- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03120884
Интрацитоплазматическая инъекция спермы при немужском факторе бесплодия в пожилом материнском возрасте
Это будет проспективное рандомизированное (соотношение 1:1) клиническое исследование немужского бесплодия в пожилом материнском возрасте с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида (ИКСИ) или без нее. Квалифицированные 1422 пациента были рандомизированы в любую из двух групп: группа А будет подвергнута обычному экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) (711 случаев), группа В будет подвергнута интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) (711 случаев). Все участники получат один и тот же протокол для стимуляции яичников и стандартизированной поддержки лютеиновой фазы.
Целевой популяцией будут пациенты с немужским фактором бесплодия в возрасте ≥38 лет и ФСГ ≤15. Женщины с другими причинами бесплодия (напр. ановуляция, эндометриоз и преждевременная недостаточность яичников) исключены.
Рандомизация будет проводиться перед контролируемой стимуляцией яичников с помощью компьютерной системы рандомизации. Накопленный уровень живорождения, осложнения беременности будут отслеживаться путем проверки медицинских карт и телефонных звонков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: He-feng Huang, MD
- Номер телефона: +86-21-18017310186
- Электронная почта: hefenghuang@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
Контакт:
- He-feng Huang, MD
- Номер телефона: +86-21-18017310186
- Электронная почта: hefenghuang@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥38 лет с ФСГ ≤15;
- Супруга с нормальным анализом спермы в соответствии с критериями пятого издания ВОЗ (значения параметров спермы: общее количество сперматозоидов не менее 39 миллионов, концентрация ≥15 × 106/мл, общая подвижность ≥40%, прогрессивная подвижность ≥32%, строгая морфология ≥4% нормальные формы);
- Пациентки женского пола, которые намеревались пройти ЭКО и подписали письменное согласие.
Критерий исключения:
- Более трех предыдущих циклов ЭКО (включая как неудачные циклы, так и циклы, завершившиеся живым рождением)
- Пациентки женского пола с заболеваниями, связанными с дисфункцией овуляции, такими как эндометриоз, синдром поликистозных яичников (трубные факторы не включены); невыявленное бесплодие; Пациентки женского пола, у которых ранее были диагностированы аномалии матки, такие как аномалия матки (матка однорогая, септированная матка, удвоенная матка или двустворчатая матка), аденомиоз, субмукозная миома или внутриматочное сращение;
- Супруги, у которых были повторные самопроизвольные аборты (включая биохимический аборт беременности), определяемые как три или более предыдущих потери беременности;
- Пациенты или их партнеры с аномальным кариотипом хромосом, не включающим хромосомные полиморфизмы, которые в основном относятся к вариантам в области хромосомного гетерохроматина.
- использование донорских ооцитов или спермы;
- использование замороженных ооцитов или спермы;
- Женщины-пациенты с медицинскими показаниями, противопоказывающими вспомогательные репродуктивные технологии и/или беременность, такие как плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа; невыявленное заболевание или дисфункция печени (по результатам анализа ферментов печени в сыворотке крови); заболевание почек или нарушение функции почек в сыворотке крови; значительная анемия; тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия или известное симптоматическое заболевание сердца; наличие в анамнезе (или подозрение) карциномы шейки матки, карциномы эндометрия или карциномы молочной железы; и невыявленные вагинальные кровотечения;
- Супруги с медицинскими показаниями, которые противопоказаны вспомогательным репродуктивным технологиям и/или беременностью, например плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа; невыявленное заболевание или дисфункция печени (по результатам анализа ферментов печени в сыворотке крови); заболевание почек или нарушение функции почек в сыворотке крови; значительная анемия; тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия или известное симптоматическое заболевание сердца;
- Пациенты женского пола или их партнеры, которые не могут соблюдать Процедуры исследования;
- Пациентки женского пола, которые ранее были рандомизированы в любую из двух групп исследования в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКО
эмбрионы культивируются с использованием обычного экстракорпорального оплодотворения. Максимум 2 эмбриона будут перенесены для каждого цикла лечения.
|
Процесс оплодотворения, при котором яйцеклетка соединяется со сперматозоидом вне организма, in vitro.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКСИ
эмбрионы оплодотворяются с помощью ИКСИ. Максимум 2 эмбриона будут перенесены для каждого цикла лечения.
|
Методика, заключающаяся в микроинъекции сперматозоидов в зрелые ооциты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
накопленный коэффициент живорождения
Временное ограничение: 42 недели
|
Это будет основано на результатах либо ИКСИ, либо результатах ЭКО, как и все другие вторичные результаты.
|
42 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость имплантации
Временное ограничение: 11-12 недель после переноса эмбрионов
|
Скорость имплантации определяли как процент сердечных сокращений плода среди всех перенесенных эмбрионов на 12-й неделе гестационного возраста.
|
11-12 недель после переноса эмбрионов
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после оплодотворения
|
Частота оплодотворения определялась как процент сердцебиения плода среди всех извлеченных ооцитов.
|
1 день после оплодотворения
|
Качество эмбриона
Временное ограничение: 3 день после оплодотворения
|
Качество эмбрионов оценивали с помощью микроскопии.
|
3 день после оплодотворения
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 35 дней после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определялась как осмотр плодного яйца с помощью ультразвукового исследования.
|
35 дней после переноса эмбрионов
|
биохимический показатель беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Биохимическая беременность определялась как количество женщин с повышенным уровнем β-ХГЧ в сыворотке крови более 10 мМЕ/мл.
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
процент невынашивания беременности
Временное ограничение: 28 недель беременности максимум
|
Потеря беременности определяется как любая причина, которая привела к задержке развития эмбриона, гибели эмбриона или плода или самопроизвольному изгнанию плода.
|
28 недель беременности максимум
|
частота внематочной беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности максимум
|
Внематочная беременность определяется как имплантация эмбриона вне матки.
|
12 недель беременности максимум
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPMCH2017001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКО
-
Stochastic Research Technologies LLCAkansha Hospital and Research Institute, IndiaЗавершенный
-
Ohana BioSciencesНеизвестныйБесплодие | Бесплодие, МужскойСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Активный, не рекрутирующийТрансплантация почки | Трансплантация почек | Реципиент почечного трансплантатаСоединенные Штаты