- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03120884
Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika w niepłodności innej niż męska w zaawansowanym wieku matki
Będzie to prospektywne, randomizowane (stosunek 1:1) badanie kliniczne niemęskiego czynnika niepłodności u matek w zaawansowanym wieku z lub bez docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Zakwalifikowanych 1422 pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch grup: grupa A zostanie poddana konwencjonalnemu zapłodnieniu in vitro (IVF) (711 przypadków), grupa B zostanie poddana docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) (711 przypadków). Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół stymulacji jajników i standaryzowane wsparcie fazy lutealnej.
Populacją docelową będą pacjenci z niemęskim czynnikiem niepłodności w wieku ≥38 lat z FSH ≤15. Kobiety z innymi przyczynami niepłodności (np. brak owulacji, endometrioza i przedwczesna niewydolność jajników) są wykluczone.
Randomizacja będzie miała miejsce przed kontrolowaną stymulacją jajników przez komputerowy system randomizacji. Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych, powikłania ciąży będą monitorowane poprzez sprawdzanie dokumentacji medycznej i rozmowy telefoniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku ≥38 lat z FSH ≤15;
- Małżonka z prawidłową analizą nasienia zgodnie z kryteriami piątej edycji WHO (wartości parametrów plemników: całkowita liczba plemników co najmniej 39 milionów, stężenie ≥15 × 106/ml, ruchliwość całkowita ≥40%, ruchliwość progresywna ≥32%, morfologia ścisła ≥4% formy normalne);
- Pacjentki, które zamierzały poddać się IVF i podpisały pisemny formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż trzy poprzednie cykle IVF (w tym zarówno nieudane cykle, jak i cykle, które zakończyły się żywymi porodami)
- Pacjentki z chorobami związanymi z dysfunkcją owulacji, takimi jak endometrioza, zespół policystycznych jajników (czynniki jajowodów nie są uwzględnione); niezdiagnozowana niepłodność; Pacjentki, u których wcześniej zdiagnozowano nieprawidłowości macicy, takie jak zniekształcona macica (macica jednorożec, macica z przegrodą, macica podwójna lub macica dwubiegunowa), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub zrost wewnątrzmaciczny;
- Małżonka, który doświadczył nawracających samoistnych poronień (w tym aborcji biochemicznych), zdefiniowanych jako trzy lub więcej wcześniejszych poronień;
- Pacjenci lub ich partnerzy z nieprawidłowym kariotypem chromosomowym bez polimorfizmów chromosomowych, które dotyczą głównie wariantów w regionie chromosomalnej heterochromatyny
- wykorzystanie oocytów lub nasienia dawcy;
- wykorzystanie zamrożonych komórek jajowych lub plemników;
- Pacjentki ze schorzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do technologii wspomaganego rozrodu i/lub ciąży, takie jak źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2; niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie wyników badań enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek w surowicy; znaczna niedokrwistość; historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie lub znana objawowa choroba serca; historia (lub podejrzenie) raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi; i niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
- Małżonka ze schorzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do technologii wspomaganego rozrodu i/lub ciąży, takimi jak źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2; niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie wyników badań enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek w surowicy; znaczna niedokrwistość; historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie lub znana objawowa choroba serca;
- Pacjentki lub ich partnerzy, którzy nie są w stanie zastosować się do Procedur badania;
- Pacjentki, które wcześniej zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zapłodnienie in vitro
zarodki są hodowane przy użyciu konwencjonalnego zapłodnienia in vitro. W każdym cyklu leczenia zostaną przeniesione maksymalnie 2 zarodki.
|
Proces zapłodnienia, w którym komórka jajowa jest łączona z plemnikiem poza organizmem, in vitro.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ICSI
zarodki są zapłodnione za pomocą ICSI. Maksymalnie 2 zarodki zostaną przeniesione na każdy cykl leczenia.
|
Technika polegająca na mikroiniekcji plemników do dojrzałych komórek jajowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowany współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 42 tygodnie
|
Będzie to oparte na wyniku ICSI lub wyniku IVF, podobnie jak wszystkie inne drugorzędne wyniki
|
42 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po transferze zarodków
|
Szybkość implantacji zdefiniowano jako odsetek uderzeń serca płodu wśród wszystkich przeniesionych zarodków w wieku ciążowym 12 tygodni.
|
11-12 tygodni po transferze zarodków
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po zapłodnieniu
|
Współczynnik zapłodnienia zdefiniowano jako procent uderzeń serca płodu wśród wszystkich pobranych oocytów
|
1 dzień po zapłodnieniu
|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 dzień po zapłodnieniu
|
Jakość zarodków oceniano pod mikroskopem.
|
3 dzień po zapłodnieniu
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 35 dni po transferze zarodków
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obserwację pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii.
|
35 dni po transferze zarodków
|
|
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
|
Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako liczbę kobiet z podwyższonym poziomem β-hCG w surowicy powyżej 10 mIU/ml.
|
2 tygodnie po transferze zarodków
|
|
wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 tygodni ciąży
|
Utrata ciąży jest zdefiniowana jako jakikolwiek powód, który spowodował niepowodzenie rozwoju zarodka, śmierć zarodka lub płodu lub samoistne wydalenie ciąży.
|
Maksymalnie 28 tygodni ciąży
|
|
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni ciąży
|
Ciąża pozamaciczna jest definiowana jako zagnieżdżenie się zarodka poza macicą.
|
Maksymalnie 12 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPMCH2017001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Göteborg UniversityAktywny, nie rekrutującyICSI | Technologia reprodukcyjna, wspomagana | Wyniki in vitroSzwecja
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNieznany
-
University Hospital, AngersZakończony
-
University of AarhusZakończony
-
Urmila DIwekarIVF Academy of USA; Positivf FertilityRekrutacyjnyNiepłodność (pacjenci IVF)Stany Zjednoczone
-
Tanta UniversityZakończony
-
Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital...ZakończonyZapłodnienie in vitroSzwajcaria