- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03120884
Intracytoplasmatisk spermainjektion i ikke-mandlig faktor infertilitet i avanceret moderens alder
Dette vil være et prospektivt, randomiseret (1:1 forhold) klinisk forsøg for ikke-mandlig faktor infertilitet i fremskreden moderens alder med eller uden intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI). Kvalificerede 1422 patienter er randomiseret i en af to grupper: gruppe A vil gennemgå konventionel in vitro fertilisering (IVF) (711 tilfælde), gruppe B vil gennemgå intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) (711 tilfælde). Alle deltagere vil modtage den samme protokol for ovariestimulering og standardiseret lutealfasestøtte.
Målpopulationen vil være patienter med ikke-mandlig faktor infertilitet i alderen ≥38 år med FSH ≤15. Kvinder med andre årsager til infertilitet (f. anovulation, endometriose og for tidlig ovariesvigt) er udelukket.
Randomiseringen vil finde sted før kontrolleret ovariestimulering af et computerrandomiseringssystem. Den akkumulerede levende fødselsrate, graviditetskomplikationer vil blive fulgt op ved at tjekke lægejournaler og telefonopkald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen ≥38 år med FSH ≤15;
- Ægtefælle med normal sædanalyse i henhold til WHOs kriterier i femte udgave (sædparameterværdier: samlet sædtal på mindst 39 millioner, koncentration ≥15 × 106/ml, total motilitet ≥40 %, progressiv motilitet ≥32 %, streng morfologi ≥4 % normale former)
- Kvindelige patienter, der havde til hensigt at gennemgå IVF og havde underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end tre tidligere IVF-cyklusser (herunder både mislykkede cyklusser og cyklusser, der endte med levende fødsler)
- Kvindelige patienter med ægløsningsdysfunktion relateret sygdom, såsom endometriose, polycystisk ovariesyndrom (tubale faktorer er ikke inkluderet); udiagnosticeret infertilitet; Kvindelige patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med en uterin abnormitet, såsom en misdannet livmoder (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus eller uterus bicomis), adenomyose, submukøst myom eller intrauterin adhæsion;
- Ægtefælle, der har oplevet tilbagevendende spontane aborter (herunder biokemisk graviditetsabort), defineret som tre eller flere tidligere graviditetstab;
- Patienter eller deres partnere med en unormal kromosomkaryotype, der ikke inkluderer kromosompolymorfier, som hovedsageligt refererer til varianterne i den kromosomale heterochromatinregion
- brugen af donoroocytter eller sædceller;
- brugen af frosne oocytter eller sædceller;
- Kvindelige patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet, såsom dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum leverenzymtestresultater); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller kendt symptomatisk hjertesygdom; historie med (eller mistanke om) cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; og udiagnosticeret vaginal blødning;
- Ægtefælle med medicinske tilstande, der kontraindicerer assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet, såsom dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum leverenzymtestresultater); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller kendt symptomatisk hjertesygdom;
- Kvindelige patienter eller deres partnere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Kvindelige patienter, der tidligere var blevet randomiseret til en af de to undersøgelsesgrupper i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IVF
embryoner dyrkes ved hjælp af konventionel in vitro fertilisering. Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
|
En befrugtningsproces, hvor et æg kombineres med sæd uden for kroppen, in vitro.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ICSI
embryoner befrugtes ved hjælp af ICSI. Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
|
En teknik, der involverer mikroinjektion af spermatozoer i modne oocytter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger
|
Dette vil være baseret på resultatet af enten ICSI eller resultatet af IVF, ligesom alle andre sekundære resultater
|
42 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 11-12 uger efter embryooverførsel
|
Implantationshastigheden blev defineret som procentdelen af føtalt hjerteslag blandt de samlede overførte embryoner ved 12 ugers svangerskabsalder.
|
11-12 uger efter embryooverførsel
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter befrugtning
|
Befrugtningshastighed blev defineret som procentdelen af føtalt hjerteslag blandt de samlede udvundne oocytter
|
1 dag efter befrugtning
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter befrugtning
|
Embryokvaliteten blev evalueret ved mikroskopi.
|
3 dage efter befrugtning
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 dage efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet blev defineret som en observation af svangerskabssæk via ultralyd.
|
35 dage efter embryooverførsel
|
|
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
Biokemisk graviditet blev defineret som antallet af kvinder med et forhøjet serum-β-hCG-niveau på mere end 10 mIU/ml.
|
2 uger efter embryooverførsel
|
|
tab af graviditet
Tidsramme: Max 28 svangerskabsuger
|
Graviditetstab er defineret som enhver årsag, der resulterede i, at et embryo ikke udviklede sig, embryonal eller fosterdød eller spontan udvisning af en graviditet.
|
Max 28 svangerskabsuger
|
|
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: Max 12 svangerskabsuger
|
Ektopisk graviditet er defineret som et embryo implanteret uden for livmoderen.
|
Max 12 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPMCH2017001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaRekrutteringPrimær ovarieinsufficiens | For tidlig ovariesvigt | Formindsket Ovarial Reserve | Dysgenese i æggestokkeneKina
-
Peking University Third HospitalTilmelding efter invitationUdvikling, spædbarn | Reproduktionsteknikker, assisteret | Familie | Reproduktive problemer | KohortestudierKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Pacific Fertility CenterAfsluttet
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Göteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeICSI | Reproduktiv teknologi, assisteret | IVF resultaterSverige
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet