Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracytoplasmatisk spermainjektion i ikke-mandlig faktor infertilitet i avanceret moderens alder

16. april 2017 opdateret af: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dette vil være et prospektivt, randomiseret (1:1 forhold) klinisk forsøg for ikke-mandlig faktor infertilitet i fremskreden moderens alder med eller uden intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI). Kvalificerede 1422 patienter er randomiseret i en af ​​to grupper: gruppe A vil gennemgå konventionel in vitro fertilisering (IVF) (711 tilfælde), gruppe B vil gennemgå intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) (711 tilfælde). Alle deltagere vil modtage den samme protokol for ovariestimulering og standardiseret lutealfasestøtte.

Målpopulationen vil være patienter med ikke-mandlig faktor infertilitet i alderen ≥38 år med FSH ≤15. Kvinder med andre årsager til infertilitet (f. anovulation, endometriose og for tidlig ovariesvigt) er udelukket.

Randomiseringen vil finde sted før kontrolleret ovariestimulering af et computerrandomiseringssystem. Den akkumulerede levende fødselsrate, graviditetskomplikationer vil blive fulgt op ved at tjekke lægejournaler og telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1422

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥38 år med FSH ≤15;
  • Ægtefælle med normal sædanalyse i henhold til WHOs kriterier i femte udgave (sædparameterværdier: samlet sædtal på mindst 39 millioner, koncentration ≥15 × 106/ml, total motilitet ≥40 %, progressiv motilitet ≥32 %, streng morfologi ≥4 % normale former)
  • Kvindelige patienter, der havde til hensigt at gennemgå IVF og havde underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end tre tidligere IVF-cyklusser (herunder både mislykkede cyklusser og cyklusser, der endte med levende fødsler)
  • Kvindelige patienter med ægløsningsdysfunktion relateret sygdom, såsom endometriose, polycystisk ovariesyndrom (tubale faktorer er ikke inkluderet); udiagnosticeret infertilitet; Kvindelige patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med en uterin abnormitet, såsom en misdannet livmoder (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus eller uterus bicomis), adenomyose, submukøst myom eller intrauterin adhæsion;
  • Ægtefælle, der har oplevet tilbagevendende spontane aborter (herunder biokemisk graviditetsabort), defineret som tre eller flere tidligere graviditetstab;
  • Patienter eller deres partnere med en unormal kromosomkaryotype, der ikke inkluderer kromosompolymorfier, som hovedsageligt refererer til varianterne i den kromosomale heterochromatinregion
  • brugen af ​​donoroocytter eller sædceller;
  • brugen af ​​frosne oocytter eller sædceller;
  • Kvindelige patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet, såsom dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum leverenzymtestresultater); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller kendt symptomatisk hjertesygdom; historie med (eller mistanke om) cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; og udiagnosticeret vaginal blødning;
  • Ægtefælle med medicinske tilstande, der kontraindicerer assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet, såsom dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum leverenzymtestresultater); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller kendt symptomatisk hjertesygdom;
  • Kvindelige patienter eller deres partnere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Kvindelige patienter, der tidligere var blevet randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IVF
embryoner dyrkes ved hjælp af konventionel in vitro fertilisering. Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
En befrugtningsproces, hvor et æg kombineres med sæd uden for kroppen, in vitro.
Andre navne:
  • in vitro befrugtning
EKSPERIMENTEL: ICSI
embryoner befrugtes ved hjælp af ICSI. Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
En teknik, der involverer mikroinjektion af spermatozoer i modne oocytter.
Andre navne:
  • Intracytoplasmatisk spermainjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger
Dette vil være baseret på resultatet af enten ICSI eller resultatet af IVF, ligesom alle andre sekundære resultater
42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 11-12 uger efter embryooverførsel
Implantationshastigheden blev defineret som procentdelen af ​​føtalt hjerteslag blandt de samlede overførte embryoner ved 12 ugers svangerskabsalder.
11-12 uger efter embryooverførsel
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter befrugtning
Befrugtningshastighed blev defineret som procentdelen af ​​føtalt hjerteslag blandt de samlede udvundne oocytter
1 dag efter befrugtning
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter befrugtning
Embryokvaliteten blev evalueret ved mikroskopi.
3 dage efter befrugtning
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet blev defineret som en observation af svangerskabssæk via ultralyd.
35 dage efter embryooverførsel
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet blev defineret som antallet af kvinder med et forhøjet serum-β-hCG-niveau på mere end 10 mIU/ml.
2 uger efter embryooverførsel
tab af graviditet
Tidsramme: Max 28 svangerskabsuger
Graviditetstab er defineret som enhver årsag, der resulterede i, at et embryo ikke udviklede sig, embryonal eller fosterdød eller spontan udvisning af en graviditet.
Max 28 svangerskabsuger
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: Max 12 svangerskabsuger
Ektopisk graviditet er defineret som et embryo implanteret uden for livmoderen.
Max 12 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPMCH2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Abonner