Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika w niepłodności innej niż męska w zaawansowanym wieku matki

16 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Będzie to prospektywne, randomizowane (stosunek 1:1) badanie kliniczne niemęskiego czynnika niepłodności u matek w zaawansowanym wieku z lub bez docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Zakwalifikowanych 1422 pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch grup: grupa A zostanie poddana konwencjonalnemu zapłodnieniu in vitro (IVF) (711 przypadków), grupa B zostanie poddana docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) (711 przypadków). Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół stymulacji jajników i standaryzowane wsparcie fazy lutealnej.

Populacją docelową będą pacjenci z niemęskim czynnikiem niepłodności w wieku ≥38 lat z FSH ≤15. Kobiety z innymi przyczynami niepłodności (np. brak owulacji, endometrioza i przedwczesna niewydolność jajników) są wykluczone.

Randomizacja będzie miała miejsce przed kontrolowaną stymulacją jajników przez komputerowy system randomizacji. Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych, powikłania ciąży będą monitorowane poprzez sprawdzanie dokumentacji medycznej i rozmowy telefoniczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1422

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku ≥38 lat z FSH ≤15;
  • Małżonka z prawidłową analizą nasienia zgodnie z kryteriami piątej edycji WHO (wartości parametrów plemników: całkowita liczba plemników co najmniej 39 milionów, stężenie ≥15 × 106/ml, ruchliwość całkowita ≥40%, ruchliwość progresywna ≥32%, morfologia ścisła ≥4% formy normalne);
  • Pacjentki, które zamierzały poddać się IVF i podpisały pisemny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż trzy poprzednie cykle IVF (w ​​tym zarówno nieudane cykle, jak i cykle, które zakończyły się żywymi porodami)
  • Pacjentki z chorobami związanymi z dysfunkcją owulacji, takimi jak endometrioza, zespół policystycznych jajników (czynniki jajowodów nie są uwzględnione); niezdiagnozowana niepłodność; Pacjentki, u których wcześniej zdiagnozowano nieprawidłowości macicy, takie jak zniekształcona macica (macica jednorożec, macica z przegrodą, macica podwójna lub macica dwubiegunowa), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub zrost wewnątrzmaciczny;
  • Małżonka, który doświadczył nawracających samoistnych poronień (w tym aborcji biochemicznych), zdefiniowanych jako trzy lub więcej wcześniejszych poronień;
  • Pacjenci lub ich partnerzy z nieprawidłowym kariotypem chromosomowym bez polimorfizmów chromosomowych, które dotyczą głównie wariantów w regionie chromosomalnej heterochromatyny
  • wykorzystanie oocytów lub nasienia dawcy;
  • wykorzystanie zamrożonych komórek jajowych lub plemników;
  • Pacjentki ze schorzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do technologii wspomaganego rozrodu i/lub ciąży, takie jak źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2; niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie wyników badań enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek w surowicy; znaczna niedokrwistość; historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie lub znana objawowa choroba serca; historia (lub podejrzenie) raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi; i niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
  • Małżonka ze schorzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do technologii wspomaganego rozrodu i/lub ciąży, takimi jak źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2; niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie wyników badań enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek w surowicy; znaczna niedokrwistość; historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie lub znana objawowa choroba serca;
  • Pacjentki lub ich partnerzy, którzy nie są w stanie zastosować się do Procedur badania;
  • Pacjentki, które wcześniej zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zapłodnienie in vitro
zarodki są hodowane przy użyciu konwencjonalnego zapłodnienia in vitro. W każdym cyklu leczenia zostaną przeniesione maksymalnie 2 zarodki.
Proces zapłodnienia, w którym komórka jajowa jest łączona z plemnikiem poza organizmem, in vitro.
Inne nazwy:
  • zapłodnienie in vitro
EKSPERYMENTALNY: ICSI
zarodki są zapłodnione za pomocą ICSI. Maksymalnie 2 zarodki zostaną przeniesione na każdy cykl leczenia.
Technika polegająca na mikroiniekcji plemników do dojrzałych komórek jajowych.
Inne nazwy:
  • Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowany współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Będzie to oparte na wyniku ICSI lub wyniku IVF, podobnie jak wszystkie inne drugorzędne wyniki
42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po transferze zarodków
Szybkość implantacji zdefiniowano jako odsetek uderzeń serca płodu wśród wszystkich przeniesionych zarodków w wieku ciążowym 12 tygodni.
11-12 tygodni po transferze zarodków
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po zapłodnieniu
Współczynnik zapłodnienia zdefiniowano jako procent uderzeń serca płodu wśród wszystkich pobranych oocytów
1 dzień po zapłodnieniu
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 dzień po zapłodnieniu
Jakość zarodków oceniano pod mikroskopem.
3 dzień po zapłodnieniu
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 35 dni po transferze zarodków
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obserwację pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii.
35 dni po transferze zarodków
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako liczbę kobiet z podwyższonym poziomem β-hCG w surowicy powyżej 10 mIU/ml.
2 tygodnie po transferze zarodków
wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 tygodni ciąży
Utrata ciąży jest zdefiniowana jako jakikolwiek powód, który spowodował niepowodzenie rozwoju zarodka, śmierć zarodka lub płodu lub samoistne wydalenie ciąży.
Maksymalnie 28 tygodni ciąży
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni ciąży
Ciąża pozamaciczna jest definiowana jako zagnieżdżenie się zarodka poza macicą.
Maksymalnie 12 tygodni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPMCH2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Subskrybuj