422 pacientes qualificados são randomizados em dois grupos: o grupo A será submetido à fertilização in vitro convencional (FIV) (711 casos), o grupo B será submetido à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) (711 casos). Todas as participantes receberão o mesmo protocolo para estimulação ovariana e suporte de fase lútea padronizado.
A população alvo será de pacientes com fator de infertilidade não masculino com idade ≥38 anos com FSH ≤15. Mulheres com outras razões de infertilidade (ex. anovulação, endometriose e falência ovariana prematura) são excluídos.
A randomização ocorrerá antes da estimulação ovariana controlada por um sistema de randomização por computador. A taxa acumulada de nascidos vivos, complicações na gravidez serão acompanhadas por meio de verificação de prontuários e ligações telefônicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥38 anos com FSH ≤15;
- Cônjuge com análise de esperma normal de acordo com os critérios da quinta edição da OMS (valores dos parâmetros de esperma: contagem total de espermatozoides de pelo menos 39 milhões, concentração≥15 × 106/ml, motilidade total ≥40%, motilidade progressiva ≥32%, morfologia estrita ≥4% formas normais)
- Pacientes do sexo feminino que pretendiam se submeter à fertilização in vitro e assinaram um termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Mais de três ciclos anteriores de fertilização in vitro (incluindo ciclos com falha e ciclos que terminaram em nascidos vivos)
- Pacientes do sexo feminino com doenças relacionadas à disfunção da ovulação, como endometriose, síndrome do ovário policístico (fatores tubários não estão incluídos); infertilidade não diagnosticada; Pacientes do sexo feminino que foram previamente diagnosticadas com uma anormalidade uterina, como útero malformado (útero unicórnio, útero septado, útero duplo ou útero bicomis), adenomiose, mioma submucoso ou aderência intrauterina;
- Cônjuge que sofreu abortos espontâneos recorrentes (incluindo aborto por gravidez bioquímica), definido como três ou mais perdas gestacionais anteriores;
- Pacientes ou seus parceiros com cariótipo cromossômico anormal não incluindo polimorfismos cromossômicos, que se referem principalmente às variantes na região de heterocromatina cromossômica
- o uso de ovócitos ou esperma de doadores;
- o uso de ovócitos ou esperma congelados;
- Pacientes do sexo feminino com condições médicas que contraindicam a tecnologia de reprodução assistida e/ou gravidez, como diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base nos resultados dos testes de enzimas hepáticas séricas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada ou doença cardíaca sintomática conhecida; história de (ou suspeita) carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma mamário; e sangramento vaginal não diagnosticado;
- Cônjuge com condições médicas que contraindicam a tecnologia de reprodução assistida e/ou gravidez, como diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base nos resultados dos testes de enzimas hepáticas séricas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada ou doença cardíaca sintomática conhecida;
- Pacientes do sexo feminino ou seus parceiros que não puderem cumprir os procedimentos do estudo;
- Pacientes do sexo feminino que já haviam sido randomizadas para qualquer um dos dois grupos de estudo neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FIV
os embriões são cultivados usando fertilização in vitro convencional. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento.
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Um processo de fertilização em que um óvulo é combinado com esperma fora do corpo, in vitro.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ICSI
os embriões são fertilizados usando ICSI. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento.
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Uma técnica que envolve a microinjeção de espermatozóides em ovócitos maduros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa acumulada de nascidos vivos
Prazo: 42 semanas
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Isso será baseado no resultado do ICSI ou no resultado da fertilização in vitro, assim como todos os outros resultados secundários
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42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de implantação
Prazo: 11-12 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de implantação foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de embriões transferidos na idade gestacional de 12 semanas.
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11-12 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a fertilização
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A taxa de fertilização foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de oócitos recuperados
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1 dia após a fertilização
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Qualidade do embrião
Prazo: 3 dias após a fertilização
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A qualidade do embrião foi avaliada por microscopia.
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3 dias após a fertilização
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 dias após a transferência do embrião
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Gravidez clínica foi definida como observação do saco gestacional por ultrassonografia.
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35 dias após a transferência do embrião
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taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez bioquímica foi definida como o número de mulheres com nível sérico elevado de β-hCG superior a 10 mIU/ml.
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2 semanas após a transferência do embrião
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taxa de perda de gravidez
Prazo: 28 semanas gestacionais no máximo
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A perda gestacional é definida como qualquer motivo que resulte em falha no desenvolvimento de um embrião, morte embrionária ou fetal ou expulsão espontânea de uma gravidez.
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28 semanas gestacionais no máximo
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taxa de gravidez ectópica
Prazo: 12 semanas gestacionais no máximo
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A gravidez ectópica é definida como um embrião implantado fora do útero.
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12 semanas gestacionais no máximo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPMCH2017001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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