Rozšířená studie pimavanserinu pro doplňkovou léčbu schizofrenie
29. dubna 2024 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52týdenní, otevřená, rozšiřující studie pimavanserinu pro doplňkovou léčbu schizofrenie
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu po 52 týdnech doplňkové léčby u subjektů se schizofrenií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
996
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 610-Clinica Privada Banfield S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- 602-FunDamoS
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- 625-NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad de Mendoza, Argentina
- 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
-
Cordoba, Argentina
- 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
-
Córdoba, Argentina
- 622-Instituto Medico Damic Srl
-
Córdoba, Argentina
- 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
-
La Plata, Argentina
- 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
-
La Plata, Argentina
- 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
-
Kazanlak, Bulharsko
- 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulharsko
- 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- 586-Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4028
- 563-MC-Hipokrat-N E00D
-
Plovdiv, Bulharsko
- 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko
- 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- 570-Medical Centre "Sveti Naum"
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- 568-Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- 528-Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- 497-MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- 404-MHAT-Targovishte, AD
-
Tsarev Brod, Bulharsko
- 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulharsko, 9020
- 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
-
Zagreb, Chorvatsko
- 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko
- 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko
- 550-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko
- 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Torino, Itálie
- 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Chatham, Kanada, N7L 1C1
- 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44279
- 483-Romuvos klinika, UAB
-
Kaunas, Litva, LT-48259
- 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
-
Silute, Litva
- 484-Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius, Litva, 09112
- 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Pécs, Maďarsko, 7633
- 440-PsychoTech Kft.
-
-
Bács-Kiskun Megye
-
Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Maďarsko, 6300
- 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1036
- 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
-
Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1083
- 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-756
- 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdańsk, Polsko, 80-546
- 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
-
Pruszków, Polsko
- 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163530
- 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
-
Leningrad, Ruská Federace, 188820
- 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Moscow, Ruská Federace
- 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
-
Moscow, Ruská Federace
- 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
- 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195112
- 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 443016
- 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190121
- 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193167
- 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Stavropol', Ruská Federace, 355000
- 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
-
Tomsk, Ruská Federace
- 572-Klinika StoLet" Ltd.
-
Voronezh, Ruská Federace, 394024
- 466-OOO "Lion-Med"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
-
-
Lipetsk Region
-
Plekhanovo, Lipetsk Region, Ruská Federace, 399313
- 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Ruská Federace, 357034
- 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- 171-Alea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- 156-Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- 111-Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- 167-CITrials - Bellflower
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- 105-ProScience Research Group
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- 123-Synergy San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- 164-Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- 165-CITrials
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- 125-Galiz Research
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- 137-Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- 162-Synexus Clinical Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- 168-Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- 102-Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- 114-Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- 101-American Medical Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- 118-Lake Charles Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- 124-Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- 141-Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- 104-Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- 128-Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- 106-New Hope Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- 145-Carolina Behavioral Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- 110-Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- 170-Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- 127-University Hills Clinical Research
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- 103-Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- 424-Institute of Mental health
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- 587-Institute of Mental Health
-
Belgrad, Srbsko
- 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- 428-Clinical center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- 524-General Hospital Euromedik
-
Kovin, Srbsko, 26220
- 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kovin, Srbsko, 26220
- 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- 423-Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Kragujevac, Srbsko
- 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Srbsko, 18 000
- 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
-
Niš, Srbsko
- 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
-
Novi Kneževac, Srbsko
- 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
-
Hlevakha, Ukrajina, 08631
- 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajina
- 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 01133
- 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
-
Kyiv, Ukrajina, 08631
- 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
-
Kyiv, Ukrajina
- 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
-
Nove, Ukrajina
- 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Smila, Ukrajina, 20708
- 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
-
Vinnytsia, Ukrajina
- 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
-
Úzhgorod, Ukrajina
- 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
-
-
Oblast
-
Odessa, Oblast, Ukrajina, 67513
- 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50341
- 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
-
Klecany, Česko
- 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Česko, 31200
- 519-A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 10000
- 513-CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 10600
- 499-MUDr. Tibor Miklos
-
Říčany, Česko, 25101
- 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
-
Barcelona, Španělsko, 08830
- 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
-
Barcelona, Španělsko
- 574-Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28007
- 475-Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- 494-CSM La Corredoria
-
Valladolid, Španělsko, 47016
- 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
-
Zamora, Španělsko, 49021
- 529-Hospital Provincial de Zamora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Má pečovatele nebo jinou identifikovanou zodpovědnou osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případový pracovník nebo zdravotní sestru), kterou zkoušející považuje za spolehlivou při poskytování podpory subjektu, aby pomohla zajistit dodržování studijní léčby, studijních návštěv a protokolových postupů a která je také schopen poskytnout užitečné informace pro vyplnění stupnice hodnocení studia
- Dokončuje návštěvu v týdnu 6 ve studii ACP-103-034 nebo návštěvu v týdnu 26 ve studii ACP-103-038 nebo 064, přičemž pokračuje v užívání své přidělené dávky zaslepeného studovaného léku a podle názoru výzkumníka může mít prospěch z pokračování v doplňkové léčbě pimavanserinem k antipsychotiku
- Pokud je subjektem žena, nesmí být těhotná nebo kojit. Také musí mít potenciál neplodit dítě (definovaný jako buď chirurgicky sterilizovaná nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo musí souhlasit s používáním dvou klinicky přijatelných metod antikoncepce.
Hlavní základní antipsychotikum, kterým je subjekt léčen, musí nadále užívat jedno z antipsychotik uvedených níže:
- aripiprazol
Aripiprazol dlouhodobě působící injekční přípravky:
- Abilify Maintena®
- Aristada®
- asenapin
- Risperidon
- Risperidon injekce s dlouhodobým účinkem
- olanzapin
- Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER) (≤9 mg)
Paliperidon palmitát
- Invega Sustenna® (≤156 mg)
- Invega Trinza® (≤546 mg)
- Trevicta® (≤350 mg)
- Xeplion® (≤100 mg)
- lurasidon
- Cariprazin
- Brexpiprazol
- asenapin
Kritéria vyloučení:
- Pacient je vyšetřovatelem nebo lékařským monitorem posouzen jako nevhodný pro studii (např. významně nevyhovující ve studiích ACP-103-034, -038 nebo -064)
Výsledek vyšetření léků v moči (UDS) na základní linii, který ukazuje na přítomnost jakékoli testované zakázané látky potenciálně zneužitelné
- Subjekty ze studií 034 a 038 s výsledkem indikujícím přítomnost marihuany jsou povoleny, pokud to umožňují lékařské předpisy, pokud souhlasí s tím, že se během studie zdrží užívání marihuany a lékař schválí účast subjektu
- Subjekty ze studie 064 s výsledkem indikujícím přítomnost marihuany nejsou ve studii povoleny
- Užívá léky nebo drogu nebo jinou látku, která je podle tohoto protokolu zakázána
- Známá rodinná nebo osobní anamnéza nebo příznaky syndromu dlouhého QT nebo rizikové faktory pro torsade de pointes a/nebo náhlou smrt, včetně symptomatické bradykardie, hypokalemie nebo hypomagnezémie a přítomnosti vrozeného prodloužení QT intervalu
- Pacient má v současné době důkazy o vážné a/nebo nestabilní psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby bylo zajištěno, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg nebo 10 mg + základní antipsychotikum, užívané jednou denně ústy
|
Pimavanserin 10 mg, tableta, užívaná jako jedna 10 mg tableta, jednou denně ústy, NEBO Pimavanserin 20 mg, tableta, užívaná jako dvě 10 mg tablety, jednou denně ústy, NEBO Pimavanserin 34 mg, tableta, užívaná jako dvě 17 mg tablety , jednou denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu (např. Souhrn nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu po 52 týdnech doplňkové léčby u subjektů se schizofrenií
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-035
- 2016-003435-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .