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Étude d'extension de la pimavansérine pour le traitement d'appoint de la schizophrénie

6 août 2025 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude d'extension ouverte de 52 semaines sur la pimavansérine pour le traitement d'appoint de la schizophrénie

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la pimavansérine après 52 semaines de traitement d'appoint chez des sujets atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

995

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentine
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentine
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentine
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentine
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentine
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentine
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarie
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarie
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgarie
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgarie
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Croatie
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croatie
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croatie
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croatie
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Espagne, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Espagne
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Espagne, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Espagne, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Fédération Russe, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Fédération Russe
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Fédération Russe
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Fédération Russe, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Fédération Russe
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Fédération Russe, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Fédération Russe, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Fédération Russe, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Hongrie, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Hongrie, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Hongrie, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Hongrie, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Italie
      • Milano, Italie
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italie
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Lituanie
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Lituanie, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Pologne
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Serbie, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Serbie
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Serbie, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbie, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbie
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbie, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Serbie
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbie
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tchéquie
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tchéquie, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Tchéquie, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ukraine, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ukraine
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ukraine
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ukraine, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ukraine
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ukraine, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
  2. A un soignant ou une autre personne responsable identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière) considéré comme fiable par l'investigateur pour fournir un soutien au sujet pour aider à assurer le respect du traitement de l'étude, des visites d'étude et des procédures de protocole et qui est également en mesure de fournir des informations utiles pour compléter l'échelle d'évaluation de l'étude
  3. Termine la visite de la semaine 6 dans l'étude ACP-103-034 ou la visite de la semaine 26 dans l'étude ACP-103-038 ou 064 tout en continuant à prendre sa dose assignée de médicament à l'étude en aveugle et peut, de l'avis de l'investigateur, bénéficier de poursuite du traitement d'appoint par la pimavansérine à un antipsychotique
  4. Si le sujet est une femme, elle ne doit pas être enceinte ni allaiter. Elle doit également être en âge de procréer (définie comme étant stérilisée chirurgicalement ou ménopausée depuis au moins 1 an) ou doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception cliniquement acceptables

  5. Le principal antipsychotique de fond avec lequel le sujet est traité doit continuer à prendre l'un des antipsychotiques listés ci-dessous :

    • Aripiprazole

    • Injectables à longue durée d'action d'aripiprazole :

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Asénapine
    • Rispéridone
    • Injection de rispéridone à action prolongée
    • Olanzapine
    • Palipéridone à libération prolongée (ER) (≤9 mg)

    • Palmitate de palipéridone

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Lurasidone
    • Cariprazine
    • Brexpiprazole
    • Asénapine

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est jugé par l'investigateur ou le moniteur médical comme inapproprié pour l'étude (par exemple, significativement non conforme dans les études ACP-103-034, -038 ou -064)

  2. Un résultat de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) à la ligne de base qui indique la présence de toute substance interdite testée d'abus potentiel

    1. Les sujets des études 034 et 038 dont le résultat indique la présence de marijuana sont autorisés, si la réglementation médicale l'autorise, s'ils acceptent de s'abstenir de consommer de la marijuana pendant l'étude et que le moniteur médical approuve la participation du sujet
    2. Les sujets de l'étude 064 dont le résultat indique la présence de marijuana ne sont pas autorisés dans l'étude
  3. prend un médicament ou une drogue ou une autre substance interdite selon ce protocole
  4. Antécédents familiaux ou personnels connus ou symptômes du syndrome du QT long ou facteurs de risque de torsade de pointes et/ou de mort subite, y compris bradycardie symptomatique, hypokaliémie ou hypomagnésémie, et présence d'un allongement congénital de l'intervalle QT
  5. Le patient a des preuves actuelles d'un trouble psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique ou autre grave et/ou instable, y compris un cancer ou des tumeurs malignes, qui affecterait la capacité du patient à participer à l'étude.

Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus particulièrement s'il est déterminé que leur état de santé et leur état psychiatrique de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée pré-spécifiés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament - Pimavansérine
Pimavansérine 34 mg, 20 mg ou 10 mg, + antipsychotique de fond, pris une fois par jour par voie orale
Médicament: Pimavansérine
Pimavanserin 10 mg, comprimé, pris en un comprimé de 10 mg, une fois par jour par voie orale OU Pimavanserin 20 mg, comprimé, pris en deux comprimés de 10 mg, une fois par jour par voie orale OU Pimavanserin 34 mg, comprimé, pris en deux comprimés de 17 mg , une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement des événements indésirables émergents
Délai: Période de traitement (52 semaines) et période de suivi (30 jours): Total prévu de 56 semaines. Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément, la période de déclaration a été raccourcie; Les EI ont été évalués à la fin du traitement, à une durée moyenne de 319 jours (ou 46 semaines).
Nombre de patients atteints d'événements indésirables émergents du traitement
Période de traitement (52 semaines) et période de suivi (30 jours): Total prévu de 56 semaines. Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément, la période de déclaration a été raccourcie; Les EI ont été évalués à la fin du traitement, à une durée moyenne de 319 jours (ou 46 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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