Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracitoplazmatikus spermiuminjekció a nem férfi faktoros meddőségben előrehaladott anyai életkorban

2017. április 16. frissítette: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Ez egy prospektív, randomizált (1:1 arányú) klinikai vizsgálat az előrehaladott anyai életkorban előforduló nem férfifaktoros meddőségre intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) vagy anélkül. A minősített 1422 beteget randomizálják két csoport valamelyikébe: az A csoport hagyományos in vitro megtermékenyítésen (IVF) (711 eset), a B csoport intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) (711 eset) esik át. Minden résztvevő ugyanazt a protokollt kapja a petefészek-stimulációhoz és a standardizált luteális fázis támogatásához.

A célpopuláció a nem férfifaktoros meddőségben szenvedő, ≥38 éves és FSH ≤15 éves betegek. A meddőség egyéb okaival küzdő nők (pl. anovuláció, endometriózis és korai petefészek-elégtelenség) kizárt.

A véletlenszerű besorolásra a petefészek számítógépes randomizációs rendszerrel történő ellenőrzött stimulálása előtt kerül sor. A halmozott élveszületési arányt, a terhességi szövődményeket orvosi feljegyzések és telefonhívások követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1422

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 38 év feletti női betegek, akiknek FSH értéke ≤15;
  • Házastárs normál spermaanalízissel a WHO ötödik kiadásának kritériumai szerint (spermaparaméterek: teljes spermiumszám legalább 39 millió, koncentráció ≥15 × 106/ml, teljes motilitás ≥40%, progresszív motilitás ≥32%, szigorú morfológia ≥4% normál formák);
  • Nőbetegek, akik IVF-en akartak részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint három korábbi IVF ciklus (beleértve a sikertelen ciklusokat és az élveszületéssel végződő ciklusokat is)
  • Ovulációs diszfunkcióval összefüggő betegségben szenvedő nőbetegek, mint például endometriózis, policisztás petefészek-szindróma (a tubális tényezőket nem tartalmazza); nem diagnosztizált meddőség; Nőbetegek, akiknél korábban méh rendellenességet diagnosztizáltak, mint például torz méh (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus vagy uterus bicomis), adenomyosis, submucous myoma vagy intrauterin adhézió;
  • Házastárs, aki ismétlődő spontán vetélésen esett át (beleértve a biokémiai terhesség-megszakítást is), amelyet három vagy több korábbi terhességi veszteségként határoznak meg;
  • Kóros kromoszóma-kariotípusú betegek vagy partnereik, amelyek nem tartalmaznak kromoszóma-polimorfizmusokat, amelyek főként a kromoszómális heterokromatin régióban található változatokra utalnak
  • donor oociták vagy spermiumok használata;
  • fagyasztott petesejtek vagy spermiumok használata;
  • Női betegek olyan betegségekben, amelyek ellenjavallják az asszisztált reprodukciós technológiát és/vagy a terhességet, mint például a rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus; nem diagnosztizált májbetegség vagy diszfunkció (szérum májenzim-vizsgálati eredmények alapján); vesebetegség vagy kóros szérum vesefunkció; jelentős vérszegénység; mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ismert tünetekkel járó szívbetegség; a kórelőzményben (vagy feltételezett) méhnyakkarcinóma, endometrium karcinóma vagy emlőkarcinóma; és nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
  • Házastárs, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt az asszisztált reprodukciós technológia alkalmazásának és/vagy terhességnek, például rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban; nem diagnosztizált májbetegség vagy diszfunkció (szérum májenzim-vizsgálati eredmények alapján); vesebetegség vagy kóros szérum vesefunkció; jelentős vérszegénység; mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ismert tünetekkel járó szívbetegség;
  • Női betegek vagy partnereik, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak;
  • Női betegek, akiket korábban véletlenszerűen besoroltak a két vizsgálati csoport valamelyikébe ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IVF
az embriókat hagyományos in vitro megtermékenyítéssel tenyésztik. Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embriót helyeznek át.
A megtermékenyítési folyamat, amelyben a petesejt a testen kívüli spermiumokkal kombinálódik, in vitro.
Más nevek:
  • in vitro megtermékenyítés
KÍSÉRLETI: ICSI
az embriókat ICSI segítségével termékenyítik meg.Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embrió kerül átadásra.
Egy technika, amely magában foglalja a spermiumok érett petesejtekbe történő mikroinjekcióját.
Más nevek:
  • Intracitoplazmatikus spermium injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halmozott élveszületési arány
Időkeret: 42 hét
Ez vagy az ICSI, vagy az IVF kimenetelén fog alapulni, akárcsak az összes többi másodlagos eredmény
42 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beültetési arány
Időkeret: 11-12 héttel az embrióátültetés után
Az implantációs rátát a magzati szívverés százalékos arányaként határoztuk meg az összes átvitt embrió között a 12 hetes terhességi korban.
11-12 héttel az embrióátültetés után
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nappal a megtermékenyítés után
A megtermékenyítési arányt a magzati szívverés százalékos arányaként határoztuk meg az összes kinyert petesejtek között
1 nappal a megtermékenyítés után
Az embrió minősége
Időkeret: 3 nappal a megtermékenyítés után
Az embrió minőségét mikroszkóppal értékeltük.
3 nappal a megtermékenyítés után
klinikai terhességi arány
Időkeret: 35 nappal az embrióátültetés után
A klinikai terhességet a terhességi zsák ultrahangos vizsgálataként határozták meg.
35 nappal az embrióátültetés után
biokémiai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
A biokémiai terhességet azon nők számában határozták meg, akiknek a szérum β-hCG-szintje több mint 10 mIU/ml volt.
2 héttel az embrióátültetés után
terhesség elvesztésének aránya
Időkeret: Maximum 28 terhességi hét
Terhességvesztésnek minősül minden olyan ok, amely az embrió fejlődési kudarcát, embrionális vagy magzati halált, vagy a terhesség spontán kilökődését eredményezte.
Maximum 28 terhességi hét
méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: Maximum 12 terhességi hét
A méhen kívüli terhesség a méhen kívülre beültetett embrió.
Maximum 12 terhességi hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPMCH2017001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVF

Iratkozz fel