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Estudo de extensão da Pimavanserina para o tratamento adjuvante da esquizofrenia

6 de agosto de 2025 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de extensão de 52 semanas, aberto, de Pimavanserin para o tratamento adjuvante da esquizofrenia

Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da pimavanserina após 52 semanas de tratamento adjuvante em indivíduos com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

995

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentina
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentina
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentina
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgária
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgária
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgária
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgária
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgária
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgária, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Canadá
      • Chatham, Canadá, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Croácia
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croácia
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croácia
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croácia
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Espanha, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Espanha
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Espanha, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Espanha, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Federação Russa, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Federação Russa
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Federação Russa
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Federação Russa, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Federação Russa
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Federação Russa, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Federação Russa, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federação Russa, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Hungria, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Hungria, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Hungria, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Hungria, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Itália
      • Milano, Itália
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Itália
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituânia, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Lituânia
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Lituânia, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polônia
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Sérvia, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Sérvia
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Sérvia
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Sérvia, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Sérvia
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Sérvia
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tcheca
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Tcheca, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ucrânia, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ucrânia, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ucrânia
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ucrânia
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ucrânia, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ucrânia
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ucrânia, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
  2. Tem um cuidador ou alguma outra pessoa responsável identificada (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira) considerada confiável pelo Investigador em fornecer suporte ao sujeito para ajudar a garantir a conformidade com o tratamento do estudo, visitas do estudo e procedimentos de protocolo e que também é capaz de fornecer informações úteis para completar a escala de classificação do estudo
  3. Está concluindo a visita da Semana 6 no Estudo ACP-103-034 ou a visita da Semana 26 no Estudo ACP-103-038 ou 064 enquanto continua a tomar sua dose designada do medicamento do estudo cego e pode, na opinião do Investigador, se beneficiar de tratamento adjuvante continuado com pimavanserina a um antipsicótico
  4. Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida ou amamentando. Ela também deve não ter potencial para engravidar (definida como esterilizada cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa) ou deve concordar em usar dois métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis

  5. O principal antipsicótico de base com o qual o sujeito está sendo tratado deve continuar sendo um dos antipsicóticos listados abaixo:

    • Aripiprazol

    • Injetáveis ​​de ação prolongada de aripiprazol:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • asenapina
    • Risperidona
    • Injeção de Risperidona de ação prolongada
    • olanzapina
    • Paliperidona de liberação prolongada (ER) (≤9 mg)

    • palmitato de paliperidona

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • lurasidona
    • cariprazina
    • Brexpiprazol
    • asenapina

Critério de exclusão:

  1. O paciente é julgado pelo investigador ou pelo monitor médico como inadequado para o estudo (por exemplo, não conformidade significativa nos estudos ACP-103-034, -038 ou -064)

  2. Um resultado de triagem de drogas na urina (UDS) na linha de base que indica a presença de qualquer substância proibida testada de potencial abuso

    1. Sujeitos dos Estudos 034 e 038 com resultado indicando a presença de maconha são permitidos, se permitido por regulamentos médicos, se concordarem em se abster do uso de maconha durante o estudo e o monitor médico aprovar a participação do sujeito
    2. Indivíduos do Estudo 064 com resultado indicando a presença de maconha não são permitidos no estudo
  3. Está tomando um medicamento ou droga ou outra substância proibida de acordo com este protocolo
  4. História pessoal ou familiar conhecida ou sintomas de síndrome do QT longo ou fatores de risco para torsade de pointes e/ou morte súbita, incluindo bradicardia sintomática, hipocalemia ou hipomagnesemia e presença de prolongamento congênito do intervalo QT
  5. O paciente tem evidências atuais de um distúrbio psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável, incluindo câncer ou malignidades, que afetariam a capacidade do paciente de participar do estudo.

Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente se for determinado que sua saúde e condição psiquiátrica de base não atendem a todos os critérios de entrada pré-especificados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento - Pimavanserina
Pimavanserina 34 mg, 20 mg ou 10 mg, + antipsicótico de base, tomado uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Pimavanserina
Pimavanserina 10 mg, comprimido, tomado como um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia via oral, OU Pimavanserina 20 mg, comprimido, tomado em dois comprimidos de 10 mg, uma vez ao dia via oral, OU Pimavanserina 34 mg, comprimido, tomado em dois comprimidos de 17 mg , uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Período de tratamento (52 semanas) e período de acompanhamento (30 dias): total planejado de 56 semanas. Desde que o estudo foi encerrado prematuramente, o período de relatório foi reduzido; Os EAs foram avaliados até o final do tratamento, com uma duração média de 319 dias (ou 46 semanas).
Número de pacientes com tratamento adverso emergente de tratamento
Período de tratamento (52 semanas) e período de acompanhamento (30 dias): total planejado de 56 semanas. Desde que o estudo foi encerrado prematuramente, o período de relatório foi reduzido; Os EAs foram avaliados até o final do tratamento, com uma duração média de 319 dias (ou 46 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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