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Verlängerungsstudie von Pimavanserin zur Zusatzbehandlung von Schizophrenie

29. April 2024 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zu Pimavanserin zur Zusatzbehandlung von Schizophrenie

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin nach 52-wöchiger Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentinien
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentinien
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentinien
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentinien
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentinien
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italien
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Kroatien
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Litauen
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polen
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Russische Föderation, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Russische Föderation
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Russische Föderation
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Russische Föderation, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Russische Föderation
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Russische Föderation, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Russische Föderation, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Serbien
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Serbien, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbien
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Serbien
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbien
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Spanien
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spanien, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Spanien, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tschechien
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Tschechien, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ukraine, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ukraine
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ukraine
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ukraine, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ukraine
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ukraine, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Ungarn, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  2. Hat eine Pflegekraft oder eine andere identifizierte verantwortliche Person (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter oder Krankenschwester), die vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen wird, um dem Probanden Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der Studienbesuche und der Protokollverfahren sicherzustellen, und wer ist auch in der Lage, hilfreiche Beiträge zum Ausfüllen der Studienbewertungsskala zu leisten
  3. den Besuch in Woche 6 in Studie ACP-103-034 oder den Besuch in Woche 26 in Studie ACP-103-038 oder 064 abschließt, während er weiterhin seine/ihre zugewiesene Dosis des verblindeten Studienmedikaments einnimmt, und kann nach Ansicht des Prüfarztes davon profitieren Fortsetzung der Zusatzbehandlung mit Pimavanserin zu einem Antipsychotikum
  4. Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen. Sie muss außerdem im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder muss der Anwendung von zwei klinisch akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen

  5. Das Haupthintergrund-Antipsychotikum, mit dem der Patient behandelt wird, muss weiterhin eines der unten aufgeführten Antipsychotika erhalten:

    • Aripiprazol

    • Aripiprazol langwirksame Injektionen:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Asenapin
    • Risperidon
    • Risperidon lang wirkende Injektion
    • Olanzapin
    • Paliperidon verlängerte Freisetzung (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidonpalmitat

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • Asenapin

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wird vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor als ungeeignet für die Studie beurteilt (z. B. deutlich nicht konform in den Studien ACP-103-034, -038 oder -064).

  2. Ein Urin-Drogen-Screening (UDS)-Ergebnis zu Studienbeginn, das auf das Vorhandensein einer getesteten verbotenen Substanz mit potenziellem Missbrauch hinweist

    1. Probanden aus den Studien 034 und 038 mit einem Ergebnis, das auf das Vorhandensein von Marihuana hinweist, sind zugelassen, sofern dies nach medizinischen Vorschriften zulässig ist, wenn sie sich bereit erklären, während der Studie auf den Konsum von Marihuana zu verzichten, und der medizinische Monitor die Teilnahme des Probanden genehmigt
    2. Probanden aus Studie 064 mit einem Ergebnis, das auf das Vorhandensein von Marihuana hinweist, dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  3. Nimmt ein Medikament oder eine Droge oder eine andere Substanz ein, die gemäß diesem Protokoll verboten ist
  4. Bekannte familiäre oder persönliche Vorgeschichte oder Symptome eines Long-QT-Syndroms oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes und/oder plötzlichen Tod, einschließlich symptomatischer Bradykardie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, und das Vorhandensein einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls
  5. Der Patient hat aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droge - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg oder 10 mg, + antipsychotisches Hintergrundmittel, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 10 mg, Tablette, eingenommen als eine 10-mg-Tablette, einmal täglich oral ODER Pimavanserin 20 mg, Tablette, eingenommen als zwei 10-mg-Tabletten, einmal täglich oral, ODER Pimavanserin 34 mg, Tablette, eingenommen als zwei 17-mg-Tabletten , einmal täglich durch den Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin (z. B. Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin nach 52 Wochen Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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