Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van Pimavanserin voor de aanvullende behandeling van schizofrenie

6 augustus 2025 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een 52 weken durende, open-label, uitbreidingsstudie van Pimavanserin voor de aanvullende behandeling van schizofrenie

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pimavanserin op lange termijn te evalueren na 52 weken aanvullende behandeling bij patiënten met schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

995

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentinië
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentinië
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentinië
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentinië
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentinië
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentinië
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarije
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarije
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgarije
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgarije
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Hongarije, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Hongarije, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Hongarije, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Hongarije, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Italië
      • Milano, Italië
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italië
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Kroatië
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatië
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatië
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatië
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Litouwen
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litouwen, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Oekraïne, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Oekraïne, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Oekraïne
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Oekraïne
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Oekraïne, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Oekraïne
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Oekraïne, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polen
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Russische Federatie, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Russische Federatie
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Russische Federatie
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Russische Federatie, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Russische Federatie
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Russische Federatie, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Russische Federatie, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Russische Federatie, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Servië, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Servië
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Servië, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Servië, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Servië, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Servië
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Servië
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Servië
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Spanje, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Spanje
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spanje, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Spanje, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tsjechië
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tsjechië, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Tsjechië, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. Heeft een verzorger of een andere geïdentificeerde verantwoordelijke persoon (bijv. een familielid, maatschappelijk werker, maatschappelijk werker of verpleegkundige) die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd bij het verlenen van ondersteuning aan de proefpersoon om ervoor te zorgen dat de onderzoeksbehandeling, studiebezoeken en protocolprocedures worden nageleefd en kan ook input leveren die nuttig is voor het invullen van de studiebeoordelingsschaal
  3. Voltooit het bezoek in week 6 in onderzoek ACP-103-034 of het bezoek in week 26 in onderzoek ACP-103-038 of 064 terwijl hij/zij zijn/haar toegewezen dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel blijft innemen en kan, naar de mening van de onderzoeker, baat hebben bij voortgezette aanvullende behandeling met pimavanserin aan een antipsychoticum
  4. Als het onderwerp een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moet ook niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal) of moet ermee instemmen om twee klinisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

  5. Het belangrijkste achtergrondantipsychoticum waarmee de patiënt wordt behandeld, moet een van de onderstaande antipsychotica blijven gebruiken:

    • Aripiprazol

    • Aripiprazol langwerkende injectables:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Asenapine
    • Risperidon
    • Risperidon langwerkende injectie
    • Olanzapine
    • Paliperidon verlengde afgifte (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidonpalmitaat

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Lurasidon
    • Cariprazine
    • Brexpiprazol
    • Asenapine

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt wordt door de onderzoeker of de medische waarnemer beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek (bijv. aanzienlijk niet-conform in onderzoeken ACP-103-034, -038 of -064)

  2. Een urinedrugscreening (UDS)-resultaat bij Baseline dat de aanwezigheid aangeeft van een geteste verboden stof van mogelijk misbruik

    1. Proefpersonen uit onderzoeken 034 en 038 met een resultaat dat de aanwezigheid van marihuana aangeeft, zijn toegestaan, indien toegestaan ​​door medische voorschriften, als ze ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van het gebruik van marihuana en de medische monitor de deelname van de proefpersoon goedkeurt
    2. Proefpersonen uit Studie 064 met een resultaat dat wijst op de aanwezigheid van marihuana zijn niet toegestaan ​​in de studie
  3. Neemt medicijnen of drugs of andere stoffen die volgens dit protocol verboden zijn
  4. Bekende familie- of persoonlijke voorgeschiedenis of symptomen van lang-QT-syndroom of risicofactoren voor torsade de pointes en/of plotseling overlijden, waaronder symptomatische bradycardie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, en de aanwezigheid van congenitale verlenging van het QT-interval
  5. Patiënt heeft actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische of andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten, die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden.

Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en met name als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheid en psychiatrische toestand niet voldoen aan alle vooraf gespecificeerde toelatingscriteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg of 10 mg, + achtergrondantipsychoticum, eenmaal daags via de mond ingenomen
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 10 mg tablet, eenmaal daags via de mond ingenomen als één tablet van 10 mg OF Pimavanserin 20 mg tablet, eenmaal daags via de mond ingenomen als twee tabletten van 10 mg OF Pimavanserin 34 mg tablet, ingenomen als twee tabletten van 17 mg , eenmaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode (52 weken) en follow-up periode (30 dagen): gepland totaal van 56 weken. Omdat de studie voortijdig werd beëindigd, werd de rapportageperiode ingekort; AE's werden beoordeeld tot het einde van de behandeling, bij een gemiddelde duur van 319 dagen (of 46 weken).
Aantal patiënten met behandeling opkomende bijwerkingen
Behandelingsperiode (52 weken) en follow-up periode (30 dagen): gepland totaal van 56 weken. Omdat de studie voortijdig werd beëindigd, werd de rapportageperiode ingekort; AE's werden beoordeeld tot het einde van de behandeling, bij een gemiddelde duur van 319 dagen (of 46 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pimavanserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren