- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03120884
Intracitoplazmatikus spermiuminjekció a nem férfi faktoros meddőségben előrehaladott anyai életkorban
Ez egy prospektív, randomizált (1:1 arányú) klinikai vizsgálat az előrehaladott anyai életkorban előforduló nem férfifaktoros meddőségre intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) vagy anélkül. A minősített 1422 beteget randomizálják két csoport valamelyikébe: az A csoport hagyományos in vitro megtermékenyítésen (IVF) (711 eset), a B csoport intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) (711 eset) esik át. Minden résztvevő ugyanazt a protokollt kapja a petefészek-stimulációhoz és a standardizált luteális fázis támogatásához.
A célpopuláció a nem férfifaktoros meddőségben szenvedő, ≥38 éves és FSH ≤15 éves betegek. A meddőség egyéb okaival küzdő nők (pl. anovuláció, endometriózis és korai petefészek-elégtelenség) kizárt.
A véletlenszerű besorolásra a petefészek számítógépes randomizációs rendszerrel történő ellenőrzött stimulálása előtt kerül sor. A halmozott élveszületési arányt, a terhességi szövődményeket orvosi feljegyzések és telefonhívások követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38 év feletti női betegek, akiknek FSH értéke ≤15;
- Házastárs normál spermaanalízissel a WHO ötödik kiadásának kritériumai szerint (spermaparaméterek: teljes spermiumszám legalább 39 millió, koncentráció ≥15 × 106/ml, teljes motilitás ≥40%, progresszív motilitás ≥32%, szigorú morfológia ≥4% normál formák);
- Nőbetegek, akik IVF-en akartak részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- Több mint három korábbi IVF ciklus (beleértve a sikertelen ciklusokat és az élveszületéssel végződő ciklusokat is)
- Ovulációs diszfunkcióval összefüggő betegségben szenvedő nőbetegek, mint például endometriózis, policisztás petefészek-szindróma (a tubális tényezőket nem tartalmazza); nem diagnosztizált meddőség; Nőbetegek, akiknél korábban méh rendellenességet diagnosztizáltak, mint például torz méh (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus vagy uterus bicomis), adenomyosis, submucous myoma vagy intrauterin adhézió;
- Házastárs, aki ismétlődő spontán vetélésen esett át (beleértve a biokémiai terhesség-megszakítást is), amelyet három vagy több korábbi terhességi veszteségként határoznak meg;
- Kóros kromoszóma-kariotípusú betegek vagy partnereik, amelyek nem tartalmaznak kromoszóma-polimorfizmusokat, amelyek főként a kromoszómális heterokromatin régióban található változatokra utalnak
- donor oociták vagy spermiumok használata;
- fagyasztott petesejtek vagy spermiumok használata;
- Női betegek olyan betegségekben, amelyek ellenjavallják az asszisztált reprodukciós technológiát és/vagy a terhességet, mint például a rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus; nem diagnosztizált májbetegség vagy diszfunkció (szérum májenzim-vizsgálati eredmények alapján); vesebetegség vagy kóros szérum vesefunkció; jelentős vérszegénység; mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ismert tünetekkel járó szívbetegség; a kórelőzményben (vagy feltételezett) méhnyakkarcinóma, endometrium karcinóma vagy emlőkarcinóma; és nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
- Házastárs, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt az asszisztált reprodukciós technológia alkalmazásának és/vagy terhességnek, például rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban; nem diagnosztizált májbetegség vagy diszfunkció (szérum májenzim-vizsgálati eredmények alapján); vesebetegség vagy kóros szérum vesefunkció; jelentős vérszegénység; mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ismert tünetekkel járó szívbetegség;
- Női betegek vagy partnereik, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak;
- Női betegek, akiket korábban véletlenszerűen besoroltak a két vizsgálati csoport valamelyikébe ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IVF
az embriókat hagyományos in vitro megtermékenyítéssel tenyésztik. Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embriót helyeznek át.
|
A megtermékenyítési folyamat, amelyben a petesejt a testen kívüli spermiumokkal kombinálódik, in vitro.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ICSI
az embriókat ICSI segítségével termékenyítik meg.Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embrió kerül átadásra.
|
Egy technika, amely magában foglalja a spermiumok érett petesejtekbe történő mikroinjekcióját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halmozott élveszületési arány
Időkeret: 42 hét
|
Ez vagy az ICSI, vagy az IVF kimenetelén fog alapulni, akárcsak az összes többi másodlagos eredmény
|
42 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beültetési arány
Időkeret: 11-12 héttel az embrióátültetés után
|
Az implantációs rátát a magzati szívverés százalékos arányaként határoztuk meg az összes átvitt embrió között a 12 hetes terhességi korban.
|
11-12 héttel az embrióátültetés után
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nappal a megtermékenyítés után
|
A megtermékenyítési arányt a magzati szívverés százalékos arányaként határoztuk meg az összes kinyert petesejtek között
|
1 nappal a megtermékenyítés után
|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 3 nappal a megtermékenyítés után
|
Az embrió minőségét mikroszkóppal értékeltük.
|
3 nappal a megtermékenyítés után
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 35 nappal az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességet a terhességi zsák ultrahangos vizsgálataként határozták meg.
|
35 nappal az embrióátültetés után
|
|
biokémiai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
A biokémiai terhességet azon nők számában határozták meg, akiknek a szérum β-hCG-szintje több mint 10 mIU/ml volt.
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
terhesség elvesztésének aránya
Időkeret: Maximum 28 terhességi hét
|
Terhességvesztésnek minősül minden olyan ok, amely az embrió fejlődési kudarcát, embrionális vagy magzati halált, vagy a terhesség spontán kilökődését eredményezte.
|
Maximum 28 terhességi hét
|
|
méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: Maximum 12 terhességi hét
|
A méhen kívüli terhesség a méhen kívülre beültetett embrió.
|
Maximum 12 terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPMCH2017001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IVF
-
University of California, San FranciscoMegszűnt
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFBefejezveHüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaToborzásElsődleges petefészek-elégtelenség | Korai petefészek-elégtelenség | Csökkent petefészek-rezervátum | Petefészek dysgenesisKína
-
Peking University Third HospitalJelentkezés meghívóvalFejlődés, csecsemő | Reprodukciós technikák, asszisztált | Család | Reproduktív problémák | Kohorsz tanulmányokKína
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlen
-
Pacific Fertility CenterMegszűnt
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezve
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Göteborg UniversityAktív, nem toborzóICSI | Reprodukciós technológia, asszisztált | IVF eredményeiSvédország
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlenHüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaKína