Pimavanseriinin laajennustutkimus skitsofrenian lisähoitoon
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52 viikkoa kestävä, avoin pimavanseriinin jatkotutkimus skitsofrenian lisähoitoon
Pimavanseriinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen 52 viikon lisähoidon jälkeen skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
996
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dragana Bugarski-Kirola, MD
- Puhelinnumero: 609-250-6903
- Sähköposti: dbugarski-kirola@acadia-pharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Filosi
- Puhelinnumero: 609-250-6920
- Sähköposti: sfilosi@acadia-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 610-Clinica Privada Banfield S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- 602-FunDamoS
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
- 625-NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad de Mendoza, Argentiina
- 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
-
Cordoba, Argentiina
- 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
-
Córdoba, Argentiina
- 622-Instituto Medico Damic Srl
-
Córdoba, Argentiina
- 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
-
La Plata, Argentiina
- 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
-
La Plata, Argentiina
- 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
-
Kazanlak, Bulgaria
- 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgaria
- 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- 586-Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4028
- 563-MC-Hipokrat-N E00D
-
Plovdiv, Bulgaria
- 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- 570-Medical Centre "Sveti Naum"
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- 568-Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- 528-Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- 497-MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- 404-MHAT-Targovishte, AD
-
Tsarev Brod, Bulgaria
- 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulgaria, 9020
- 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
-
Barcelona, Espanja, 08830
- 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
-
Barcelona, Espanja
- 574-Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28007
- 475-Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja
- 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Espanja, 33011
- 494-CSM La Corredoria
-
Valladolid, Espanja, 47016
- 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
-
Zamora, Espanja, 49021
- 529-Hospital Provincial de Zamora
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Torino, Italia
- 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Chatham, Kanada, N7L 1C1
- 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
-
Zagreb, Kroatia
- 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Kroatia
- 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Kroatia
- 550-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Kroatia
- 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-44279
- 483-Romuvos klinika, UAB
-
Kaunas, Liettua, LT-48259
- 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
-
Silute, Liettua
- 484-Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius, Liettua, 09112
- 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-756
- 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdańsk, Puola, 80-546
- 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-582
- 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
-
Pruszków, Puola
- 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- 424-Institute of Mental health
-
Belgrad, Serbia, 11000
- 587-Institute of Mental Health
-
Belgrad, Serbia
- 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- 428-Clinical center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- 524-General Hospital Euromedik
-
Kovin, Serbia, 26220
- 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kovin, Serbia, 26220
- 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- 423-Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Kragujevac, Serbia
- 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18 000
- 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
-
Niš, Serbia
- 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
-
Novi Kneževac, Serbia
- 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50341
- 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
-
Klecany, Tšekki
- 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Tšekki, 31200
- 519-A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- 513-CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 10, Tšekki, 10600
- 499-MUDr. Tibor Miklos
-
Říčany, Tšekki, 25101
- 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
-
Hlevakha, Ukraina, 08631
- 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina
- 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
-
Kherson, Ukraina, 73488
- 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
-
Kyiv, Ukraina
- 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
-
Nove, Ukraina
- 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65014
- 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Smila, Ukraina, 20708
- 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
-
Vinnytsia, Ukraina
- 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
-
Úzhgorod, Ukraina
- 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
-
-
Oblast
-
Odessa, Oblast, Ukraina, 67513
- 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Pécs, Unkari, 7633
- 440-PsychoTech Kft.
-
-
Bács-Kiskun Megye
-
Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Unkari, 6300
- 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Unkari, 1036
- 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
-
Budapest, Pest Megye, Unkari, 1083
- 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163530
- 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
-
Leningrad, Venäjän federaatio, 188820
- 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 443016
- 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Stavropol', Venäjän federaatio, 355000
- 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- 572-Klinika StoLet" Ltd.
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
- 466-OOO "Lion-Med"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
-
-
Lipetsk Region
-
Plekhanovo, Lipetsk Region, Venäjän federaatio, 399313
- 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357034
- 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- 171-Alea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- 156-Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- 111-Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- 167-CITrials - Bellflower
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- 105-ProScience Research Group
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- 123-Synergy San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- 164-Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- 165-CITrials
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- 125-Galiz Research
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- 137-Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- 162-Synexus Clinical Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- 168-Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- 102-Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- 114-Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- 101-American Medical Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- 118-Lake Charles Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- 124-Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- 141-Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- 104-Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- 128-Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- 106-New Hope Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- 145-Carolina Behavioral Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- 110-Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- 170-Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- 127-University Hills Clinical Research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- 103-Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Hänellä on omaishoitaja tai muu tunnistettu vastuuhenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), jota tutkija pitää luotettavana tukeessaan tutkittavaa auttaakseen varmistamaan tutkimushoidon, opintokäyntien ja protokollamenettelyjen noudattamisen, ja joka osaa myös antaa hyödyllistä tietoa opintojen arviointiasteikon suorittamiseen
- suorittaa viikon 6 käynnin tutkimuksessa ACP-103-034 tai viikon 26 käynnin tutkimuksessa ACP-103-038 tai 064 ja jatkaa samalla määrätyn annoksen ottamista sokkoutettua tutkimuslääkettä ja voi tutkijan mielestä hyötyä jatkettiin lisähoitoa pimavanseriinilla antipsykootille
- Jos kohde on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää. Hänen on myös oltava ei-hedelmöitysikäinen (määritelty joko kirurgisesti steriloiduksi tai vähintään vuoden postmenopausaaliseksi) tai hänen on suostuttava käyttämään kahta kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Pääasiallisen taustalla olevan antipsykootin, jolla potilasta hoidetaan, on edelleen oltava jokin alla luetelluista psykoosilääkkeistä:
- Aripipratsoli
Pitkävaikutteiset aripipratsoli-injektiot:
- Abilify Maintena®
- Aristada®
- Asenapiini
- Risperidoni
- Pitkävaikutteinen risperidonin injektio
- Olantsapiini
- Paliperidonin pitkävaikutteinen (ER) (≤9 mg)
Paliperidonipalmitaatti
- Invega Sustenna® (≤156 mg)
- Invega Trinza® (≤546 mg)
- Trevicta® (≤350 mg)
- Xeplion® (≤100 mg)
- Lurasidone
- Karipratsiini
- breksipipratsoli
- Asenapiini
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija tai lääketieteellinen monitori arvioi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen (esim. se ei ole merkittävästi vaatimusten mukainen tutkimuksissa ACP-103-034, -038 tai -064)
Virtsan huumeiden seulonnan (UDS) tulos lähtötasolla, joka osoittaa minkä tahansa testatun kielletyn aineen olemassaolon, jota voidaan käyttää väärin
- Tutkimusten 034 ja 038 koehenkilöt, joiden tulos osoittaa marihuanan esiintymisen, ovat sallittuja, jos lääketieteelliset määräykset sen sallivat, jos he suostuvat pidättymään marihuanan käytöstä tutkimuksen aikana ja lääkärin tarkkailija hyväksyy koehenkilön osallistumisen
- Tutkimuksen 064 koehenkilöt, joiden tulos viittaa marihuanan esiintymiseen, eivät ole sallittuja tutkimuksessa
- Käyttää lääkettä tai lääkettä tai muuta ainetta, joka on kielletty tämän protokollan mukaan
- Tunnettu suvussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä tai torsade de pointesin ja/tai äkillisen kuoleman riskitekijät, mukaan lukien oireinen bradykardia, hypokalemia tai hypomagnesemia ja synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
- Potilaalla on tämänhetkisiä todisteita vakavasta ja/tai epästabiilista psykiatrisesta, neurologisesta, kardiovaskulaarisesta, hengityselinten, maha-suolikanavasta, munuaisten, maksan, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, mukaan lukien syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia ennalta määritettyjä osallistumiskriteerejä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke - Pimavanserin
Pimavanseriini 34 mg, 20 mg tai 10 mg + taustalääke psykoosilääkkeenä kerran päivässä suun kautta
|
Pimavanserin 10 mg, tabletti, otettuna yhtenä 10 mg tablettina, kerran päivässä suun kautta, TAI Pimavanserin 20 mg, tabletti, otettuna kahtena 10 mg tablettina, kerran vuorokaudessa suun kautta, TAI Pimavanserin 34 mg, tabletti, otettuna kahtena 17 mg tablettina , kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pimavanseriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä (esim. Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioi pimavanseriinin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys 52 viikon lisähoidon jälkeen skitsofreniapotilailla
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-103-035
- 2016-003435-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .