A Pimavanserin kiterjesztő vizsgálata a skizofrénia kiegészítő kezelésére
2025. augusztus 6. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Egy 52 hetes, nyílt, kiterjesztett pimavanserin vizsgálat a skizofrénia kiegészítő kezelésére
A pimavanszerin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 52 hetes kiegészítő kezelés után skizofrén betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
995
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- 610-Clinica Privada Banfield S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína
- 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína
- 602-FunDamoS
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
- 625-NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad de Mendoza, Argentína
- 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
-
Cordoba, Argentína
- 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
-
Córdoba, Argentína
- 622-Instituto Medico Damic Srl
-
Córdoba, Argentína
- 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
-
La Plata, Argentína
- 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
-
La Plata, Argentína
- 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
-
Kazanlak, Bulgária
- 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Lovech, Bulgária, 5500
- 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgária
- 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- 586-Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4028
- 563-MC-Hipokrat-N E00D
-
Plovdiv, Bulgária
- 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
-
Plovdiv, Bulgária
- 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
-
Sofia, Bulgária, 1113
- 570-Medical Centre "Sveti Naum"
-
Sofia, Bulgária, 1408
- 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- 568-Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- 528-Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- 497-MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1431
- 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- 404-MHAT-Targovishte, AD
-
Tsarev Brod, Bulgária
- 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulgária, 9020
- 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 50341
- 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
-
Klecany, Csehország
- 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Csehország, 31200
- 519-A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Csehország, 10000
- 513-CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 10, Csehország, 10600
- 499-MUDr. Tibor Miklos
-
Říčany, Csehország, 25101
- 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- 171-Alea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- 156-Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- 111-Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- 167-CITrials - Bellflower
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- 105-ProScience Research Group
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- 123-Synergy San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- 164-Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- 165-CITrials
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- 125-Galiz Research
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- 137-Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- 162-Synexus Clinical Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- 168-Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- 102-Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- 114-Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- 101-American Medical Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- 118-Lake Charles Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- 124-Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- 141-Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- 104-Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- 128-Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- 106-New Hope Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- 145-Carolina Behavioral Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- 110-Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- 170-Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- 127-University Hills Clinical Research
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- 103-Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
-
Zagreb, Horvátország
- 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Horvátország
- 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Horvátország
- 550-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Horvátország
- 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
-
-
-
-
Chatham, Kanada, N7L 1C1
- 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-756
- 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
- 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-546
- 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
-
Pruszków, Lengyelország
- 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-44279
- 483-Romuvos klinika, UAB
-
Kaunas, Litvánia, LT-48259
- 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
-
Silute, Litvánia
- 484-Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius, Litvánia, 09112
- 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1135
- 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Pécs, Magyarország, 7633
- 440-PsychoTech Kft.
-
-
Bács-Kiskun Megye
-
Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Magyarország, 6300
- 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1036
- 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
-
Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1083
- 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Torino, Olaszország
- 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163530
- 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
-
Leningrad, Orosz Föderáció, 188820
- 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
- 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 443016
- 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 355000
- 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- 572-Klinika StoLet" Ltd.
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394024
- 466-OOO "Lion-Med"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
-
-
Lipetsk Region
-
Plekhanovo, Lipetsk Region, Orosz Föderáció, 399313
- 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357034
- 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
-
Barcelona, Spanyolország, 08830
- 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
-
Barcelona, Spanyolország
- 574-Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- 475-Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország
- 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- 494-CSM La Corredoria
-
Valladolid, Spanyolország, 47016
- 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- 529-Hospital Provincial de Zamora
-
-
-
-
-
Belgrad, Szerbia, 11000
- 424-Institute of Mental health
-
Belgrad, Szerbia, 11000
- 587-Institute of Mental Health
-
Belgrad, Szerbia
- 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- 428-Clinical center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- 524-General Hospital Euromedik
-
Kovin, Szerbia, 26220
- 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kovin, Szerbia, 26220
- 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
- 423-Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
- 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Kragujevac, Szerbia
- 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Szerbia, 18 000
- 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
-
Niš, Szerbia
- 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
-
Novi Kneževac, Szerbia
- 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
-
Hlevakha, Ukrajna, 08631
- 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajna
- 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
-
Kyiv, Ukrajna, 08631
- 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
-
Kyiv, Ukrajna
- 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
-
Nove, Ukrajna
- 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukrajna, 65014
- 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Smila, Ukrajna, 20708
- 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
-
Vinnytsia, Ukrajna
- 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
-
Úzhgorod, Ukrajna
- 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
-
-
Oblast
-
Odessa, Oblast, Ukrajna, 67513
- 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezését megadni
- Van egy gondozója vagy más azonosított felelős személy (pl. családtag, szociális munkás, esetmunkás vagy ápoló), akit a vizsgáló megbízhatónak tart abban, hogy támogatást nyújtson az alanynak a vizsgálati kezelés, a tanulmányi látogatások és a protokolleljárások betartásának biztosításához, és aki a tanulmányi értékelési skála kitöltéséhez is segítséget nyújt
- Befejezi a 6. heti látogatást az ACP-103-034 vizsgálatban vagy a 26. heti látogatást az ACP-103-038 vagy 064 vizsgálatban, miközben folytatja a neki kijelölt adag vak vizsgálati gyógyszer szedését, és a vizsgáló véleménye szerint részesülhet pimavanszerinnel végzett kiegészítő kezelés folytatása antipszichotikum mellett
- Ha az alany nő, nem lehet terhes vagy szoptat. Ezenkívül nem fogamzóképesnek kell lennie (sebészetileg sterilizáltnak vagy legalább 1 évvel a menopauza után), vagy bele kell egyeznie két klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
A fő háttér antipszichotikumnak, amellyel az alanyt kezelik, továbbra is az alább felsorolt antipszichotikumok valamelyikén kell lennie:
- Aripiprazol
Aripiprazol hosszú hatású injekciók:
- Abilify Maintena®
- Aristada®
- Azenapin
- Risperidon
- Risperidon hosszú hatású injekció
- Olanzapin
- Paliperidon elnyújtott felszabadulás (ER) (≤9 mg)
Paliperidon-palmitát
- Invega Sustenna® (≤156 mg)
- Invega Trinza® (≤546 mg)
- Trevicta® (≤350 mg)
- Xeplion® (≤100 mg)
- Lurasidone
- Cariprazine
- brexpiprazol
- Azenapin
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy a páciens nem megfelelő a vizsgálathoz (pl. jelentősen nem megfelelő az ACP-103-034, -038 vagy -064 vizsgálatokban)
A vizelet gyógyszerszűrés (UDS) eredménye az alapvonalon, amely bármely tesztelt tiltott, potenciálisan visszaélésre alkalmas anyag jelenlétét jelzi
- A 034-es és 038-as vizsgálat alanyai, akiknek eredménye marihuána jelenlétét jelzi, engedélyezett, ha az orvosi előírások lehetővé teszik, ha beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak a marihuána használatától, és az orvosi monitor jóváhagyja az alany részvételét
- A 064-es vizsgálat alanyai, akiknek eredménye marihuána jelenlétére utal, nem vehetők részt a vizsgálatban
- Olyan gyógyszert vagy gyógyszert vagy más anyagot szed, amely a jelen protokoll szerint tiltott
- Ismert családi vagy személyes kórtörténet vagy hosszú QT-szindróma tünetei vagy a torsade de pointes és/vagy a hirtelen halál kockázati tényezői, beleértve a tünetekkel járó bradycardiát, hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát, valamint a QT-intervallum veleszületett megnyúlásának jelenlétét
- A páciensnél súlyos és/vagy instabil pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre utaló jelek vannak, beleértve a rákot vagy rosszindulatú daganatokat, amelyek befolyásolnák a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen akkor, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kábítószer - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg vagy 10 mg + háttér antipszichotikum, naponta egyszer szájon át
|
Pimavanserin 10 mg tabletta, egy 10 mg-os tabletta, naponta egyszer szájon át, VAGY Pimavanserin 20 mg tabletta, két 10 mg-os tabletta, naponta egyszer szájon át, VAGY Pimavanserin 34 mg tabletta, két 17 mg-os tabletta , naponta egyszer szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelje a kialakuló káros eseményeket
Időkeret: A kezelési időszak (52 hét) és a nyomon követési időszak (30 nap): Összesen 56 hét tervezett. Mivel a tanulmány idő előtt megszűnt, a jelentési időszak lerövidült; Az AES -t a kezelés végéig értékelték, átlagos időtartamonként 319 nap (vagy 46 hét).
|
A kezelésben részesülő betegek száma kialakuló káros események száma
|
A kezelési időszak (52 hét) és a nyomon követési időszak (30 nap): Összesen 56 hét tervezett. Mivel a tanulmány idő előtt megszűnt, a jelentési időszak lerövidült; Az AES -t a kezelés végéig értékelték, átlagos időtartamonként 319 nap (vagy 46 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Neurotranszmitter szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin szerek
- Antipszichotikus szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-103-035
- 2016-003435-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .