匹莫范色林辅助治疗精神分裂症的扩展研究
2025年8月6日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
匹莫范色林辅助治疗精神分裂症的 52 周开放标签扩展研究
评估精神分裂症受试者辅助治疗 52 周后匹莫范色林的长期安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
995
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49005
- 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
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Hlevakha、乌克兰、08631
- 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
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Kharkiv、乌克兰、61068
- 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
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Kharkiv、乌克兰、61068
- 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
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Kharkiv、乌克兰、61068
- 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kharkiv、乌克兰
- 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
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Kherson、乌克兰、73488
- 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kyiv、乌克兰、01133
- 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
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Kyiv、乌克兰、04080
- 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
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Kyiv、乌克兰、08631
- 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
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Kyiv、乌克兰
- 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
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Nove、乌克兰
- 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa、乌克兰、65014
- 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Smila、乌克兰、20708
- 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
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Vinnytsia、乌克兰、21005
- Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
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Vinnytsia、乌克兰
- 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
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Úzhgorod、乌克兰
- 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
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Oblast
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Odessa、Oblast、乌克兰、67513
- 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163530
- 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
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Leningrad、俄罗斯联邦、188820
- 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Moscow、俄罗斯联邦
- 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
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Moscow、俄罗斯联邦
- 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195112
- 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、443016
- 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193167
- 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
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Stavropol'、俄罗斯联邦、355000
- 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
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Tomsk、俄罗斯联邦
- 572-Klinika StoLet" Ltd.
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Voronezh、俄罗斯联邦、394024
- 466-OOO "Lion-Med"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
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Lipetsk Region
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Plekhanovo、Lipetsk Region、俄罗斯联邦、399313
- 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Stavropol Region
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Tonnel'nyy、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357034
- 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
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Burgas、保加利亚、8000
- 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
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Kardzhali、保加利亚、6600
- 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
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Kazanlak、保加利亚
- 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Lovech、保加利亚、5500
- 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pazardzhik、保加利亚、4400
- 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
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Pleven、保加利亚
- 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、保加利亚、4004
- 586-Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv、保加利亚、4028
- 563-MC-Hipokrat-N E00D
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Plovdiv、保加利亚
- 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
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Plovdiv、保加利亚
- 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
-
Sofia、保加利亚、1113
- 570-Medical Centre "Sveti Naum"
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Sofia、保加利亚、1408
- 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
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Sofia、保加利亚、1510
- 568-Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚、1680
- 528-Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia、保加利亚、1202
- 497-MHC - Sofia, EOOD
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Sofia、保加利亚、1431
- 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
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Sofia、保加利亚、1431
- 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Targovishte、保加利亚、7700
- 404-MHAT-Targovishte, AD
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Tsarev Brod、保加利亚
- 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
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Varna、保加利亚、9020
- 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Vratsa、保加利亚、3000
- 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
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Zagreb、克罗地亚
- 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
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Zagreb、克罗地亚
- 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、克罗地亚
- 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、克罗地亚
- 550-Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、克罗地亚
- 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
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Chatham、加拿大、N7L 1C1
- 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7L1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
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Budapest、匈牙利、1135
- 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
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Pécs、匈牙利、7633
- 440-PsychoTech Kft.
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Bács-Kiskun Megye
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Kalocsa、Bács-Kiskun Megye、匈牙利、6300
- 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
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Pest Megye
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Budapest、Pest Megye、匈牙利、1036
- 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
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Budapest、Pest Megye、匈牙利、1083
- 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Belgrad、塞尔维亚、11000
- 424-Institute of Mental health
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Belgrad、塞尔维亚、11000
- 587-Institute of Mental Health
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Belgrad、塞尔维亚
- 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
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Belgrade、塞尔维亚、11 000
- 428-Clinical center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 524-General Hospital Euromedik
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Kovin、塞尔维亚、26220
- 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kovin、塞尔维亚、26220
- 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac、塞尔维亚、34 000
- 423-Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac、塞尔维亚、34 000
- 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
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Kragujevac、塞尔维亚
- 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
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Nis、塞尔维亚、18 000
- 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
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Niš、塞尔维亚
- 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
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Novi Kneževac、塞尔维亚
- 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Milano、意大利
- 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Torino、意大利
- 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
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Hradec Králové、捷克语、50341
- 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
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Klecany、捷克语
- 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
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Plzen、捷克语、31200
- 519-A-SHINE s.r.o.
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Praha 10、捷克语、10000
- 513-CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 10、捷克语、10600
- 499-MUDr. Tibor Miklos
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Říčany、捷克语、25101
- 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
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Białystok、波兰、15-756
- 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz、波兰、85-080
- 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
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Gdańsk、波兰、80-546
- 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Lublin、波兰、20-582
- 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
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Pruszków、波兰
- 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
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Kaunas、立陶宛、LT-44279
- 483-Romuvos klinika, UAB
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Kaunas、立陶宛、LT-48259
- 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
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Silute、立陶宛
- 484-Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius、立陶宛、09112
- 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- 171-Alea Research Institute
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 156-Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- 111-Woodland Research Northwest, LLC
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California
-
Bellflower、California、美国、90706
- 167-CITrials - Bellflower
-
Culver City、California、美国、90230
- 105-ProScience Research Group
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- 123-Synergy San Diego
-
San Diego、California、美国、92103
- 164-Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana、California、美国、92705
- 165-CITrials
-
Torrance、California、美国、90502
- 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 125-Galiz Research
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- 137-Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33122
- 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- 162-Synexus Clinical Research, Inc.
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- 168-Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 102-Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 114-Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 101-American Medical Research
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- 118-Lake Charles Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 124-Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- 141-Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- 104-Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica、New York、美国、11432
- 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
-
Rochester、New York、美国、14618
- 128-Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- 106-New Hope Clinical Research
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- 145-Carolina Behavioral Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- 110-Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- 170-Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Irving、Texas、美国、75062
- 127-University Hills Clinical Research
-
Richardson、Texas、美国、75080
- 103-Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84105
- 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
-
-
-
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-
Barcelona、西班牙
- 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
-
Barcelona、西班牙、08830
- 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
-
Barcelona、西班牙
- 574-Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28007
- 475-Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid、西班牙
- 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo、西班牙、33011
- 494-CSM La Corredoria
-
Valladolid、西班牙、47016
- 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
-
Zamora、西班牙、49021
- 529-Hospital Provincial de Zamora
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Buenos Aires、阿根廷
- 610-Clinica Privada Banfield S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
- 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
- 602-FunDamoS
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
- 625-NOVAIN Neurociencias Group
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Ciudad de Mendoza、阿根廷
- 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
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Cordoba、阿根廷
- 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
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Córdoba、阿根廷
- 622-Instituto Medico Damic Srl
-
Córdoba、阿根廷
- 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
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La Plata、阿根廷
- 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
-
La Plata、阿根廷
- 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够理解并提供签署的知情同意书
- 在向受试者提供支持以帮助确保遵守研究治疗、研究访问和方案程序方面，有研究者认为可靠的看护人或其他确定的负责人（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者或护士），并且谁也能够提供有助于完成学习评级量表的输入
- 正在完成研究 ACP-103-034 的第 6 周访视或研究 ACP-103-038 或 064 的第 26 周访视，同时继续服用他/她指定剂量的盲法研究药物，并且研究者认为可能受益于继续用匹莫范色林辅助治疗抗精神病药
- 如果受试者是女性，则她不能怀孕或哺乳。 她还必须没有生育能力（定义为手术绝育或绝经后至少 1 年）或必须同意使用两种临床上可接受的避孕方法
治疗受试者的主要背景抗精神病药物必须继续使用下列抗精神病药物之一：
- 阿立哌唑
阿立哌唑长效注射剂：
- Abilify Maintena®
- 阿里斯塔达®
- 阿塞那平
- 利培酮
- 利培酮长效注射液
- 奥氮平
- 帕潘立酮缓释剂 (ER)（≤9 mg）
帕潘立酮棕榈酸酯
- Invega Sustenna®（≤156 毫克）
- Invega Trinza®（≤546 毫克）
- Trevicta®（≤350 毫克）
- Xeplion®（≤100 毫克）
- 鲁拉西酮
- 卡利拉嗪
- 布瑞哌唑
- 阿塞那平
排除标准：
- 患者被研究者或医疗监督员判断为不适合研究（例如，在研究 ACP-103-034、-038 或 -064 中明显不合规）
基线时的尿液药物筛查 (UDS) 结果表明存在任何可能被滥用的违禁物质
- 如果医学法规允许，研究 034 和 038 的受试者如果同意在研究期间不吸食大麻并且医疗监督员批准受试者参与，则允许受试者使用大麻
- 来自 Study 064 且结果表明存在大麻的受试者不允许参加该研究
- 正在服用本协议禁止的药物或药物或其他物质
- 已知家族或个人病史或长 QT 综合征症状或尖端扭转型室性心动过速和/或猝死的危险因素，包括有症状的心动过缓、低钾血症或低镁血症，以及存在先天性 QT 间期延长
- 患者目前有严重和/或不稳定的精神、神经、心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液或其他医学疾病的证据，包括癌症或恶性肿瘤，这将影响患者参与研究的能力。
将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有预先指定的入组标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物 - 匹莫范色林
匹莫范色林 34 mg、20 mg 或 10 mg，+ 背景抗精神病药，每天口服一次
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匹莫范色林 10 mg，片剂，作为 1 片 10 mg 片剂服用，每日一次口服，或匹莫范色林 20 mg，片剂，作为两片 10 mg 片剂服用，每日一次口服，或匹莫范色林 34 mg，片剂，作为两片 17 mg 片剂服用, 每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件
大体时间：治疗期（52周）和随访期（30天）：计划总计56周。由于研究过早终止，因此缩短了报告期。在平均持续时间为319天（或46周）时，将AES评估为治疗结束。
|
接受治疗的患者数量出现不良事件
|
治疗期（52周）和随访期（30天）：计划总计56周。由于研究过早终止，因此缩短了报告期。在平均持续时间为319天（或46周）时，将AES评估为治疗结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
匹莫范色林的临床试验
-
New York State Psychiatric InstituteWeill Medical College of Cornell University; University of Kansas Medical Center; Research Foundation... 和其他合作者招聘中