진행된 산모 연령의 비남성 요인 불임에 대한 세포질 내 정자 주입
2017년 4월 16일 업데이트: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
이것은 세포질 내 정자 주입(ICSI) 유무에 관계없이 고령 산모의 비남성 요인 불임에 대한 전향적, 무작위(1:1 비율) 임상 시험입니다. 자격을 갖춘 1,422명의 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 기존 체외 수정(IVF)(711건)을 받고 그룹 B는 세포질 내 정자 주입(ICSI)(711건)을 받습니다. 모든 참가자는 난소 자극 및 표준화된 황체기 지원을 위해 동일한 프로토콜을 받게 됩니다.
대상 집단은 FSH가 15 이하이고 38세 이상인 비남성 요인 불임 환자입니다. 불임의 다른 원인이 있는 여성(예: 무배란, 자궁내막증, 조기 난소 부전)은 제외됩니다.
무작위화는 컴퓨터 무작위화 시스템에 의해 제어된 난소 자극 전에 수행됩니다. 누적된 정상출산율, 임신합병증 등은 진료기록 확인 및 전화통화 등을 통해 확인한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1422
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FSH ≤15인 ≥38세 여성 환자;
- WHO 제5판 기준에 따라 정자 분석이 정상인 배우자(정자 매개변수 값: 총 정자 수 3,900만 개 이상, 농도≥15 × 106/ml, 총 운동성 ≥40%, 진행성 운동성 ≥32%, 엄격한 형태학 ≥4% 일반형);
- IVF를 받을 의사가 있고 서면 동의서에 서명한 여성 환자.
제외 기준:
- 3회 이상의 이전 IVF 주기(실패한 주기 및 정상 출산으로 끝난 주기 모두 포함)
- 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군(난관 요인은 포함되지 않음)과 같은 배란 기능 장애 관련 질환이 있는 여성 환자; 진단되지 않은 불임; 기형자궁(단자궁, 중격자궁, 이중자궁 또는 쌍자궁), 자궁선근증, 점막하근종 또는 자궁내 유착 등의 자궁기형 진단을 받은 적이 있는 여성 환자
- 3회 이상의 이전 유산으로 정의되는 반복적인 자연 유산(생화학적 임신 유산 포함)을 경험한 배우자
- 염색체 다형성을 포함하지 않는 비정상적인 염색체 핵형을 가진 환자 또는 그 파트너, 주로 염색체 이색질 영역의 변이를 나타냅니다.
- 기증자 난모세포 또는 정자의 사용;
- 냉동 난모세포 또는 정자의 사용;
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병과 같이 보조 생식 기술 및/또는 임신을 금하는 의학적 상태를 가진 여성 환자 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애(혈청 간 효소 검사 결과 기준); 신장 질환 또는 비정상적인 혈청 신장 기능; 상당한 빈혈; 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 조절되지 않는 고혈압 또는 알려진 증상이 있는 심장 질환; 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 (또는 의심되는) 병력; 및 진단되지 않은 질 출혈;
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병과 같이 보조 생식 기술 및/또는 임신을 금하는 의학적 상태가 있는 배우자 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애(혈청 간 효소 검사 결과 기준); 신장 질환 또는 비정상적인 혈청 신장 기능; 상당한 빈혈; 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 조절되지 않는 고혈압 또는 알려진 증상이 있는 심장 질환;
- 연구 절차를 준수할 수 없는 여성 환자 또는 파트너,
- 이 시험에서 이전에 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정된 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVF
배아는 기존의 체외 수정을 사용하여 배양됩니다. 각 치료 주기당 최대 2개의 배아가 이식됩니다.
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체외에서 체외에서 난자가 정자와 결합하는 수정 과정입니다.
다른 이름들:
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실험적: ICSI
배아는 ICSI를 사용하여 수정됩니다. 각 치료 주기당 최대 2개의 배아가 이식됩니다.
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성숙한 난자에 정자를 미세 주입하는 기술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 42주
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이것은 다른 모든 이차 결과와 마찬가지로 ICSI 또는 IVF의 결과를 기반으로 합니다.
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42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 속도
기간: 배아 이식 후 11~12주
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착상률은 임신 12주에 이식된 전체 배아 중 태아 심장박동의 비율로 정의하였다.
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배아 이식 후 11~12주
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수정률
기간: 수정 후 1일
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수정률은 회수된 총 난자 중 태아 심장 박동의 백분율로 정의되었습니다.
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수정 후 1일
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배아 품질
기간: 수정 후 3일
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배아 품질은 현미경으로 평가되었습니다.
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수정 후 3일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 35일
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임상 임신은 초음파 촬영을 통해 임신낭이 관찰되는 것으로 정의되었습니다.
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배아 이식 후 35일
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생화학적 임신율
기간: 배아 이식 2주 후
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생화학적 임신은 혈청 β-hCG 수치가 10 mIU/ml 이상 상승한 여성의 수로 정의됩니다.
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배아 이식 2주 후
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유산률
기간: 임신 최대 28주
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임신 손실은 배아 발달 실패, 배아 또는 태아 사망 또는 자발적인 임신 퇴학을 초래한 모든 원인으로 정의됩니다.
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임신 최대 28주
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자궁외임신율
기간: 최대 임신 12주
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자궁외 임신은 자궁 외부에 이식된 배아로 정의됩니다.
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최대 임신 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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